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Vorbeugende Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei Menschen mit Diabetes mellitus (PROTID)

27. März 2023 aktualisiert von: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Rifapentin und Isoniazid zur Vorbeugung von Tuberkulose bei Menschen mit Diabetes

Diabetes mellitus (DM) erhöht die Anfälligkeit für Tuberkulose (TB) und verschlechtert den Behandlungserfolg von TB-Patienten. Die Zahl der Patienten mit kombinierter TB und DM übersteigt jetzt die der kombinierten TB und HIV, und es wurde geschätzt, dass 15-30 % der TB-Erkrankungen weltweit auf Diabetes zurückzuführen sind. Es ist zu erwarten, dass dies mit zunehmender DM-Prävalenz erheblich zunehmen wird. Die Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) in dieser Population wird wahrscheinlich einen signifikanten klinischen Nutzen haben. Ähnlich wie HIV-infizierte Personen könnten Menschen mit DM von einer Therapie profitieren, um die Entwicklung einer TB-Erkrankung zu verhindern. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen kein LTBI-Management bei Menschen mit DM, aber das liegt daran, dass keine Studien das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Intervention untersucht haben. Bisher wurden keine RCTs durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer vorbeugenden Behandlung von LTBI bei DM-Patienten zu untersuchen. Basierend auf Nachweisen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Abschlussraten der Behandlung wurde 3HP als Behandlungsschema der Wahl für diese Studie mit Menschen in Afrika ausgewählt, die mit DM leben. Menschen, die mit DM leben, werden randomisiert 3HP oder Placebo zugeteilt, um die Wirksamkeit von 3HP bei der Prävention von TB-Erkrankungen in dieser Population zu bestimmen. PROTIDs vorbeugende Behandlung von LTBI bei Menschen mit DM wird die ersten soliden Beweise liefern, die die Verwendung einer vorbeugenden Behandlung gegen TB bei Menschen mit DM unterstützen oder widerlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in Diabetesversorgung mit DM in der Vorgeschichte und aktueller Einnahme von Antidiabetika („bekanntes DM“); ODER in Abwesenheit von Antidiabetika ein HbA1c von = 6,5 % (48 mmol/mol) oder eine nüchterne venöse Plasmaglukose von = 7,0 mmol (126 mg/dl). Bei Patienten ohne zuvor bekanntes DM ist ein Wiederholungstest über dem diagnostischen Grenzwert erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen („neues DM“).
  2. Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  3. Diagnostiziert mit LTBI, definiert als positiver IGRA-Test oder TST-Reaktivität = 10 mm
  4. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Wenn sexuell aktiv, bereit, für die Dauer der vorbeugenden Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht <45 kg
  2. Frühere TB-Erkrankung, definiert als entweder bakteriologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert und behandelt
  3. Behandlung mit einem Rifamycin-Medikament oder Isoniazid in den letzten 2 Jahren.
  4. Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren TB während des Screenings
  5. Bestätigte HIV-Infektion oder Erhalt einer antiretroviralen Behandlung
  6. Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel, der das Fünffache der oberen Normgrenze beträgt
  7. Schwanger oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillen
  8. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung
  9. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht gelten, wie z. B. die wahrscheinliche Nichteinhaltung der Studienverpflichtung oder der Abschluss der gesamten Studie, liegt im Ermessen des Prüfers des Zentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoniazid und Rifapentin (INH-RPT)
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich eine orale Kombination aus Rifapentin (RPT, 900 mg) und Isoniazid (INH, 900 mg).
Arzneimittel: Isoniazid und Rifapentin (INH-RPT)
Orale Kombination aus Rifapentin (RPT, 900 mg) und Isoniazid (INH, 900 mg), einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • 3 PS
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Diagnose von TB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Follow-up im Median von 33 Monaten
Das primäre Ergebnis wird die Häufigkeit des Auftretens einer TB-Erkrankung (definiert als definitive oder wahrscheinliche TB) in Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen. Eine definitive TB-Erkrankung wird durch eine Kultur oder ein positives Xpert-Ergebnis für M. tuberculosis bestätigt. Eine wahrscheinliche TB wird nach einem Algorithmus diagnostiziert, der Symptome, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Sputumabstrich, Histologie und verbale Autopsieergebnisse berücksichtigt.
Bis zum Abschluss der Studie, Follow-up im Median von 33 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen TB-Erkrankung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 60 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis 60 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Definiert als > 11 von 12 Behandlungsdosen über nicht mehr als 16 Wochen.
Definiert als > 11 von 12 Behandlungsdosen über nicht mehr als 16 Wochen.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten von möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver TB oder Tod
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten von möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger TB oder Tod, wobei darauf hingewiesen wird, dass ein Teil der Todesfälle wahrscheinlich auf TB zurückzuführen ist, dies jedoch nicht durch mündliche Autopsie und Überprüfung der klinischen Notizen bestätigt werden kann.
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Mitarbeiter

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMR-MB-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Isoniazid und Rifapentin (INH-RPT)

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