Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba latentní tuberkulózní infekce u lidí s diabetes mellitus (PROTID)

27. března 2023 aktualizováno: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie s rifapentinem a isoniazidem pro prevenci tuberkulózy u lidí s diabetem

Diabetes mellitus (DM) zvyšuje náchylnost k tuberkulóze (TBC) a zhoršuje výsledky pacientů s TBC. Počet pacientů s kombinovanou TBC a DM nyní převyšuje počet pacientů s kombinovanou TBC a HIV a odhaduje se, že 15–30 % onemocnění TBC lze celosvětově připsat diabetu. Lze očekávat, že tento nárůst podstatně vzroste s rostoucí prevalencí DM. Léčba latentní TB infekce (LTBI) u této populace bude mít pravděpodobně významný klinický přínos. Podobně jako jednotlivci infikovaní HIV mohou i ti s DM těžit z terapie k prevenci rozvoje onemocnění TBC. Současné mezinárodní směrnice nedoporučují léčbu LTBI u lidí s DM, ale je to proto, že žádné studie nezkoumaly poměr rizika a přínosu takové intervence. Dosud nebyly provedeny žádné RCT, které by zkoumaly účinnost a bezpečnost preventivní léčby LTBI u pacientů s DM. Na základě důkazů o účinnosti, bezpečnosti a míře dokončení léčby byl 3HP zvolen jako režim volby pro tuto studii afrických lidí žijících s DM. Lidé žijící s DM budou randomizováni k 3HP nebo placebu, aby se určila účinnost 3HP v prevenci onemocnění TBC u této populace. Preventivní léčba LTBI od společnosti PROTID u lidí s DM vytvoří první solidní důkazy, které podpoří nebo vyvrátí použití preventivní léčby proti TBC u lidí s DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Telefonní číslo: +255 25 250 3364
  • E-mail: isabi@nimr-mmrc.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazena do péče o diabetes s anamnézou DM a současným užíváním antidiabetické medikace („známý DM“); NEBO v nepřítomnosti antidiabetické medikace HbA1c = 6,5 % (48 mmol/mol) nebo glukóza v žilní plazmě nalačno = 7,0 mmol (126 mg/dl). U pacientů, u kterých nebyl dříve znám DM, je k potvrzení diagnózy vyžadován opakovaný test nad diagnostickým limitem („nový DM“).
  2. Dospělý (18 let nebo starší)
  3. Diagnostikováno LTBI, definované jako pozitivní IGRA test nebo reaktivita TST = 10 mm
  4. Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu
  5. Je-li sexuálně aktivní, ochotná používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání preventivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost <45 kg
  2. Předchozí onemocnění TBC, definované jako bakteriologicky potvrzené nebo klinicky diagnostikované a léčené
  3. Léčba rifamycinem nebo isoniazidem v předchozích 2 letech.
  4. Diagnostika pravděpodobné nebo definitivní TBC během screeningu
  5. Potvrzená infekce HIV nebo antiretrovirová léčba
  6. Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladina sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) 5násobku horní hranice normálu
  7. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojíte
  8. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
  9. Další podmínky, které se nevztahují na účast v této studii, jako je pravděpodobné nedodržení studijního závazku nebo nedokončení celé studie, podle uvážení výzkumníka místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoniazid a rifapentin (INH-RPT)
Účastníci v intervenční větvi budou dostávat perorální kombinaci rifapentinu (RPT, 900 mg) a isoniazidu (INH, 900 mg), jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Isoniazid a rifapentin (INH-RPT)
Perorální kombinace rifapentinu (RPT, 900 mg) a isoniazidu (INH, 900 mg), jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • 3HP
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi budou dostávat placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První diagnóza TBC
Časové okno: Po dokončení studie, medián 33 měsíců sledování
Primární výsledek bude porovnávat míru výskytu onemocnění TBC (definované jako definitivní nebo pravděpodobná TBC) v léčebné a kontrolní skupině. Jednoznačné onemocnění TBC bude potvrzeno kultivací nebo pozitivním výsledkem Xpert na M. tuberculosis. Pravděpodobná TBC bude diagnostikována podle algoritmu, který bere v úvahu příznaky, rentgen hrudníku, stěr ze sputa, histologii a výsledky verbální pitvy.
Po dokončení studie, medián 33 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt možného, ​​pravděpodobného nebo definitivního onemocnění TBC
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů po ukončení studijní léčby
Od randomizace do 60 dnů po ukončení studijní léčby
Dokončení léčby
Časové okno: Definováno jako > 11 z 12 dávek léčby po dobu ne delší než 16 týdnů.
Definováno jako > 11 z 12 dávek léčby po dobu ne delší než 16 týdnů.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt možné, pravděpodobné nebo definitivní TBC nebo smrti
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt možné, pravděpodobné nebo definitivní TBC nebo úmrtí, přičemž je třeba poznamenat, že část úmrtí je pravděpodobně způsobena TBC, ale nelze je potvrdit verbální pitvou a kontrolou klinických poznámek.
Nejméně 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Spolupracovníci

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMR-MB-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isoniazid a rifapentin (INH-RPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit