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Tratamento preventivo da infecção latente por tuberculose em pessoas com diabetes mellitus (PROTID)

27 de março de 2023 atualizado por: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de rifapentina e isoniazida para prevenção da tuberculose em pessoas com diabetes

O diabetes mellitus (DM) aumenta a suscetibilidade à tuberculose (TB) e piora os resultados dos pacientes com tuberculose. O número de pacientes com TB e DM combinados agora supera o de TB e HIV combinados e estima-se que 15-30% da doença de TB pode ser atribuída ao diabetes globalmente. Pode-se esperar que isso aumente substancialmente à medida que a prevalência de DM aumenta. O tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) nesta população provavelmente terá um benefício clínico significativo. Semelhante aos indivíduos infectados pelo HIV, aqueles com DM podem se beneficiar da terapia para prevenir o desenvolvimento da doença TB. As diretrizes internacionais atuais não recomendam o manejo da ILTB em pessoas com DM, mas isso ocorre porque nenhum estudo examinou a relação risco-benefício de tal intervenção. Até o momento, nenhum ECR foi conduzido para investigar a eficácia e a segurança do tratamento preventivo da ILTB em pacientes com DM. Com base em evidências sobre eficácia, segurança e taxas de conclusão do tratamento, o 3HP foi selecionado como o regime de escolha para este estudo de pessoas africanas vivendo com DM. As pessoas que vivem com DM serão randomizadas para 3HP ou placebo para determinar a eficácia do 3HP na prevenção da tuberculose nesta população. O tratamento preventivo do PROTID para ILTB entre pessoas com DM gerará a primeira evidência sólida para apoiar ou refutar o uso de tratamento preventivo contra TB em pessoas com DM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Número de telefone: +255 25 250 3364
  • E-mail: isabi@nimr-mmrc.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito em cuidados de diabetes com história de DM e uso atual de medicação antidiabética ('DM conhecido'); OU na ausência de medicação antidiabética uma HbA1c de = 6,5% (48 mmol/mol) ou uma glicose plasmática venosa em jejum de = 7,0 mmol (126 mg/dl). Para aqueles sem DM previamente conhecido, é necessário repetir o teste acima do ponto de corte diagnóstico para confirmar o diagnóstico ('novo DM')
  2. Adulto (18 anos ou mais)
  3. Diagnosticado com ILTB, definido como teste IGRA positivo ou reatividade TST = 10 mm
  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente
  5. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia preventiva.

Critério de exclusão:

  1. Peso <45 kg
  2. Tuberculose prévia, definida como bacteriologicamente confirmada ou clinicamente diagnosticada e tratada
  3. Tratamento com rifamicina ou isoniazida nos últimos 2 anos.
  4. Diagnóstico de TB provável ou definitiva durante a triagem
  5. Infecção pelo HIV confirmada ou recebendo tratamento antirretroviral
  6. Disfunção hepática, definida como nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) 5 vezes o limite superior do normal
  7. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses, ou amamentando
  8. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação
  9. Outras condições inaplicáveis ​​para a participação neste estudo, como a probabilidade de não aderir ao compromisso do estudo ou de concluir todo o estudo, a critério do investigador do centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isoniazida e Rifapentina (INH-RPT)
Os participantes no braço de intervenção receberão uma combinação oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Isoniazida e Rifapentina (INH-RPT)
Combinação oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • 3HP
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo de controle receberão placebo uma vez por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro diagnóstico de tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana de 33 meses de acompanhamento
O desfecho primário irá comparar a taxa de ocorrência da doença TB (definida como TB definitiva ou provável) nos grupos de tratamento e controle. A TB doença definitiva será confirmada por uma cultura ou resultado Xpert positivo para M. tuberculosis. A tuberculose provável será diagnosticada de acordo com um algoritmo que leva em conta os sintomas, a leitura da radiografia de tórax, o exame de escarro, a histologia e os resultados da autópsia verbal.
Até a conclusão do estudo, mediana de 33 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de tuberculose doença possível, provável ou definitiva
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de um evento adverso
Prazo: Da randomização até 60 dias após o final do tratamento do estudo
Da randomização até 60 dias após o final do tratamento do estudo
Conclusão do tratamento
Prazo: Definido como > 11 de 12 doses de tratamento durante não mais de 16 semanas.
Definido como > 11 de 12 doses de tratamento durante não mais de 16 semanas.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de TB possível, provável ou definitiva, ou morte
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de TB possível, provável ou definitiva, ou morte, observando que uma proporção de mortes provavelmente se deve à TB, mas não é possível confirmar por meio de autópsia verbal e revisão de notas clínicas.
Pelo menos 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Colaboradores

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMR-MB-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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