Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látens tuberkulózisfertőzés megelőző kezelése cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PROTID)

2023. március 27. frissítette: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált rifapentin és izoniazid vizsgálat a tuberkulózis megelőzésére cukorbetegeknél

A diabetes mellitus (DM) növeli a tuberkulózisra (TB) való hajlamot és rontja a tbc-s betegek kimenetelét. A kombinált tbc-ben és DM-ben szenvedő betegek száma meghaladja a kombinált tbc-ben és HIV-ben szenvedők számát, és a becslések szerint a tbc-betegségek 15-30%-a globálisan a cukorbetegségnek tulajdonítható. Ez várhatóan jelentősen emelkedni fog a DM prevalencia növekedésével. A látens TB-fertőzés (LTBI) kezelése ebben a populációban valószínűleg jelentős klinikai előnyökkel jár. A HIV-fertőzöttekhez hasonlóan a DM-ben szenvedőknek is előnyös lehet a TB-betegség kialakulását megakadályozó terápia. A jelenlegi nemzetközi irányelvek nem javasolják az LTBI kezelését DM-ben szenvedőknél, de ez azért van, mert egyetlen tanulmány sem vizsgálta egy ilyen beavatkozás kockázat-haszon arányát. Eddig nem végeztek RCT-t az LTBI megelőző kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára DM-ben szenvedő betegeknél. A hatékonyságra, biztonságosságra és a kezelés befejezésének arányára vonatkozó bizonyítékok alapján a 3HP-t választották a DM-ben szenvedő afrikai embereket vizsgáló e vizsgálatban. A DM-ben élő embereket randomizálják 3HP-re vagy placebóra, hogy meghatározzák a 3HP hatékonyságát a tbc-betegség megelőzésében ebben a populációban. A PROTID által a DM-ben szenvedő betegek LTBI-jának megelőző kezelése megteremti az első szilárd bizonyítékot, amely alátámasztja vagy megcáfolja a DM-ben szenvedő betegek TBC-vel szembeni megelőző kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Toborzás
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moshi, Tanzánia
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Makerere University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beiratkozott a cukorbetegség ellátására, akinek a kórelőzménye DM, és jelenleg antidiabetikus gyógyszert használ ("ismert DM"); VAGY antidiabetikus gyógyszer hiányában a HbA1c =6,5% (48 mmol/mol) vagy az éhomi vénás plazmaglükóz =7,0 mmol (126 mg/dl). Azoknál, akiknél korábban nem ismert DM, a diagnózis megerősítéséhez a diagnosztikai határérték felett ismételt vizsgálat szükséges („új DM”).
  2. Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  3. LTBI-val diagnosztizált, pozitív IGRA-teszt vagy TST reaktivitás =10 mm
  4. Önként aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
  5. Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a megelőző terápia időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlya <45 kg
  2. Korábbi tbc-betegség, amelyet vagy bakteriológiailag igazolt, vagy klinikailag diagnosztizált és kezeltek
  3. Rifamycin gyógyszerrel vagy izoniaziddal végzett kezelés az előző 2 évben.
  4. Valószínű vagy határozott TB diagnózisa a szűrés során
  5. Megerősített HIV-fertőzés vagy antiretrovirális kezelésben részesült
  6. Májműködési zavar, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának ötszöröse
  7. Terhes vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban, vagy szoptat
  8. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel vagy összetételükkel szemben
  9. Egyéb feltételek, amelyek nem vonatkoznak a jelen vizsgálatban való részvételre, mint például a vizsgálati kötelezettségek betartásának vagy a teljes vizsgálat elvégzésének elmulasztása, a helyszíni vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izoniazid és rifapentin (INH-RPT)
Az intervenciós kar résztvevői a rifapentin (RPT, 900 mg) és az izoniazid (INH, 900 mg) orális kombinációját kapják hetente egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Izoniazid és rifapentin (INH-RPT)
Rifapentin (RPT, 900 mg) és izoniazid (INH, 900 mg) orális kombinációja, hetente egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • 3 LE
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői hetente egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A kontrollcsoport résztvevői hetente egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB első diagnózisa
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, medián 33 hónapos követési idő
Az elsődleges eredmény összehasonlítja a TB-betegség (definíciós vagy valószínűsíthető tbc-ként) előfordulási arányát a kezelt és a kontrollcsoportban. A határozott TB-betegséget M. tuberculosis tenyésztése vagy Xpert pozitív eredménye igazolja. A valószínűsíthető tbc-t egy olyan algoritmus alapján diagnosztizálják, amely figyelembe veszi a tüneteket, a mellkasröntgen-leolvasást, a köpetkenetet, a szövettani és a verbális boncolási eredményeket.
A vizsgálat befejeztével, medián 33 hónapos követési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges, valószínű vagy határozott TB-betegség előfordulása
Időkeret: Legalább 24 hónappal a randomizálás után
Legalább 24 hónappal a randomizálás után
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés befejezését követő 60 napig
A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés befejezését követő 60 napig
A kezelés befejezése
Időkeret: Meghatározása szerint > 11 a 12 adagból, legfeljebb 16 hét alatt.
Meghatározása szerint > 11 a 12 adagból, legfeljebb 16 hét alatt.
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Legalább 24 hónappal a randomizálás után
Legalább 24 hónappal a randomizálás után
Lehetséges, valószínű vagy határozott tbc előfordulása vagy halál
Időkeret: Legalább 24 hónappal a randomizálás után
Lehetséges, valószínű vagy határozott tbc vagy haláleset előfordulása, megjegyezve, hogy a halálozások egy része valószínűleg a tbc-nek köszönhető, de szóbeli boncolással és klinikai feljegyzések áttekintésével nem lehet megerősíteni.
Legalább 24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Együttműködők

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMR-MB-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Izoniazid és rifapentin (INH-RPT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel