Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandling av latent tuberkuloseinfeksjon hos personer med diabetes mellitus (PROTID)

27. mars 2023 oppdatert av: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Rifapentin og Isoniazid for forebygging av tuberkulose hos personer med diabetes

Diabetes mellitus (DM) øker mottakelighet for tuberkulose (TB) og forverrer TB-pasienter. Antall pasienter med kombinert TB og DM er nå flere enn kombinert TB og HIV, og det er anslått at 15-30 % av TB-sykdommen kan tilskrives diabetes globalt. Dette kan forventes å øke betydelig etter hvert som DM-prevalensen øker. Behandling av latent TB-infeksjon (LTBI) i denne populasjonen vil sannsynligvis ha en betydelig klinisk fordel. I likhet med HIV-infiserte individer kan de med DM ha nytte av terapi for å forhindre utvikling av tuberkulose. Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler ikke LTBI-behandling hos personer med DM, men dette er fordi ingen studier har undersøkt risiko-nytte-forholdet ved en slik intervensjon. Til dags dato har ingen RCT-er blitt utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved forebyggende behandling av LTBI hos DM-pasienter. Basert på bevis på effektivitet, sikkerhet og fullføringsrater for behandling, har 3HP blitt valgt som det valgte regimet for denne studien av afrikanske mennesker som lever med DM. Personer som lever med DM vil bli randomisert til 3HP eller placebo for å bestemme effekten av 3HP i forebygging av TB-sykdom i denne populasjonen. PROTIDs forebyggende behandling av LTBI blant personer med DM vil generere de første solide bevisene for å støtte eller tilbakevise bruken av forebyggende behandling mot TB hos personer med DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert i diabetesbehandling med en historie med DM og nåværende bruk av antidiabetiske medisiner ('kjent DM'); ELLER i fravær av antidiabetisk medisin en HbA1c på =6,5 % (48 mmol/mol) eller en fastende venøs plasmaglukose på =7,0 mmol (126 mg/dl). For de uten tidligere kjent DM er det nødvendig med en gjentatt test over det diagnostiske cut-pointet for å bekrefte diagnosen ('ny DM')
  2. Voksen (18 år eller eldre)
  3. Diagnostisert med LTBI, definert som en positiv IGRA-test eller TST-reaktivitet =10 mm
  4. Frivillig signert skjema for informert samtykke
  5. Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av forebyggende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt <45 kg
  2. Tidligere TB-sykdom, definert som enten bakteriologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert og behandlet
  3. Behandling med rifamycinmedisin eller isoniazid de siste 2 årene.
  4. Diagnose av sannsynlig eller sikker tuberkulose under screening
  5. Bekreftet HIV-infeksjon eller mottar antiretroviral behandling
  6. Leverdysfunksjon, definert som serum aspartat aminotransferase (AST) nivå 5 ganger øvre normalgrense
  7. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammende
  8. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formulering
  9. Andre betingelser som ikke gjelder for deltakelse i denne studien, for eksempel sannsynlighet for å mislykkes i å overholde studieforpliktelsen eller å fullføre hele studien, etter stedsforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en oral kombinasjon av rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), en gang ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Oral kombinasjon av rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), en gang ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
  • 3 HK
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil få placebo én gang ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne i kontrollgruppen vil få placebo en gang ukentlig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første diagnose av TB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, median på 33 måneders oppfølging
Det primære resultatet vil sammenligne forekomsten av tuberkulosesykdom (definert som sikker eller sannsynlig tuberkulose) i behandlings- og kontrollgrupper. Definitiv tuberkulosesykdom vil bli bekreftet av et kultur- eller Xpert-positivt resultat for M. tuberculosis. Sannsynlig tuberkulose vil bli diagnostisert i henhold til en algoritme som tar hensyn til symptomer, røntgenavlesning av thorax, sputumutstryk, histologi og verbale obduksjonsresultater.
Gjennom studiegjennomføring, median på 33 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mulig, sannsynlig eller sikker tuberkulosesykdom
Tidsramme: Minst 24 måneder etter randomisering
Minst 24 måneder etter randomisering
Forekomst av en uønsket hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dager etter avsluttet studiebehandling
Fra randomisering til 60 dager etter avsluttet studiebehandling
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Definert som > 11 av 12 behandlingsdoser over ikke mer enn 16 uker.
Definert som > 11 av 12 behandlingsdoser over ikke mer enn 16 uker.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minst 24 måneder etter randomisering
Minst 24 måneder etter randomisering
Forekomst av mulig, sannsynlig eller sikker tuberkulose eller død
Tidsramme: Minst 24 måneder etter randomisering
Forekomst av mulig, sannsynlig eller sikker tuberkulose eller død, og merker at en andel av dødsfallene sannsynligvis skyldes tuberkulose, men ikke mulig å bekrefte gjennom verbal obduksjon og gjennomgang av kliniske notater.
Minst 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Samarbeidspartnere

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMR-MB-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere