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Anpassung und Bewertung der Machbarkeit einer telemedizinischen Intervention zur Diabetes-Selbstverwaltung

29. August 2023 aktualisiert von: Michelle Litchman, University of Utah

Anpassung und Bewertung der Machbarkeit einer Aufklärungs- und Unterstützungs-Telegesundheitsintervention für Diabetes-Selbstmanagement für ländliche Bevölkerungsgruppen, um Unterschiede in der Diabetesversorgung zu verringern

Das vorgeschlagene Projekt wird gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung nutzen, um eine bestehende Diabetes-Selbstmanagement- und Aufklärungsintervention mit einer Telegesundheitsintervention so anzupassen, dass sie für die englisch- und spanischsprachige ländliche Bevölkerung kulturell relevant ist. Teilnehmer und Pflegepartner erhalten eine einmalige, 5,5-stündige telemedizinische Intervention von einem multidisziplinären Team, das auf Diabetes spezialisiert ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, ein nachhaltiges Modell für die Bereitstellung einer Diabetes-Spezialversorgung für die ländliche Bevölkerung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diabetes-Prävalenz ist in ländlichen Gebieten höher, die über geringere Ressourcen für Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES) verfügen, einem Eckpfeiler für ein optimales Diabetes-Management. Ein zeiteffizientes DSMES-Programm, das über Telemedizin von multidisziplinären Experten bereitgestellt wird und auch die Unterstützung von Pflegepartnern und Kollegen fördert, ist eine kreative Lösung, um den Zugang zu DSMES zu verbessern und Ungleichheiten zu verringern. Diese Studie orientiert sich am Rahmenwerk „Research, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance“ (RE-AIM). Englisch- und spanischsprachige Teilnehmer und Pflegepartner erhalten eine einmalige, 8-stündige telemedizinische Intervention in der ländlichen Klinik, wo sie vom multidisziplinären Team ihre gewohnte Pflege erhalten. Die ländlichen Klinikpraxen werden in zwei Runden Feedback mit iterativen Änderungen auf Praxisebene geben, um Prozess- und/oder Arbeitsablaufprobleme anzugehen. Unser übergeordnetes Ziel ist die Anpassung, Implementierung, Verfeinerung und Bewertung eines zeiteffizienten DSMES-Programms, das über Telemedizin von einem Team multidisziplinärer Experten bereitgestellt wird und die Unterstützung von Pflegepartnern und Kollegen fördert, um das A1C- und Diabetes-Selbstmanagement in ländlichen Gemeinden zu verbessern und Ungleichheiten zu verringern. Zu unserem multidisziplinären Team gehören Forscher und klinische Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Diabetesversorgung, der Bereitstellung von DSMES, der gemeindenahen Forschung, der praxisorientierten Forschung und Fragen der ländlichen Gesundheit. Die University of Utah und das High Plains Research Network bieten ein gutes Umfeld für diese spezielle Studie. Die vorgeschlagene Studie wird 1) das bestehende Diabetes One-Day Program (D1D) für den Einsatz in ländlichen Gemeinden anpassen (Rural Diabetes One-Day Program oder R-D1D), 2) eine Pilot-RCT auf Patientenebene durchführen, um die Auswirkungen von R- D1D (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Standard-Patientenaufklärung (Aufmerksamkeitskontrollgruppe), geleitet vom RE-AIM-Framework. Unser oberstes Ziel ist es, gesundheitliche Ungleichheiten in der ländlichen Bevölkerung zu verringern, indem wir den Zugang zu Diabetes-Spezialversorgung mithilfe von Telemedizin verbessern. Vorläufige Daten unterstützen die D1D-Intervention, erfordern jedoch eine Anpassung, um sie auf die ländliche Bevölkerung übertragen zu können, und anschließend eine iterative Verfeinerung auf Praxisebene, um die langfristige Aufrechterhaltung zu unterstützen. Solch eine erprobte und akzeptierte Intervention sollte einen positiven Effekt auf das Diabetes-Selbstmanagement in mehreren ländlichen Gebieten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem beliebigen A1C-Wert
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebe in einem ländlichen Osten Colorados
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  • Bereit, an einer telemedizinischen Intervention in der Klinik teilzunehmen, in der sie normalerweise versorgt werden, oder in ihrem eigenen Zuhause, wenn ein persönliches Treffen aufgrund der Pandemie nicht möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen an einer anderen Diabetes-Studie teil
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, da die Empfehlungen zur Diabetesbehandlung in der Schwangerschaft unterschiedlich sind
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Planen Sie einen Umzug während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten ein eintägiges Aufklärungs- und Pflegeprogramm für ländliche Diabetes (R-D1D). Eine einmalige, 5,5-stündige multidisziplinäre Schulung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement über Telemedizin.
Verhalten: Eintägiges Aufklärungs- und Pflegeprogramm für Diabetes im ländlichen Raum (R-D1D)
Einmalige, 5,5-stündige multidisziplinäre Schulung und unterstützende Intervention zum Diabetes-Selbstmanagement, die über Telemedizin durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterial zu Diabetes.
Verhalten: Materialien zur Diabetesaufklärung
Materialien zur Diabetesaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Akzeptanzwert
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Akzeptanzbewertung für das Interventionsakzeptanzmaß
3 Monate
Durchschnittliche Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Durchführbarkeitsbewertung für die Durchführbarkeitskennzahl
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Physiologische Messung
Baseline bis 3 Monate
Änderung des Diabetes-Distress-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es wird die vom Patienten gemeldete, 20 Punkte umfassende Umfrage „Problembereiche bei Diabetes“ verwendet.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Beteiligung von Familie und Freunden am Diabetes-Score
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es wird die vom Patienten gemeldete, 16 Punkte umfassende Umfrage zur Beteiligung von Familie und Freunden an Diabetes verwendet.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Hauptermittler: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00133179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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