- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600622
Anpassning och bedömning av genomförbarheten av en diabetes-självhanterings-telehälsoinsats
29 augusti 2023 uppdaterad av: Michelle Litchman, University of Utah
Anpassa och bedöma genomförbarheten av en diabetessjälvvårdsutbildning och stöd till telehälsoinsatser för landsbygdsbefolkningar för att minska skillnader i diabetesvård
Det föreslagna projektet kommer att använda samhällsbaserad deltagande forskning för att anpassa en befintlig diabetes-självvårds- och utbildningsinsats med en telehälsointervention för att vara kulturellt relevant för engelsk- och spansktalande landsbygdsbefolkningar.
Deltagare och vårdpartner kommer att få en engångsintervention på 5,5 timmar från ett multidisciplinärt team specialiserat på diabetes.
Det övergripande syftet med denna studie är att tillhandahålla en hållbar modell för att tillhandahålla diabetesspecialvård till landsbygdsbefolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetesprevalensen är högre på landsbygden som har lägre resurser för utbildning och stöd för diabetessjälvhantering (DSMES), en hörnsten för optimal diabeteshantering.
Ett tidseffektivt DSMES-program levererat via telehälsa av multidisciplinära experter som också uppmuntrar vårdpartner och kamratstöd är en kreativ lösning för att öka tillgången till DSMES och minska skillnaderna.
Den här studien styrs av RE-AIM-ramverket (Research, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Engelsk- och spansktalande deltagare och vårdpartners kommer att få en engångsintervention på 8 timmars telehälsovård på landsbygdskliniken där de får sin vanliga vård, från det multidisciplinära teamet.
Den lantliga kliniska praktiken kommer att ge feedback i två omgångar, med iterativa förändringar på praktiknivå, för att hantera process- och/eller arbetsflödesproblem.
Vårt övergripande mål är att anpassa, implementera, förfina och utvärdera ett tidseffektivt DSMES-program som levereras via telehälsa av ett team av multidisciplinära experter som uppmuntrar vårdpartner och kamratstöd för att förbättra självförvaltningen av A1C och diabetes på landsbygden för att minska skillnaderna.
Vårt tvärvetenskapliga team inkluderar forskare och kliniska vårdgivare med erfarenhet av diabetesvård, DSMES-leverans, samhällsengagerad forskning, praxisbaserad forskning och hälsofrågor på landsbygden.
University of Utah och High Plains Research Network ger en stark miljö för just denna studie.
Den föreslagna studien kommer 1) att anpassa det spännande Diabetes One-Day Program (D1D) för användning på landsbygden (Rural Diabetes One-Day Program eller R-D1D), 2) genomföra en pilot-RCT på patientnivå för att undersöka effekterna av R- D1D (interventionsgrupp) kontra standardpatientutbildning (uppmärksamhetskontrollgrupp), styrd av RE-AIM-ramverket.
Vårt yttersta mål är att minska hälsoskillnaderna på landsbygden genom att öka tillgången till specialvård för diabetes med hjälp av telehälsa.
Preliminära data stödjer D1D-interventionen, men kommer att kräva anpassning för att översätta för landsbygdsbefolkningen, sedan iterativ förfining på praktiknivå för att stödja långsiktigt underhåll.
En sådan beprövad, accepterad intervention bör ha en gynnsam effekt på självhanteringen av diabetes på flera landsbygdsområden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en känd diagnos av typ 1- eller 2-diabetes med vilken A1C-nivå som helst
- 18 år eller äldre
- Bor på landsbygden i östra Colorado
- Tala och förstå engelska eller spanska
- Villiga att delta i en telehälsoinsats på den klinik där de vanligtvis får vård eller i sitt eget hem om ett personligt möte är förbjudet på grund av pandemin
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan diabetesstudie
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Gravid eller planerar att bli gravid eftersom diabeteshanteringsrekommendationerna är olika under graviditeten
- Förväntad livslängd <6 månader
- Planera att flytta under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna kommer att få Rural Diabetes One-Day Education and Care-program (R-D1D).
En engångs-, 5,5-timmars multidisciplinär diabetes-självhanteringsutbildning och stödintervention levererad via telehälsa.
|
En gång, 5,5-timmars multidisciplinär diabetes självhanteringsutbildning och stödintervention levererad via telehälsa.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om diabetes.
|
Utbildningsmaterial för diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig acceptanspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig acceptanspoäng på interventionsacceptansmåttet
|
3 månader
|
|
Genomsnittligt genomförbarhetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt genomförbarhetspoäng på genomförbarhetsmåttet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Fysiologisk mätning
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring av diabetesnödpoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Den patienten rapporterade, 20-post, problemområden i diabetes undersökning kommer att användas.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i familjens och vännernas engagemang i diabetesresultatet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Den rapporterade patienten, 16-objekt, familj och vänners engagemang i diabetes kommer att användas.
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Huvudutredare: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00133179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .