Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af latent tuberkuloseinfektion hos mennesker med diabetes mellitus (PROTID)

27. marts 2023 opdateret af: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Rifapentin og Isoniazid til forebyggelse af tuberkulose hos mennesker med diabetes

Diabetes mellitus (DM) øger modtageligheden for tuberkulose (TB) og forværrer TB-patienter. Antallet af patienter med kombineret TB og DM overstiger nu antallet af kombineret TB og HIV, og det er blevet anslået, at 15-30 % af TB-sygdommen kan tilskrives diabetes globalt. Dette kan forventes at stige betydeligt, efterhånden som DM-prævalensen stiger. Behandling af latent TB-infektion (LTBI) i denne population vil sandsynligvis have en betydelig klinisk fordel. I lighed med HIV-inficerede individer kan de med DM drage fordel af terapi for at forhindre udviklingen af ​​TB-sygdom. Gældende internationale retningslinjer anbefaler ikke LTBI-behandling hos personer med DM, men det skyldes, at ingen undersøgelser har undersøgt risiko-benefit-forholdet ved en sådan intervention. Til dato er der ikke udført RCT'er for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forebyggende behandling af LTBI hos DM-patienter. Baseret på evidens for effektivitet, sikkerhed og behandlingsgennemførelsesrater er 3HP blevet udvalgt som det foretrukne regime til denne undersøgelse af afrikanske mennesker, der lever med DM. Mennesker, der lever med DM, vil blive randomiseret til 3HP eller placebo for at bestemme effektiviteten af ​​3HP til forebyggelse af TB-sygdom i denne population. PROTIDs forebyggende behandling af LTBI blandt mennesker med DM vil generere den første solide evidens for at understøtte eller afkræfte brugen af ​​forebyggende behandling mod TB hos mennesker med DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i diabetesbehandling med en historie med DM og nuværende brug af anti-diabetisk medicin ('kendt DM'); ELLER i fravær af antidiabetisk medicin en HbA1c på =6,5 % (48 mmol/mol) eller en fastende venøs plasmaglukose på =7,0 mmol (126 mg/dl). For dem uden tidligere kendt DM kræves en gentagen test over det diagnostiske cut-point for at bekræfte diagnosen ('ny DM')
  2. Voksen (18 år eller ældre)
  3. Diagnosticeret med LTBI, defineret som en positiv IGRA-test eller TST-reaktivitet =10 mm
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  5. Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i varigheden af ​​forebyggende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <45 kg
  2. Tidligere TB-sygdom, defineret som enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret og behandlet
  3. Behandling med en rifamycin medicin eller isoniazid i de foregående 2 år.
  4. Diagnose af sandsynlig eller sikker TB under screening
  5. Bekræftet HIV-infektion eller modtaget antiretroviral behandling
  6. Leverdysfunktion, defineret som serum aspartat aminotransferase (AST) niveau 5 gange den øvre grænse for normal
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammende
  8. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
  9. Andre betingelser, der er uanvendelige for deltagelse i denne undersøgelse, såsom sandsynlighed for at undlade at overholde studieforpligtelsen eller at fuldføre hele undersøgelsen, efter stedets efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en oral kombination af rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Oral kombination af rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), én gang ugentligt i 12 uger.
Andre navne:
  • 3 HK
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage placebo én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo én gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første diagnose af TB
Tidsramme: Gennem studieafslutning, median på 33 måneders opfølgning
Det primære resultat vil sammenligne forekomsten af ​​TB-sygdom (defineret som sikker eller sandsynlig TB) i behandlings- og kontrolgrupper. Konkret TB-sygdom vil blive bekræftet af et dyrknings- eller Xpert-positivt resultat for M. tuberculosis. Sandsynlig TB vil blive diagnosticeret i henhold til en algoritme, der tager højde for symptomer, røntgenaflæsning af thorax, sputumudstrygning, histologi og verbale obduktionsresultater.
Gennem studieafslutning, median på 33 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB-sygdom
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra randomisering til 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Defineret som > 11 ud af 12 behandlingsdoser over ikke mere end 16 uger.
Defineret som > 11 ud af 12 behandlingsdoser over ikke mere end 16 uger.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB eller død
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB eller død, idet det bemærkes, at en del af dødsfaldene sandsynligvis skyldes TB, men ikke muligt at bekræfte gennem verbal obduktion og gennemgang af kliniske noter.
Mindst 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Samarbejdspartnere

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMR-MB-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner