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Trattamento preventivo dell'infezione da tubercolosi latente nelle persone con diabete mellito (PROTID)

27 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su rifapentina e isoniazide per la prevenzione della tubercolosi nelle persone con diabete

Il diabete mellito (DM) aumenta la suscettibilità alla tubercolosi (TB) e peggiora gli esiti dei pazienti affetti da tubercolosi. Il numero di pazienti con TB e DM combinati ora supera quello di TB e HIV combinati ed è stato stimato che il 15-30% della malattia tubercolare può essere attribuibile al diabete a livello globale. Ci si può aspettare che questo aumenti notevolmente con l'aumentare della prevalenza di DM. Il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) in questa popolazione avrà probabilmente un beneficio clinico significativo. Analogamente agli individui con infezione da HIV, quelli con DM potrebbero trarre beneficio dalla terapia per prevenire lo sviluppo della malattia tubercolare. Le attuali linee guida internazionali non raccomandano la gestione dell'LTBI nelle persone con DM, ma questo perché nessuno studio ha esaminato il rapporto rischio-beneficio di un tale intervento. Ad oggi, non sono stati condotti RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento preventivo dell'LTBI nei pazienti con DM. Sulla base delle prove sull'efficacia, sulla sicurezza e sui tassi di completamento del trattamento, 3HP è stato selezionato come regime di scelta per questo studio su persone africane che vivono con DM. Le persone che vivono con DM saranno randomizzate a 3HP o placebo per determinare l'efficacia di 3HP nella prevenzione della malattia tubercolare in questa popolazione. Il trattamento preventivo di PROTID dell'LTBI tra le persone con DM genererà la prima solida evidenza a sostegno o confutazione dell'uso del trattamento preventivo contro la tubercolosi nelle persone con DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Numero di telefono: +255 25 250 3364
  • Email: isabi@nimr-mmrc.org

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla cura del diabete con una storia di DM e uso corrente di farmaci antidiabetici ("DM noto"); OPPURE in assenza di farmaci antidiabetici un HbA1c di = 6,5% (48 mmol/mol) o un glucosio plasmatico venoso a digiuno di = 7,0 mmol (126 mg/dl). Per quelli senza DM precedentemente noto è necessario ripetere il test al di sopra del cut-point diagnostico per confermare la diagnosi ("nuovo DM")
  2. Adulto (18 anni o più)
  3. Diagnosticato con LTBI, definito come test IGRA positivo o reattività TST = 10 mm
  4. Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  5. Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della terapia preventiva.

Criteri di esclusione:

  1. Peso <45 kg
  2. Precedente malattia tubercolare, definita come batteriologicamente confermata o clinicamente diagnosticata e trattata
  3. Trattamento con un farmaco a base di rifamicina o isoniazide nei 2 anni precedenti.
  4. Diagnosi di tubercolosi probabile o certa durante lo screening
  5. Infezione da HIV confermata o in trattamento antiretrovirale
  6. Disfunzione epatica, definita come livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) 5 volte il limite superiore della norma
  7. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi o in allattamento
  8. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
  9. Altre condizioni non applicabili per la partecipazione a questo studio, come la probabilità di non aderire all'impegno dello studio o di completare l'intero studio, a discrezione del ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isoniazide e Rifapentina (INH-RPT)
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una combinazione orale di rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazide (INH, 900 mg), una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Isoniazide e Rifapentina (INH-RPT)
Combinazione orale di rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazide (INH, 900 mg), una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • 3CV
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno placebo una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno placebo una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una mediana di 33 mesi di follow-up
L'esito primario confronterà il tasso di insorgenza della malattia tubercolare (definita come tubercolosi definita o probabile) nei gruppi di trattamento e di controllo. La malattia tubercolare definita sarà confermata da una coltura o da un risultato Xpert positivo per M. tuberculosis. La probabile tubercolosi verrà diagnosticata secondo un algoritmo che tiene conto dei sintomi, della lettura della radiografia del torace, dello striscio dell'espettorato, dell'istologia e dei risultati dell'autopsia verbale.
Attraverso il completamento dello studio, una mediana di 33 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia tubercolare possibile, probabile o certa
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Il verificarsi di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Definito come > 11 su 12 dosi di trattamento per non più di 16 settimane.
Definito come > 11 su 12 dosi di trattamento per non più di 16 settimane.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Presenza di tubercolosi possibile, probabile o definita o decesso
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Occorrenza di tubercolosi possibile, probabile o definita o morte, osservando che una percentuale di decessi è probabilmente dovuta a tubercolosi ma non è possibile confermarla attraverso l'autopsia verbale e la revisione delle note cliniche.
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Collaboratori

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMR-MB-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isoniazide e Rifapentina (INH-RPT)

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