糖尿病患者における潜在性結核感染の予防的治療 (PROTID)
2023年3月27日 更新者：Dr. Nyanda Elias Ntinginya
糖尿病患者の結核予防のためのリファペンチンとイソニアジドのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
糖尿病 (DM) は、結核 (TB) に対する感受性を高め、結核患者の転帰を悪化させます。
現在、結核と糖尿病を合併した患者数は、結核と HIV を合併した患者の数を上回り、世界中で結核疾患の 15 ～ 30% が糖尿病に起因する可能性があると推定されています。
DMの有病率が増加するにつれて、これは大幅に増加すると予想される.
この集団における潜在性結核感染症（LTBI）の治療は、臨床的に大きな利益をもたらす可能性があります。
HIV 感染者と同様に、DM 患者は結核疾患の発症を予防するための治療を受けることができます。
現在の国際ガイドラインでは、糖尿病患者の LTBI 管理を推奨していませんが、これは、そのような介入のリスクと利益の比率を調べた研究がないためです。
今日まで、糖尿病患者における LTBI の予防的治療の有効性と安全性を調査する RCT は実施されていません。
有効性、安全性、および治療完了率に関する証拠に基づいて、3HP は、DM とともに生きるアフリカ人を対象としたこの研究の最適なレジメンとして選択されました。
DM と共に生きる人々は、この集団における結核疾患の予防における 3HP の有効性を判断するために、3HP またはプラセボに無作為に割り付けられます。
PROTID による DM 患者の潜在性結核感染予防治療は、DM 患者の結核予防治療の使用を支持または否定する最初の確かな証拠を生み出すでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Issa Sabi, MD, MMed, PhD
- 電話番号：+255 25 250 3364
- メール：isabi@nimr-mmrc.org
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Makerere University
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コンタクト：
- Irene Andia- Biraro, MD, MMed, PhD
- メール：andiaodanga@yahoo.com
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Martyrs Hospital Lubaga
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コンタクト：
- Davis Kibirige, MD, MMed, PhD
- メール：kibirigedavis@gmail.com
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Mbeya、タンザニア
- 募集
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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コンタクト：
- Nyanda E Ntinginya, MD, MSc, PhD
- メール：nelias@nimr-mmrc.org
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コンタクト：
- Issa Sabi, MD, MMed, PhD
- メール：isabi@nimr-mmrc.org
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Moshi、タンザニア
- 募集
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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コンタクト：
- Nyasatu Chamba, MD, MMed
- メール：nyasatuchamba@yahoo.com
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コンタクト：
- Kajiru Kilonzo, MD, MMed
- メール：k.kilonzo@kcri.ac.tz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMの病歴があり、現在抗糖尿病薬を使用している糖尿病ケアに登録している（「既知のDM」）。または抗糖尿病薬がない場合、HbA1c = 6.5% (48 mmol/mol) または空腹時静脈血漿グルコース = 7.0 mmol (126 mg/dl)。 以前にDMが知られていない場合は、診断を確認するために診断カットポイントを超える繰り返しテストが必要です（「新しいDM」）
- 大人（18歳以上）
- -LTBIと診断され、陽性のIGRAテストまたはTST反応性として定義= 10 mm
- 自発的に署名したインフォームド コンセント フォーム
- -性的に活発な場合、予防療法の期間中、効果的な避妊方法を使用する意思があります。
除外基準:
- 体重 <45 kg
- -細菌学的に確認された、または臨床的に診断され治療されたものとして定義される以前の結核疾患
- -過去2年間のリファマイシン薬またはイソニアジドによる治療。
- スクリーニング中の結核の疑いまたは確定の診断
- -HIV感染が確認されているか、抗レトロウイルス治療を受けている
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが正常上限の 5 倍であると定義される肝機能障害
- 妊娠中、または今後3か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
- この研究への参加に適用されないその他の条件、例えば、治験責任医師の裁量により、研究へのコミットメントを順守できない、または研究全体を完了できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソニアジドとリファペンチン (INH-RPT)
介入群の参加者は、リファペンチン（RPT、900 mg）とイソニアジド（INH、900 mg）の経口組み合わせを週に1回、12週間受け取ります。
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リファペンチン (RPT、900 mg) とイソニアジド (INH、900 mg) の経口併用、週 1 回、12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の参加者は、プラセボを週に 1 回 12 週間投与されます。
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コントロールグループの参加者は、プラセボを週に1回12週間受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の最初の診断
時間枠：研究完了まで、追跡期間の中央値は 33 か月
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主要な結果は、治療群と対照群における結核疾患（確定結核または可能性結核として定義）の発生率を比較します。
明確な結核疾患は、結核菌の培養または Xpert 陽性結果によって確認されます。
結核の可能性は、症状、胸部 X 線検査、喀痰塗抹標本、組織学、口頭での剖検結果を考慮したアルゴリズムに従って診断されます。
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研究完了まで、追跡期間の中央値は 33 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の可能性がある、可能性が高い、または確定的な結核疾患の発生
時間枠：無作為化後少なくとも 24 か月
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無作為化後少なくとも 24 か月
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有害事象の発生
時間枠：無作為化から試験治療終了後60日まで
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無作為化から試験治療終了後60日まで
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治療完了
時間枠：16 週間を超えない 12 回の投与のうち 11 回以上の投与として定義されます。
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16 週間を超えない 12 回の投与のうち 11 回以上の投与として定義されます。
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全死因死亡
時間枠：無作為化後少なくとも 24 か月
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無作為化後少なくとも 24 か月
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結核の可能性、可能性が高い、または確定的な結核の発生、または死亡
時間枠：無作為化後少なくとも 24 か月
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結核の可能性、可能性が高い、または明確な結核、または死亡の発生。一部の死亡は結核が原因である可能性が高いが、口頭での剖検および臨床記録のレビューでは確認できないことに注意してください。
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無作為化後少なくとも 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ntinginya NE, Te Brake L, Sabi I, Chamba N, Kilonzo K, Laizer S, Andia-Biraro I, Kibirige D, Kyazze AP, Ninsiima S, Critchley JA, Romeo R, van de Maat J, Olomi W, Mrema L, Magombola D, Mwayula IH, Sharples K, Hill PC, van Crevel R; PROTID Consortium. Rifapentine and isoniazid for prevention of tuberculosis in people with diabetes (PROTID): protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2022 Jun 10;23(1):480. doi: 10.1186/s13063-022-06296-8.
- Olomi W, Andia Biraro I, Kilonzo K, Te Brake L, Kibirige D, Chamba N, Elias Ntinginya N, Sabi I, Critchley J, Sharples K, Hill PC, Van Crevel R. Tuberculosis Preventive Therapy for People With Diabetes Mellitus. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1506-1507. doi: 10.1093/cid/ciab755. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イソニアジドとリファペンチン (INH-RPT)の臨床試験
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Centers for Disease Control and PreventionVA Office of Research and Development完了
-
Huashan HospitalWenling No.1 People's Hospital, Chinaわからない
-
Walter K. KraftMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Centers for Disease Control and Prevention完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了HIV感染症 | 結核ブラジル, アメリカ, ケニア, ペルー, 南アフリカ, タイ, ボツワナ, ハイチ, マラウイ, ジンバブエ
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV Healthcare一時停止HIV感染症 | LTBIアメリカ, ハイチ, ボツワナ, ブラジル, タイ, ジンバブエ, マラウイ, ペルー, 南アフリカ
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完了
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Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...まだ募集していません