- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600622
Adaptando e avaliando a viabilidade de uma intervenção de telessaúde de autogerenciamento de diabetes
29 de agosto de 2023 atualizado por: Michelle Litchman, University of Utah
Adaptando e avaliando a viabilidade de uma educação para o autogerenciamento do diabetes e apoiando a intervenção de telessaúde para populações rurais para reduzir as disparidades no tratamento do diabetes
O projeto proposto usará pesquisa participativa baseada na comunidade para adaptar uma intervenção educacional e de autogerenciamento de diabetes existente com uma intervenção de telessaúde para ser culturalmente relevante para as populações rurais de língua inglesa e espanhola.
Os participantes e parceiros de cuidados receberão uma intervenção de telessaúde única de 5,5 horas de uma equipe multidisciplinar especializada em diabetes.
O objetivo geral deste estudo é fornecer um modelo sustentável para fornecer atendimento especializado em diabetes para populações rurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes é maior em áreas rurais que têm menos recursos para educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES), uma pedra angular para o gerenciamento ideal do diabetes.
Um programa DSMES com eficiência de tempo fornecido por telessaúde por especialistas multidisciplinares que também incentiva o parceiro de cuidados e o apoio de pares é uma solução criativa para aumentar o acesso ao DSMES e reduzir as disparidades.
Este estudo é guiado pela estrutura de Pesquisa, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).
Os participantes e parceiros de atendimento que falam inglês e espanhol receberão uma intervenção única de telessaúde de 8 horas na clínica rural onde recebem seus cuidados habituais, da equipe multidisciplinar.
As práticas clínicas rurais fornecerão feedback em duas rodadas, com mudanças iterativas no nível da prática, para abordar questões de processo e/ou fluxo de trabalho.
Nosso objetivo geral é adaptar, implementar, refinar e avaliar um programa DSMES eficiente em termos de tempo fornecido por telessaúde por uma equipe de especialistas multidisciplinares que incentiva o parceiro de cuidados e o apoio de pares para melhorar o autogerenciamento de A1C e diabetes em comunidades rurais para reduzir as disparidades.
Nossa equipe multidisciplinar inclui pesquisadores e profissionais de saúde clínicos com experiência em tratamento de diabetes, entrega de DSMES, pesquisa engajada na comunidade, pesquisa baseada na prática e questões de saúde rural.
A Universidade de Utah e a High Plains Research Network fornecem um ambiente forte para este estudo específico.
O estudo proposto irá 1) adaptar o existente Programa de um dia para diabetes (D1D) para uso em comunidades rurais (Programa de um dia para diabetes rural ou R-D1D), 2) realizar um RCT piloto em nível de paciente para examinar os efeitos do R- D1D (grupo de intervenção) versus educação padrão do paciente (grupo de controle de atenção), guiado pela estrutura RE-AIM.
Nosso objetivo final é reduzir as disparidades de saúde nas populações rurais, aumentando o acesso aos cuidados especializados em diabetes usando a telessaúde.
Os dados preliminares apóiam a intervenção D1D, mas exigirão adaptação para traduzir para populações rurais e, em seguida, refinamento iterativo no nível da prática para apoiar a manutenção a longo prazo.
Tal intervenção testada e aceita deve ter um efeito benéfico na autogestão do diabetes em várias localidades rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1 ou 2 com qualquer nível de A1C
- 18 anos ou mais
- Viva em uma zona rural do leste do Colorado
- Falar e entender inglês ou espanhol
- Disposto a participar de uma intervenção de telessaúde na clínica onde costuma receber atendimento ou em sua própria casa, caso o atendimento presencial seja proibido devido à pandemia
Critério de exclusão:
- Estão participando de outro estudo sobre diabetes
- Comprometimento cognitivo significativo
- Grávida ou planejando engravidar, pois as recomendações de controle do diabetes são diferentes na gravidez
- Expectativa de vida < 6 meses
- Planeje se mudar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão o programa de educação e cuidados de um dia para diabetes rural (R-D1D).
Uma educação de autogerenciamento de diabetes multidisciplinar de 5,5 horas única e intervenção de suporte fornecida por telessaúde.
|
Uma vez, 5,5 horas de educação multidisciplinar de autogestão de diabetes e intervenção de apoio por meio de telessaúde.
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes receberão materiais educativos sobre diabetes.
|
Materiais de Educação sobre Diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Pontuação média de aceitabilidade na medida de aceitabilidade da intervenção
|
3 meses
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Pontuação média de viabilidade
Prazo: 3 meses
|
Pontuação média de viabilidade na medida de viabilidade
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina glicosilada A1C
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medição fisiológica
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na pontuação de angústia do diabetes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A pesquisa de Áreas Problemáticas em Diabetes relatada pelo paciente, com 20 itens, será usada.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na pontuação do envolvimento da família e dos amigos no diabetes
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Será utilizada a pesquisa de 16 itens relatada pelo paciente sobre o envolvimento de familiares e amigos no diabetes.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Investigador principal: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00133179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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