- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600622
Diabeteksen itsehallinnon etäterveysintervention mukauttaminen ja toteutettavuuden arviointi
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Michelle Litchman, University of Utah
Diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja tukitoimien sopeuttaminen ja toteutettavuuden arviointi maaseutuväestölle tarkoitettujen etäterveystoimenpiteiden vähentämiseksi diabeteksen hoidossa
Ehdotetussa hankkeessa käytetään yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta mukauttamaan olemassa olevaa diabeteksen itsehoito- ja koulutusinterventiota etäterveyden interventiolla kulttuurisesti merkitykselliseksi englannin- ja espanjankielisille maaseudun väestölle.
Osallistujat ja hoitokumppanit saavat kertaluonteisen 5,5 tunnin etäterveyshoidon monialaiselta diabetekseen erikoistuneelta tiimiltä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota kestävä malli diabeteksen erikoishoidon tarjoamiseksi maaseutuväestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen esiintyvyys on korkeampi maaseutualueilla, joilla on vähemmän resursseja diabeteksen itsehallinnon koulutukseen ja tukeen (DSMES), joka on optimaalisen diabeteksen hallinnan kulmakivi.
Monitieteisten asiantuntijoiden etäterveyden kautta toimittama aikatehokas DSMES-ohjelma, joka kannustaa myös hoitokumppaneita ja vertaistukea, on luova ratkaisu DSMESin saatavuuden lisäämiseen ja erojen vähentämiseen.
Tätä tutkimusta ohjaa tutkimuksen, tehokkuuden, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja ylläpidon (RE-AIM) -kehys.
Englantia ja espanjaa puhuvat osallistujat ja hoitokumppanit saavat kertaluonteisen, 8 tunnin etäterveyshoidon monitieteiseltä tiimiltä maaseutuklinikalla, jossa he saavat tavallista hoitoa.
Maaseudun kliiniset käytännöt antavat palautetta kahdessa kierrossa toistuvin käytäntötason muutoksilla prosessi- ja/tai työnkulkuongelmien ratkaisemiseksi.
Yleinen tavoitteemme on mukauttaa, toteuttaa, jalostaa ja arvioida aikatehokasta DSMES-ohjelmaa, jonka monitieteinen asiantuntijatiimi toimittaa etäterveyden kautta ja joka rohkaisee hoitokumppaneita ja vertaistukea parantamaan A1C- ja diabeteksen itsehallintoa maaseutuyhteisöissä erojen vähentämiseksi.
Monitieteiseen tiimiimme kuuluu tutkijoita ja kliinisen terveydenhuollon tarjoajia, joilla on kokemusta diabeteksen hoidosta, DSMES-toimituksista, yhteisön osallistuvasta tutkimuksesta, käytäntöön perustuvasta tutkimuksesta ja maaseudun terveyskysymyksistä.
Utahin yliopisto ja High Plains Research Network tarjoavat vahvan ympäristön tälle tutkimukselle.
Ehdotetulla tutkimuksella 1) mukautetaan uusi diabeteksen yhden päivän ohjelma (D1D) käytettäväksi maaseutuyhteisöissä (Rural Diabetes One-Day Program tai R-D1D), 2) suoritetaan potilastason pilottitutkimus RCT:n vaikutusten tutkimiseksi. D1D (interventioryhmä) verrattuna normaaliin potilaskoulutukseen (tarkkailuryhmä), jota ohjaa RE-AIM-kehys.
Perimmäisenä tavoitteenamme on vähentää maaseutuväestön terveyseroja lisäämällä diabeteksen erikoishoidon saatavuutta etäterveyden avulla.
Alustavat tiedot tukevat D1D-interventiota, mutta edellyttävät mukauttamista maaseutuväestöä varten, ja sitten iteratiivista jalostusta käytännön tasolla pitkän aikavälin ylläpidon tukemiseksi.
Tällaisella testatulla ja hyväksytyllä interventiolla pitäisi olla myönteinen vaikutus diabeteksen itsehoitoon useilla maaseutualueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabeteksesta, jolla on mikä tahansa A1C-taso
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Asu maaseudulla Itä-Coloradossa
- Puhu ja ymmärrä englantia tai espanjaa
- Valmis osallistumaan etäterveyshoitoon klinikalla, jossa he yleensä saavat hoitoa tai omassa kodissaan, jos henkilökohtainen tapaaminen on pandemian vuoksi kiellettyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat toiseen diabetestutkimukseen
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Raskaana tai suunnittelet raskautta, koska diabeteksen hoitosuositukset vaihtelevat raskauden aikana
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Suunnittele muutto opiskelun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujat saavat maaseudun diabeteksen yhden päivän koulutus- ja hoitoohjelman (R-D1D).
Kertaluonteinen, 5,5 tunnin monitieteinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tukitoimet etäterveyden kautta.
|
Kerran, 5,5 tunnin monitieteinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tukitoimet etäterveyden kautta.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Osallistujat saavat diabeteksen koulutusmateriaalia.
|
Diabetes koulutusmateriaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hyväksyttävyyspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen hyväksyttävyyspiste interventioiden hyväksyttävyysmittarissa
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen toteutettavuuspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuustoimenpiteen keskimääräinen toteutettavuuspiste
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Fysiologinen mittaus
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos diabeteksen stressipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Potilaan raportoitu, 20 kohtaa, Diabetes-ongelma-aluekyselyä käytetään.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos perheen ja ystävien osallistumisessa diabetekseen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Potilas raportoi, käytetään 16-kohtaista Perheen ja ystävien osallistuminen diabetekseen -tutkimusta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Päätutkija: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00133179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .