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Traitement préventif de l'infection tuberculeuse latente chez les personnes atteintes de diabète sucré (PROTID)

27 mars 2023 mis à jour par: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la rifapentine et l'isoniazide pour la prévention de la tuberculose chez les personnes atteintes de diabète

Le diabète sucré (DM) augmente la susceptibilité à la tuberculose (TB) et aggrave les résultats des patients atteints de tuberculose. Le nombre de patients atteints de tuberculose et de diabète combinés dépasse désormais celui de la tuberculose et du VIH combinés et il a été estimé que 15 à 30 % des cas de tuberculose pourraient être attribuables au diabète dans le monde. On peut s'attendre à ce que cela augmente considérablement à mesure que la prévalence du diabète augmente. Le traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITL) dans cette population aura probablement un avantage clinique significatif. À l'instar des personnes infectées par le VIH, les personnes atteintes de diabète pourraient bénéficier d'un traitement pour prévenir le développement de la maladie tuberculeuse. Les directives internationales actuelles ne recommandent pas la prise en charge de l'ITL chez les personnes atteintes de diabète, mais c'est parce qu'aucune étude n'a examiné le rapport risque-bénéfice d'une telle intervention. À ce jour, aucun ECR n'a été mené pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement préventif de l'ITL chez les patients atteints de diabète sucré. Sur la base de données probantes sur l'efficacité, l'innocuité et les taux d'achèvement du traitement, 3HP a été sélectionné comme régime de choix pour cette étude sur les Africains vivant avec le diabète. Les personnes atteintes de diabète seront randomisées pour recevoir 3HP ou un placebo afin de déterminer l'efficacité de 3HP dans la prévention de la tuberculose chez cette population. Le traitement préventif de PROTID de l'ITL chez les personnes atteintes de diabète générera la première preuve solide pour soutenir ou réfuter l'utilisation d'un traitement préventif contre la tuberculose chez les personnes atteintes de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Numéro de téléphone: +255 25 250 3364
  • E-mail: isabi@nimr-mmrc.org

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit dans les soins du diabète avec des antécédents de DM et l'utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques (« DM connu ») ; OU en l'absence de médicament anti-diabétique une HbA1c = 6,5 % (48 mmol/mol) ou une glycémie veineuse à jeun = 7,0 mmol (126 mg/dl). Pour ceux qui n'ont pas de DM connu auparavant, un nouveau test au-dessus du seuil de diagnostic est nécessaire pour confirmer le diagnostic ("nouveau DM")
  2. Adulte (18 ans ou plus)
  3. Diagnostiqué avec LTBI, défini comme un test IGRA positif ou une réactivité TST = 10 mm
  4. Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
  5. Si sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement préventif.

Critère d'exclusion:

  1. Poids <45 kg
  2. Antécédents de tuberculose, définie comme bactériologiquement confirmée ou cliniquement diagnostiquée et traitée
  3. Traitement avec un médicament à base de rifamycine ou d'isoniazide au cours des 2 dernières années.
  4. Diagnostic de tuberculose probable ou certaine lors du dépistage
  5. Infection à VIH confirmée ou recevant un traitement antirétroviral
  6. Dysfonctionnement hépatique, défini comme un taux sérique d'aspartate aminotransférase (AST) 5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale
  7. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois, ou allaitante
  8. Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude ou à leur formulation
  9. Autres conditions inapplicables à la participation à cette étude, telles que la probabilité de ne pas respecter l'engagement de l'étude ou de terminer l'intégralité de l'étude, à la discrétion de l'investigateur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isoniazide et Rifapentine (INH-RPT)
Les participants au groupe d'intervention recevront une combinaison orale de rifapentine (RPT, 900 mg) et d'isoniazide (INH, 900 mg), une fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Isoniazide et Rifapentine (INH-RPT)
Association orale de rifapentine (RPT, 900 mg) et d'isoniazide (INH, 900 mg), une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • 3CV
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants du groupe témoin recevront un placebo une fois par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier diagnostic de tuberculose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, médiane de 33 mois de suivi
Le résultat principal comparera le taux d'apparition de la maladie tuberculeuse (définie comme une tuberculose avérée ou probable) dans les groupes de traitement et de contrôle. La maladie tuberculeuse certaine sera confirmée par une culture ou un résultat positif Xpert pour M. tuberculosis. La tuberculose probable sera diagnostiquée selon un algorithme qui prend en compte les symptômes, la lecture de la radiographie pulmonaire, le frottis d'expectoration, l'histologie et les résultats de l'autopsie verbale.
Jusqu'à la fin de l'étude, médiane de 33 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une maladie tuberculeuse possible, probable ou certaine
Délai: Au moins 24 mois après la randomisation
Au moins 24 mois après la randomisation
Apparition d'un événement indésirable
Délai: De la randomisation à 60 jours après la fin du traitement de l'étude
De la randomisation à 60 jours après la fin du traitement de l'étude
Achèvement du traitement
Délai: Défini comme > 11 des 12 doses de traitement sur 16 semaines maximum.
Défini comme > 11 des 12 doses de traitement sur 16 semaines maximum.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au moins 24 mois après la randomisation
Au moins 24 mois après la randomisation
Présence de tuberculose possible, probable ou certaine, ou décès
Délai: Au moins 24 mois après la randomisation
Présence d'une TB possible, probable ou certaine, ou décès, en notant qu'une proportion de décès est probablement due à la TB mais qu'il n'est pas possible de confirmer par l'autopsie verbale et l'examen des notes cliniques.
Au moins 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Collaborateurs

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMR-MB-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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