Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande behandling av latent tuberkulosinfektion hos personer med diabetes mellitus (PROTID)

27 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av Rifapentin och Isoniazid för förebyggande av tuberkulos hos personer med diabetes

Diabetes mellitus (DM) ökar känsligheten för tuberkulos (TB) och försämrar TB-patienternas resultat. Antalet patienter med kombinerad TB och DM överstiger nu antalet kombinerade TB och HIV och det har uppskattats att 15-30 % av TB-sjukdomarna kan hänföras till diabetes globalt. Detta kan förväntas öka avsevärt när DM-prevalensen ökar. Behandling av latent TB-infektion (LTBI) i denna population kommer sannolikt att ha en betydande klinisk fördel. I likhet med HIV-infekterade individer kan de med DM ha nytta av terapi för att förhindra utvecklingen av TB-sjukdom. Aktuella internationella riktlinjer rekommenderar inte LTBI-hantering hos personer med DM, men detta beror på att inga studier har undersökt risk-nytta-förhållandet med en sådan intervention. Hittills har inga RCT utförts för att undersöka effektiviteten och säkerheten av förebyggande behandling av LTBI hos patienter med DM. Baserat på bevis på effektivitet, säkerhet och fullföljande av behandlingar, har 3HP valts ut som den valda regimen för denna studie av afrikanska personer som lever med DM. Personer som lever med DM kommer att randomiseras till 3HP eller placebo för att bestämma effektiviteten av 3HP för att förebygga TB-sjukdom i denna population. PROTIDs förebyggande behandling av LTBI bland personer med DM kommer att generera de första solida bevisen för att stödja eller motbevisa användningen av förebyggande behandling mot TB hos personer med DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven i diabetesvård med en historia av DM och nuvarande användning av anti-diabetisk medicin ('känd DM'); ELLER i frånvaro av antidiabetisk medicin ett HbA1c på =6,5 % (48 mmol/mol) eller en fastande venös plasmaglukos på =7,0 mmol (126 mg/dl). För dem som inte har någon tidigare känd DM krävs ett upprepat test över den diagnostiska cut-pointen för att bekräfta diagnosen ('ny DM')
  2. Vuxen (18 år eller äldre)
  3. Diagnostiserats med LTBI, definierat som ett positivt IGRA-test eller TST-reaktivitet =10 mm
  4. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
  5. Om sexuellt aktiv, villig att använda en effektiv preventivmetod under den förebyggande behandlingens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Vikt <45 kg
  2. Tidigare TB-sjukdom, definierad som antingen bakteriologiskt bekräftad eller kliniskt diagnostiserad och behandlad
  3. Behandling med rifamycinmedicin eller isoniazid under de senaste 2 åren.
  4. Diagnos av sannolik eller säker TB under screening
  5. Bekräftad HIV-infektion eller får antiretroviral behandling
  6. Leverdysfunktion, definierad som serum aspartat aminotransferas (ASAT) nivå 5 gånger den övre normalgränsen
  7. Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna, eller ammar
  8. Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formulering
  9. Andra villkor som inte är tillämpliga för deltagande i denna studie, såsom sannolikt att misslyckas med att följa studieåtagandet eller att slutföra hela studien, efter platsutredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoniazid och Rifapentin (INH-RPT)
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en oral kombination av rifapentin (RPT, 900 mg) och isoniazid (INH, 900 mg), en gång i veckan i 12 veckor.
Läkemedel: Isoniazid och Rifapentin (INH-RPT)
Oral kombination av rifapentin (RPT, 900 mg) och isoniazid (INH, 900 mg), en gång i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
  • 3 hk
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få placebo en gång i veckan i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo en gång i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första diagnosen TB
Tidsram: Genom avslutad studie, median av 33 månaders uppföljning
Det primära resultatet kommer att jämföra förekomsten av tuberkulossjukdom (definierad som definitiv eller sannolik tuberkulos) i behandlings- och kontrollgrupper. Definitiv TB-sjukdom kommer att bekräftas av ett odlings- eller Xpert-positivt resultat för M. tuberculosis. Trolig TB kommer att diagnostiseras enligt en algoritm som tar hänsyn till symtom, lungröntgen, sputumutstryk, histologi och verbala obduktionsresultat.
Genom avslutad studie, median av 33 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av möjlig, trolig eller säker TB-sjukdom
Tidsram: Minst 24 månader efter randomisering
Minst 24 månader efter randomisering
Förekomst av en negativ händelse
Tidsram: Från randomisering till 60 dagar efter avslutad studiebehandling
Från randomisering till 60 dagar efter avslutad studiebehandling
Behandlingens slutförande
Tidsram: Definierat som > 11 av 12 behandlingsdoser under högst 16 veckor.
Definierat som > 11 av 12 behandlingsdoser under högst 16 veckor.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Minst 24 månader efter randomisering
Minst 24 månader efter randomisering
Förekomst av möjlig, trolig eller definitiv TB eller dödsfall
Tidsram: Minst 24 månader efter randomisering
Förekomst av möjlig, sannolik eller definitiv tuberkulos eller död, notera att en del av dödsfallen sannolikt beror på tuberkulos men inte möjligt att bekräfta genom verbal obduktion och genomgång av kliniska anteckningar.
Minst 24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Samarbetspartners

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMR-MB-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Isoniazid och Rifapentin (INH-RPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera