Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento preventivo de la infección tuberculosa latente en personas con diabetes mellitus (PROTID)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de rifapentina e isoniazida para la prevención de la tuberculosis en personas con diabetes

La diabetes mellitus (DM) aumenta la susceptibilidad a la tuberculosis (TB) y empeora los resultados de los pacientes con TB. El número de pacientes con TB y DM combinados ahora supera al de TB y VIH combinados y se ha estimado que el 15-30% de la enfermedad de TB puede atribuirse a la diabetes en todo el mundo. Se puede esperar que esto aumente sustancialmente a medida que aumenta la prevalencia de DM. El tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI, por sus siglas en inglés) en esta población probablemente tendrá un beneficio clínico significativo. Al igual que las personas infectadas por el VIH, las personas con DM podrían beneficiarse de la terapia para prevenir el desarrollo de la enfermedad de TB. Las guías internacionales actuales no recomiendan el manejo de la LTBI en personas con DM, pero esto se debe a que ningún estudio ha examinado la relación riesgo-beneficio de tal intervención. Hasta la fecha, no se han realizado ECA para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento preventivo de la ITBL en pacientes con DM. Sobre la base de la evidencia sobre la eficacia, la seguridad y las tasas de finalización del tratamiento, se seleccionó 3HP como el régimen de elección para este estudio de personas africanas que viven con DM. Las personas que viven con DM serán aleatorizadas para recibir 3HP o placebo para determinar la eficacia de 3HP en la prevención de la enfermedad de TB en esta población. El tratamiento preventivo de la ITBL de PROTID en personas con DM generará la primera evidencia sólida para apoyar o refutar el uso del tratamiento preventivo de la TB en personas con DM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Número de teléfono: +255 25 250 3364
  • Correo electrónico: isabi@nimr-mmrc.org

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Moshi, Tanzania
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University
        • Contacto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito en el cuidado de la diabetes con antecedentes de DM y uso actual de medicamentos antidiabéticos ("DM conocida"); O en ausencia de medicación antidiabética, una HbA1c de = 6,5 % (48 mmol/mol) o una glucosa en plasma venoso en ayunas de = 7,0 mmol (126 mg/dl). Para aquellos sin DM conocida previamente, se requiere una prueba repetida por encima del punto de corte de diagnóstico para confirmar el diagnóstico ("DM nueva").
  2. Adulto (18 años o más)
  3. Diagnosticado con LTBI, definido como una prueba IGRA positiva o reactividad TST = 10 mm
  4. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  5. Si es sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia preventiva.

Criterio de exclusión:

  1. Peso <45 kg
  2. Tuberculosis previa, definida como bacteriológicamente confirmada o clínicamente diagnosticada y tratada
  3. Tratamiento con un medicamento de rifamicina o isoniazida en los 2 años anteriores.
  4. Diagnóstico de TB probable o definitiva durante el cribado
  5. Infección por el VIH confirmada o en tratamiento antirretroviral
  6. Disfunción hepática, definida como un nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST) 5 veces el límite superior de lo normal
  7. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses, o lactando
  8. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación
  9. Otras condiciones no aplicables para la participación en este estudio, como la probabilidad de no cumplir con el compromiso del estudio o de completar todo el estudio, a discreción del investigador del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isoniazida y Rifapentina (INH-RPT)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una combinación oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), una vez por semana durante 12 semanas.
Droga: Isoniazida y Rifapentina (INH-RPT)
Combinación oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), una vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • 3HP
Comparador de placebos: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán placebo una vez por semana durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes del grupo de control recibirán un placebo una vez a la semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer diagnóstico de tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mediana de 33 meses de seguimiento
El resultado primario comparará la tasa de ocurrencia de la enfermedad de TB (definida como TB definitiva o probable) en los grupos de tratamiento y control. La enfermedad de TB definitiva se confirmará mediante un cultivo o un resultado positivo de Xpert para M. tuberculosis. La TB probable se diagnosticará de acuerdo con un algoritmo que tiene en cuenta los síntomas, la lectura de la radiografía de tórax, el frotis de esputo, la histología y los resultados de la autopsia verbal.
Hasta la finalización del estudio, mediana de 33 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de enfermedad de TB posible, probable o definitiva
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días después del final del tratamiento del estudio
Desde la aleatorización hasta 60 días después del final del tratamiento del estudio
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Definido como > 11 de 12 dosis de tratamiento durante no más de 16 semanas.
Definido como > 11 de 12 dosis de tratamiento durante no más de 16 semanas.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de TB posible, probable o definitiva, o muerte
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de TB posible, probable o definitiva, o muerte, señalando que es probable que una proporción de las muertes se deba a TB, pero que no es posible confirmar mediante autopsia verbal y revisión de notas clínicas.
Al menos 24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Colaboradores

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMR-MB-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir