Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandeling van latente tuberculose-infectie bij mensen met diabetes mellitus (PROTID)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van rifapentine en isoniazide ter preventie van tuberculose bij mensen met diabetes

Diabetes mellitus (DM) verhoogt de vatbaarheid voor tuberculose (tbc) en verslechtert de resultaten van de tbc-patiënt. Het aantal patiënten met gecombineerde tbc en DM is nu groter dan dat van gecombineerde tbc en hiv en naar schatting is 15-30% van de tbc-ziekte wereldwijd te wijten aan diabetes. Verwacht mag worden dat dit aanzienlijk zal stijgen naarmate de DM-prevalentie toeneemt. Behandeling van latente tbc-infectie (LTBI) in deze populatie zal waarschijnlijk een aanzienlijk klinisch voordeel hebben. Net als bij hiv-geïnfecteerde personen, kunnen mensen met DM baat hebben bij therapie om de ontwikkeling van tbc te voorkomen. De huidige internationale richtlijnen bevelen LTBI-beheer niet aan bij mensen met DM, maar dit komt omdat er geen studies zijn die de risico-batenverhouding van een dergelijke interventie hebben onderzocht. Tot op heden zijn er geen RCT's uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van preventieve behandeling van LTBI bij DM-patiënten te onderzoeken. Op basis van bewijs van effectiviteit, veiligheid en voltooiingspercentages van de behandeling is 3HP geselecteerd als voorkeursregime voor dit onderzoek onder Afrikaanse mensen met DM. Mensen met DM worden gerandomiseerd naar 3HP of placebo om de werkzaamheid van 3HP bij de preventie van tbc-ziekte in deze populatie te bepalen. PROTID's preventieve behandeling van LTBI bij mensen met DM zal het eerste solide bewijs opleveren om het gebruik van preventieve behandeling tegen TB bij mensen met DM te ondersteunen of te weerleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven in de diabeteszorg met een voorgeschiedenis van DM en huidig ​​gebruik van antidiabetica ('bekende DM'); OF bij afwezigheid van antidiabetica een HbA1c van =6,5% (48 mmol/mol) of een nuchtere veneuze plasmaglucose van =7,0 mmol (126 mg/dl). Voor degenen zonder eerder bekende DM is een herhalingstest boven het diagnostische grenspunt vereist om de diagnose te bevestigen ('nieuwe DM')
  2. Volwassene (18 jaar of ouder)
  3. Gediagnosticeerd met LTBI, gedefinieerd als een positieve IGRA-test of TST-reactiviteit = 10 mm
  4. Vrijwillig ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  5. Indien seksueel actief, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de preventieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht <45 kg
  2. Eerdere tbc-ziekte, gedefinieerd als bacteriologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd en behandeld
  3. Behandeling met een rifamycinemedicatie of isoniazide in de afgelopen 2 jaar.
  4. Diagnose van waarschijnlijke of definitieve tbc tijdens screening
  5. Bevestigde hiv-infectie of antiretrovirale behandeling ondergaan
  6. Leverdisfunctie, gedefinieerd als serumaspartaataminotransferase (AST) -spiegel 5 keer de bovengrens van normaal
  7. Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geven
  8. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formulering
  9. Andere voorwaarden die niet van toepassing zijn op deelname aan deze studie, zoals het waarschijnlijk niet nakomen van de onderzoeksverplichting of het voltooien van de volledige studie, naar goeddunken van de locatie-onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoniazide en Rifapentine (INH-RPT)
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week een orale combinatie van rifapentine (RPT, 900 mg) en isoniazide (INH, 900 mg).
Geneesmiddel: Isoniazide en Rifapentine (INH-RPT)
Orale combinatie van rifapentine (RPT, 900 mg) en isoniazide (INH, 900 mg), eenmaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • 3 PK
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste diagnose tbc
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, mediaan van 33 maanden follow-up
De primaire uitkomst zal het voorkomen van tbc-ziekte (gedefinieerd als definitieve of waarschijnlijke tbc) in behandelings- en controlegroepen vergelijken. De definitieve tbc-ziekte zal worden bevestigd door een kweek of een Xpert-positief resultaat voor M. tuberculosis. Waarschijnlijke tbc zal worden gediagnosticeerd volgens een algoritme dat rekening houdt met symptomen, thoraxfoto's, sputumuitstrijkjes, histologie en verbale autopsieresultaten.
Tot voltooiing van de studie, mediaan van 33 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve tbc-ziekte
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na randomisatie
Ten minste 24 maanden na randomisatie
Het optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen na het einde van de studiebehandeling
Van randomisatie tot 60 dagen na het einde van de studiebehandeling
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Gedefinieerd als > 11 van 12 behandelingsdoses gedurende niet meer dan 16 weken.
Gedefinieerd als > 11 van 12 behandelingsdoses gedurende niet meer dan 16 weken.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na randomisatie
Ten minste 24 maanden na randomisatie
Het optreden van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve tuberculose of overlijden
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na randomisatie
Het optreden van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve tuberculose, of overlijden, waarbij wordt opgemerkt dat een deel van de sterfgevallen waarschijnlijk te wijten is aan tuberculose, maar niet kan worden bevestigd door middel van mondelinge autopsie en beoordeling van klinische aantekeningen.
Ten minste 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Medewerkers

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMR-MB-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Isoniazide en Rifapentine (INH-RPT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren