Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą u osób z cukrzycą (PROTID)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ryfapentyny i izoniazydu w profilaktyce gruźlicy u osób z cukrzycą

Cukrzyca (DM) zwiększa podatność na gruźlicę (TB) i pogarsza rokowania pacjentów z gruźlicą. Liczba pacjentów z połączonym gruźlicą i cukrzycą przewyższa obecnie liczbę pacjentów z połączonym gruźlicą i HIV i szacuje się, że 15-30% gruźlicy można przypisać cukrzycy na całym świecie. Można oczekiwać, że liczba ta znacznie wzrośnie wraz ze wzrostem rozpowszechnienia DM. Leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) w tej populacji prawdopodobnie przyniesie znaczące korzyści kliniczne. Podobnie jak osoby zakażone wirusem HIV, osoby z cukrzycą mogą skorzystać z terapii zapobiegającej rozwojowi gruźlicy. Obecne międzynarodowe wytyczne nie zalecają postępowania LTBI u osób z cukrzycą, ale dzieje się tak dlatego, że żadne badania nie oceniały stosunku korzyści do ryzyka takiej interwencji. Do tej pory nie przeprowadzono RCT w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zapobiegawczego LTBI u pacjentów z DM. W oparciu o dowody skuteczności, bezpieczeństwa i wskaźników ukończenia leczenia, 3HP został wybrany jako schemat z wyboru w tym badaniu Afrykańczyków żyjących z cukrzycą. Osoby żyjące z cukrzycą zostaną losowo przydzielone do grupy 3HP lub placebo w celu określenia skuteczności 3HP w zapobieganiu gruźlicy w tej populacji. Profilaktyczne leczenie LTBI w ramach projektu PROTID wśród osób z cukrzycą dostarczy pierwszych solidnych dowodów na poparcie lub odrzucenie leczenia zapobiegawczego przeciwko gruźlicy u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany do opieki diabetologicznej z cukrzycą w wywiadzie i obecnym stosowaniem leków przeciwcukrzycowych („znana cukrzyca”); LUB w przypadku braku leków przeciwcukrzycowych HbA1c = 6,5% (48 mmol/mol) lub stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo = 7,0 mmol (126 mg/dl). W przypadku osób bez wcześniej znanej DM wymagane jest powtórzenie testu powyżej diagnostycznego punktu odcięcia w celu potwierdzenia diagnozy („nowa DM”)
  2. Dorosły (18 lat lub starszy)
  3. Zdiagnozowano za pomocą LTBI, definiowanego jako dodatni wynik testu IGRA lub reaktywność TST =10 mm
  4. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  5. Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania terapii profilaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga <45 kg
  2. Przebyta gruźlica, zdefiniowana jako potwierdzona bakteriologicznie lub klinicznie zdiagnozowana i leczona
  3. Leczenie lekiem ryfamycyną lub izoniazydem w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Rozpoznanie prawdopodobnej lub określonej gruźlicy podczas badań przesiewowych
  5. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV lub leczenie przeciwretrowirusowe
  6. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 5-krotnie przekraczający górną granicę normy
  7. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią
  8. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę
  9. Inne warunki niemające zastosowania do udziału w tym badaniu, takie jak prawdopodobne niedotrzymanie zobowiązania do badania lub ukończenie całego badania, według uznania badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoniazyd i Ryfapentyna (INH-RPT)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają doustną kombinację ryfapentyny (RPT, 900 mg) i izoniazydu (INH, 900 mg), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Izoniazyd i Ryfapentyna (INH-RPT)
Doustna kombinacja ryfapentyny (RPT, 900 mg) i izoniazydu (INH, 900 mg), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • 3 KM
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza diagnoza gruźlicy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące
Głównym wynikiem będzie porównanie częstości występowania gruźlicy (zdefiniowanej jako gruźlica pewna lub prawdopodobna) w grupach leczonych i kontrolnych. Pewna gruźlica zostanie potwierdzona pozytywnym wynikiem posiewu lub testu Xpert w kierunku prątków gruźlicy. Prawdopodobna gruźlica zostanie zdiagnozowana zgodnie z algorytmem, który uwzględnia objawy, wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, rozmaz plwociny, histologię i ustną sekcję zwłok.
Do ukończenia badania, mediana okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub stwierdzonej gruźlicy
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako > 11 z 12 dawek leczenia w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni.
Zdefiniowane jako > 11 z 12 dawek leczenia w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub określonej gruźlicy lub zgonu
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub określonej gruźlicy lub zgonu, z zaznaczeniem, że część zgonów prawdopodobnie jest spowodowana gruźlicą, ale nie można tego potwierdzić ustną sekcją zwłok i przeglądem notatek klinicznych.
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Współpracownicy

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMR-MB-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Izoniazyd i Ryfapentyna (INH-RPT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj