- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600622
Adaptacja i ocena wykonalności telezdrowotnej interwencji w ramach samodzielnego leczenia cukrzycy
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michelle Litchman, University of Utah
Adaptacja i ocena wykonalności samokontroli cukrzycy Edukacja i wsparcie Interwencja telezdrowia dla ludności wiejskiej w celu zmniejszenia dysproporcji w opiece diabetologicznej
Proponowany projekt będzie wykorzystywał badania partycypacyjne prowadzone przez społeczność, aby dostosować istniejące interwencje w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i edukacji z interwencją telezdrowia, aby były kulturowo istotne dla wiejskich populacji anglo- i hiszpańskojęzycznych.
Uczestnicy i partnerzy opieki otrzymają jednorazową, 5,5-godzinną interwencję telezdrowia od multidyscyplinarnego zespołu specjalizującego się w cukrzycy.
Nadrzędnym celem tego badania jest przedstawienie trwałego modelu zapewniania specjalistycznej opieki diabetologicznej ludności wiejskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy jest wyższa na obszarach wiejskich, które mają mniejsze zasoby na edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), co jest kamieniem węgielnym optymalnego leczenia cukrzycy.
Oszczędny czasowo program DSMES realizowany za pośrednictwem telezdrowia przez multidyscyplinarnych ekspertów, który zachęca również partnera do opieki i wsparcie rówieśnicze, jest kreatywnym rozwiązaniem zwiększającym dostęp do DSMES i zmniejszającym dysproporcje.
Niniejsze badanie opiera się na ramach badań, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).
Uczestnicy i partnerzy opieki mówiący po angielsku i hiszpańsku otrzymają jednorazową, 8-godzinną interwencję telezdrowotną w wiejskiej klinice, w której otrzymują zwykłą opiekę, ze strony multidyscyplinarnego zespołu.
Praktyki kliniczne na obszarach wiejskich dostarczą informacji zwrotnych w dwóch rundach, z iteracyjnymi zmianami na poziomie praktyki, w celu rozwiązania problemów związanych z procesem i/lub przepływem pracy.
Naszym ogólnym celem jest adaptacja, wdrożenie, udoskonalenie i ocena efektywnego czasowo programu DSMES realizowanego za pośrednictwem telezdrowia przez zespół multidyscyplinarnych ekspertów, który zachęca partnerów opieki i wzajemne wsparcie do poprawy samokontroli HbA1c i cukrzycy w społecznościach wiejskich w celu zmniejszenia dysproporcji.
Nasz multidyscyplinarny zespół składa się z badaczy i pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w opiece nad cukrzycą, dostarczaniu DSMES, badaniach angażowanych przez społeczność, badaniach praktycznych i problemach zdrowotnych obszarów wiejskich.
University of Utah i High Plains Research Network zapewniają silne środowisko dla tego konkretnego badania.
Proponowane badanie będzie 1) dostosowywać istniejący jednodniowy program leczenia cukrzycy (D1D) do użytku w społecznościach wiejskich (Rural Diabetes One-day Program lub R-D1D), 2) przeprowadzać pilotażowe badania RCT na poziomie pacjentów w celu zbadania wpływu R- D1D (grupa interwencyjna) a standardowa edukacja pacjenta (grupa kontrolna uwagi), prowadzona zgodnie z ramami RE-AIM.
Naszym ostatecznym celem jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych w populacjach wiejskich poprzez zwiększenie dostępu do specjalistycznej opieki diabetologicznej za pomocą telezdrowia.
Wstępne dane wspierają interwencję D1D, ale będą wymagały dostosowania w celu przełożenia na populacje wiejskie, a następnie iteracyjnego udoskonalenia na poziomie praktycznym w celu wsparcia długoterminowej konserwacji.
Taka sprawdzona, zaakceptowana interwencja powinna mieć korzystny wpływ na samokontrolę cukrzycy w wielu lokalizacjach wiejskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub 2 z dowolnym poziomem A1C
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaj w wiejskim wschodnim Kolorado
- Mów i rozumiej angielski lub hiszpański
- Chęć udziału w interwencji telezdrowotnej w klinice, w której zwykle otrzymują opiekę lub we własnym domu, jeśli spotkanie osobiste jest zabronione ze względu na pandemię
Kryteria wyłączenia:
- Biorą udział w innym badaniu dotyczącym cukrzycy
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża lub planowanie ciąży, ponieważ zalecenia dotyczące leczenia cukrzycy są różne w czasie ciąży
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Zaplanuj przeprowadzkę w czasie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają program Jednodniowej Edukacji i Opieki nad Cukrzycą Wiejską (R-D1D).
Jednorazowa, 5,5-godzinna interdyscyplinarna interdyscyplinarna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i interwencja wspierająca świadczona za pośrednictwem telezdrowia.
|
Jednorazowa, 5,5-godzinna interdyscyplinarna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i interwencja wspierająca świadczona za pośrednictwem telezdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy.
|
Materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena akceptacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia ocena akceptowalności na miarze akceptowalności interwencji
|
3 miesiące
|
|
Średnia ocena wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia ocena wykonalności według miary wykonalności
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Pomiar fizjologiczny
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie ankieta zgłaszana przez pacjenta, składająca się z 20 pozycji, Problem Areas in Diabetes.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika zaangażowania rodziny i przyjaciół w wynik dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta, zostanie wykorzystana 16-itemowa ankieta Zaangażowanie rodziny i przyjaciół w cukrzycę.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Główny śledczy: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00133179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia