Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции у больных сахарным диабетом (PROTID)

27 марта 2023 г. обновлено: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рифапентина и изониазида для профилактики туберкулеза у людей с диабетом

Сахарный диабет (СД) повышает восприимчивость к туберкулезу (ТБ) и ухудшает исходы больных туберкулезом. Число пациентов с сочетанием ТБ и СД в настоящее время превышает количество пациентов с сочетанием ТБ и ВИЧ, и было подсчитано, что 15-30% случаев заболевания ТБ во всем мире могут быть связаны с диабетом. Можно ожидать, что этот показатель существенно возрастет по мере увеличения распространенности СД. Лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ) в этой популяции, вероятно, будет иметь значительный клинический эффект. Подобно ВИЧ-инфицированным, людям с СД может быть полезна терапия для предотвращения развития туберкулеза. Текущие международные рекомендации не рекомендуют лечение ЛТБИ у людей с СД, но это связано с тем, что ни в одном исследовании не изучалось соотношение риска и пользы такого вмешательства. На сегодняшний день не проводилось РКИ по изучению эффективности и безопасности профилактического лечения ЛТИ у больных СД. Основываясь на доказательствах эффективности, безопасности и показателях завершения лечения, 3HP был выбран в качестве схемы выбора для этого исследования африканских людей, живущих с СД. Люди, живущие с СД, будут рандомизированы в группу 3HP или плацебо, чтобы определить эффективность 3HP в профилактике заболевания туберкулезом в этой популяции. Профилактическое лечение ЛТИ среди людей с СД с помощью PROTID позволит получить первые убедительные доказательства в поддержку или опровержение использования профилактического лечения ТБ у людей с СД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Номер телефона: +255 25 250 3364
  • Электронная почта: isabi@nimr-mmrc.org

Места учебы

  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Рекрутинг
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Moshi, Танзания
        • Рекрутинг
        • Kilimanjaro Christian Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Makerere University
        • Контакт:
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрирован в лечении диабета с СД в анамнезе и текущим использованием антидиабетических препаратов («известный СД»); ИЛИ в отсутствие антидиабетических препаратов HbA1c = 6,5% (48 ммоль/моль) или уровень глюкозы в венозной плазме натощак = 7,0 ммоль (126 мг/дл). Для тех, у кого ранее не было СД, для подтверждения диагноза требуется повторный тест выше диагностического порога («новый СД»).
  2. Взрослый (18 лет и старше)
  3. Диагноз ЛТБИ, определяемый как положительный тест IGRA или реактивность ТКП = 10 мм
  4. Добровольно подписанная форма информированного согласия
  5. Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать эффективный метод контрацепции на время профилактической терапии.

Критерий исключения:

  1. Вес <45 кг
  2. Предшествующее заболевание ТБ, определяемое как бактериологически подтвержденное или клинически диагностированное и пролеченное
  3. Лечение рифамицином или изониазидом в течение предыдущих 2 лет.
  4. Диагностика вероятного или определенного ТБ во время скрининга
  5. Подтвержденная ВИЧ-инфекция или получение антиретровирусного лечения
  6. Дисфункция печени, определяемая как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке, в 5 раз превышающий верхнюю границу нормы.
  7. Беременны или планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца или кормят грудью
  8. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава
  9. Другие условия, неприменимые для участия в этом исследовании, такие как вероятность несоблюдения обязательств по исследованию или завершение всего исследования, на усмотрение исследователя центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изониазид и рифапентин (INH-RPT)
Участники группы вмешательства будут получать пероральную комбинацию рифапентина (RPT, 900 мг) и изониазида (INH, 900 мг) один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Изониазид и рифапентин (INH-RPT)
Пероральная комбинация рифапентина (RPT, 900 мг) и изониазида (INH, 900 мг) один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • 3 л.с.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы будут получать плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники контрольной группы будут получать плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый диагноз туберкулез
Временное ограничение: По завершении исследования медиана наблюдения в течение 33 месяцев
Первичный результат будет сравнивать частоту возникновения заболевания ТБ (определяемого как определенный или вероятный ТБ) в группах лечения и в контрольной группе. Определенное заболевание ТБ будет подтверждено положительным результатом посева или Xpert на M.tuberculosis. Вероятный туберкулез будет диагностирован в соответствии с алгоритмом, который учитывает симптомы, данные рентгенографии грудной клетки, мазок мокроты, гистологию и результаты вербальной аутопсии.
По завершении исследования медиана наблюдения в течение 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие возможного, вероятного или достоверного заболевания ТБ
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после рандомизации
Не менее 24 месяцев после рандомизации
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: От рандомизации до 60 дней после окончания исследуемого лечения
От рандомизации до 60 дней после окончания исследуемого лечения
Завершение лечения
Временное ограничение: Определяется как > 11 из 12 доз лечения в течение не более 16 недель.
Определяется как > 11 из 12 доз лечения в течение не более 16 недель.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после рандомизации
Не менее 24 месяцев после рандомизации
Возникновение возможного, вероятного или определенного ТБ или смерть
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после рандомизации
Возникновение возможного, вероятного или определенного ТБ или смерти, с учетом того, что часть смертей, вероятно, связана с ТБ, но невозможно подтвердить с помощью устной аутопсии и просмотра клинических записей.
Не менее 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Соавторы

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMR-MB-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изониазид и рифапентин (INH-RPT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться