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당뇨병 환자의 잠복결핵감염의 예방적 치료 (PROTID)

2023년 3월 27일 업데이트: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

당뇨병 환자의 결핵 예방을 위한 리파펜틴 및 이소니아지드의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

당뇨병(DM)은 결핵(TB)에 대한 감수성을 증가시키고 TB 환자 결과를 악화시킵니다. 현재 결핵과 DM이 결합된 환자의 수는 결핵과 HIV가 결합된 환자 수를 능가하고 있으며 전 세계적으로 결핵 질환의 15-30%가 당뇨병에 기인할 수 있는 것으로 추정됩니다. 이는 DM 유병률이 증가함에 따라 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 이 집단에서 잠복결핵감염(LTBI) 치료는 상당한 임상적 이점을 가질 가능성이 높습니다. HIV에 감염된 개인과 유사하게 DM을 가진 사람들은 TB 질병의 발병을 예방하기 위한 치료의 혜택을 받을 수 있습니다. 현재 국제 지침은 DM 환자에게 LTBI 관리를 권장하지 않지만, 이는 그러한 개입의 위험-이득 비율을 조사한 연구가 없기 때문입니다. 현재까지 DM 환자에서 LTBI의 예방적 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위한 RCT는 수행되지 않았습니다. 유효성, 안전성 및 치료 완료율에 대한 증거를 기반으로 3HP는 DM을 앓고 있는 아프리카 사람들에 대한 이 연구의 선택 요법으로 선택되었습니다. DM을 앓고 있는 사람들은 3HP 또는 위약으로 무작위 배정되어 이 모집단의 TB 질병 예방에 대한 3HP의 효능을 결정합니다. PROTID의 DM 환자의 LTBI 예방 치료는 DM 환자의 결핵 예방 치료 사용을 지지하거나 반박하는 최초의 확실한 증거를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • 전화번호: +255 25 250 3364
  • 이메일: isabi@nimr-mmrc.org

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DM의 이력 및 항당뇨병 약물의 현재 사용('알려진 DM')으로 당뇨병 치료에 등록; 또는 항당뇨병 약물이 없는 경우 HbA1c =6.5%(48mmol/mol) 또는 공복 정맥 혈장 포도당 =7.0mmol(126mg/dl). 이전에 알려진 DM이 없는 사람들의 경우 진단을 확인하기 위해 진단 컷 포인트 위의 반복 테스트가 필요합니다('신규 DM').
  2. 성인(18세 이상)
  3. 양성 IGRA 테스트 또는 TST 반응성 =10mm로 정의되는 LTBI로 진단됨
  4. 자발적으로 서명된 동의서 양식
  5. 성적으로 활발한 경우, 예방 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무게 <45kg
  2. 세균학적으로 확인되었거나 임상적으로 진단 및 치료된 것으로 정의되는 이전 결핵 질환
  3. 지난 2년 동안 리파마이신 약물 또는 이소니아지드로 치료.
  4. 스크리닝 중 추정 또는 확정 결핵 진단
  5. HIV 감염이 확인되었거나 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 경우
  6. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치의 5배로 정의되는 간 기능 장애
  7. 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중
  8. 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  9. 사이트 조사자의 재량에 따라 연구 약속을 준수하지 못하거나 전체 연구를 완료하지 못할 가능성이 있는 등 본 연구 참여에 적용할 수 없는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소니아지드 및 리파펜틴(INH-RPT)
중재군의 참가자는 12주 동안 매주 1회 리파펜틴(RPT, 900mg)과 이소니아지드(INH, 900mg)의 경구 조합을 받게 됩니다.
의약품: 이소니아지드 및 리파펜틴(INH-RPT)
리파펜틴(RPT, 900mg) 및 이소니아지드(INH, 900mg)의 경구 조합, 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 3마력
위약 비교기: 제어
대조군의 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
통제 그룹의 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵의 첫 진단
기간: 연구 완료까지, 중앙값 33개월 추적
1차 결과는 치료군과 대조군에서 TB 질환(확실하거나 가능성이 있는 TB로 정의됨)의 발생률을 비교합니다. 확실한 TB 질병은 M. tuberculosis에 대한 배양 또는 Xpert 양성 결과로 확인됩니다. 추정 결핵은 증상, 흉부 엑스레이 판독, 가래 도말, 조직학 및 구두 부검 결과를 고려한 알고리즘에 따라 진단됩니다.
연구 완료까지, 중앙값 33개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능하거나 가능성이 있거나 확실한 결핵 질환의 발생
기간: 무작위 배정 후 최소 24개월
무작위 배정 후 최소 24개월
불리한 사건의 발생
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 종료 후 60일까지
무작위 배정에서 연구 치료 종료 후 60일까지
치료 완료
기간: 16주를 넘지 않는 기간 동안 12회 용량의 치료 중 11회 초과로 정의됩니다.
16주를 넘지 않는 기간 동안 12회 용량의 치료 중 11회 초과로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 최소 24개월
무작위 배정 후 최소 24개월
가능하거나 개연성이 있거나 명확한 결핵의 발생 또는 사망
기간: 무작위 배정 후 최소 24개월
사망의 비율이 결핵으로 인한 것일 가능성이 있지만 구두 부검 및 임상 기록 검토를 통해 확인할 수 없음을 언급하면서 가능하거나 개연성이 있거나 확실한 결핵의 발생 또는 사망.
무작위 배정 후 최소 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

협력자

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMR-MB-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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