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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600622
Adaptation et évaluation de la faisabilité d'une intervention de télésanté d'autogestion du diabète
29 août 2023 mis à jour par: Michelle Litchman, University of Utah
Adaptation et évaluation de la faisabilité d'une intervention de télésanté d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète pour les populations rurales afin de réduire les disparités dans les soins du diabète
Le projet proposé utilisera la recherche participative communautaire pour adapter une intervention existante d'autogestion et d'éducation sur le diabète avec une intervention de télésanté pour qu'elle soit culturellement pertinente pour les populations rurales anglophones et hispanophones.
Les participants et les partenaires de soins recevront une intervention de télésanté unique de 5,5 heures d'une équipe multidisciplinaire spécialisée dans le diabète.
L'objectif principal de cette étude est de fournir un modèle durable pour fournir des soins spécialisés du diabète aux populations rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du diabète est plus élevée dans les zones rurales qui disposent de moins de ressources pour l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES), pierre angulaire d'une gestion optimale du diabète.
Un programme DSMES efficace en temps fourni via la télésanté par des experts multidisciplinaires qui encourage également le soutien des partenaires de soins et des pairs est une solution créative pour accroître l'accès au DSMES et réduire les disparités.
Cette étude est guidée par le cadre de recherche, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM).
Les participants et partenaires de soins anglophones et hispanophones recevront une intervention de télésanté unique de 8 heures à la clinique rurale où ils reçoivent leurs soins habituels, de la part de l'équipe multidisciplinaire.
Les pratiques cliniques rurales fourniront une rétroaction en deux étapes, avec des changements itératifs au niveau de la pratique, pour résoudre les problèmes de processus et/ou de flux de travail.
Notre objectif global est d'adapter, de mettre en œuvre, d'affiner et d'évaluer un programme DSMES efficace en termes de temps fourni via la télésanté par une équipe d'experts multidisciplinaires qui encourage le soutien des partenaires de soins et des pairs pour améliorer l'autogestion de l'A1C et du diabète dans les communautés rurales afin de réduire les disparités.
Notre équipe multidisciplinaire comprend des chercheurs et des prestataires de soins cliniques expérimentés dans les soins du diabète, la prestation de DSMES, la recherche communautaire, la recherche basée sur la pratique et les problèmes de santé en milieu rural.
L'Université de l'Utah et le High Plains Research Network fournissent un environnement solide pour cette étude particulière.
L'étude proposée 1) adaptera le programme d'un jour sur le diabète (D1D) existant pour une utilisation dans les communautés rurales (programme d'un jour sur le diabète en milieu rural ou R-D1D), 2) mènera un ECR pilote au niveau des patients pour examiner les effets du R- D1D (groupe d'intervention) par rapport à l'éducation standard des patients (groupe de contrôle de l'attention), guidée par le cadre RE-AIM.
Notre objectif ultime est de réduire les disparités en matière de santé dans les populations rurales en améliorant l'accès aux soins spécialisés du diabète grâce à la télésanté.
Les données préliminaires soutiennent l'intervention D1D, mais nécessiteront une adaptation pour être traduites pour les populations rurales, puis un raffinement itératif au niveau de la pratique pour soutenir la maintenance à long terme.
Une telle intervention testée et acceptée devrait avoir un effet bénéfique sur l'autogestion du diabète dans plusieurs régions rurales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic connu de diabète de type 1 ou 2 avec n'importe quel niveau d'A1C
- 18 ans ou plus
- Vivre dans une région rurale de l'est du Colorado
- Parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Disposé à participer à une intervention de télésanté à la clinique où il reçoit habituellement des soins ou à son domicile si une rencontre en personne est interdite en raison de la pandémie
Critère d'exclusion:
- Participent à une autre étude sur le diabète
- Trouble cognitif important
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte car les recommandations de gestion du diabète sont différentes pendant la grossesse
- Espérance de vie de <6 mois
- Prévoyez de déménager pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront le programme d'éducation et de soins d'une journée sur le diabète en milieu rural (R-D1D).
Une éducation multidisciplinaire unique de 5,5 heures sur l'autogestion du diabète et une intervention de soutien dispensée par télésanté.
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Éducation multidisciplinaire unique de 5,5 heures sur l'autogestion du diabète et intervention de soutien offerte par télésanté.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants recevront du matériel d'éducation sur le diabète.
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Matériel d'éducation sur le diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note d'acceptabilité moyenne
Délai: 3 mois
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Note d'acceptabilité moyenne sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention
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3 mois
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Note de faisabilité moyenne
Délai: 3 mois
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Note de faisabilité moyenne sur la mesure de faisabilité
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1C
Délai: De base à 3 mois
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Mesure physiologique
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De base à 3 mois
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Modification du score de détresse liée au diabète
Délai: De base à 3 mois
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L'enquête sur les zones problématiques du diabète en 20 items signalée par le patient sera utilisée.
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De base à 3 mois
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Changement dans l'implication de la famille et des amis dans le score de diabète
Délai: De base à 3 mois
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L'enquête en 16 items sur l'implication de la famille et des amis dans le diabète, déclarée par le patient, sera utilisée.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Chercheur principal: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00133179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .