- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04600622
A diabétesz önmenedzselő távegészségügyi beavatkozásának adaptálása és megvalósíthatóságának felmérése
2023. augusztus 29. frissítette: Michelle Litchman, University of Utah
A diabétesz-öngondozó oktatás és támogatás távegészségügyi beavatkozásának adaptálása és megvalósíthatóságának felmérése a vidéki lakosság számára a cukorbetegség ellátásában mutatkozó különbségek csökkentése érdekében
A javasolt projekt közösségi alapú részvételen alapuló kutatást alkalmaz egy meglévő diabétesz önkezelési és oktatási beavatkozás távegészségügyi beavatkozással történő adaptálására, hogy kulturálisan releváns legyen a vidéki angol és spanyol nyelvű lakosság számára.
A résztvevők és az ellátó partnerek egyszeri, 5,5 órás távegészségügyi beavatkozást kapnak egy multidiszciplináris, cukorbetegségre szakosodott csapattól.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy fenntartható modellt biztosítson a vidéki lakosság számára a cukorbetegség speciális ellátásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség előfordulása magasabb azokon a vidéki területeken, ahol kevesebb forrás áll rendelkezésre a diabétesz önkezelési oktatására és támogatására (DSMES), amely az optimális cukorbetegség-kezelés sarokköve.
A multidiszciplináris szakértők távegészségügyi kapcsolaton keresztül nyújtott, időhatékony DSMES program, amely a gondozópartnerek és a kortárs támogatást is ösztönzi, kreatív megoldás a DSMES-hez való hozzáférés növelésére és az egyenlőtlenségek csökkentésére.
Ezt a tanulmányt a kutatás, hatékonyság, átvétel, végrehajtás és karbantartás (RE-AIM) keretrendszer vezérli.
Az angol és spanyol anyanyelvű résztvevők és gondozási partnerek egyszeri, 8 órás távegészségügyi beavatkozást kapnak azon a vidéki klinikán, ahol szokásos ellátásukat kapják, a multidiszciplináris csapattól.
A vidéki klinikai gyakorlatok két körben adnak visszajelzést, ismétlődő gyakorlati szintű változtatásokkal a folyamat- és/vagy munkafolyamat-problémák megoldása érdekében.
Általános célunk egy olyan időhatékony DSMES program adaptálása, megvalósítása, finomítása és értékelése, amelyet egy multidiszciplináris szakértői csapat távegészségügyi rendszerén keresztül biztosít, és amely ösztönzi a gondozási partnereket és a társak támogatását az A1C és a cukorbetegség önkezelésének javítására a vidéki közösségekben az egyenlőtlenségek csökkentése érdekében.
Multidiszciplináris csapatunk olyan kutatókat és klinikai egészségügyi szolgáltatókat foglal magában, akik tapasztalattal rendelkeznek a cukorbetegség kezelésében, a DSMES-szolgáltatásban, a közösség által bevont kutatásban, a gyakorlaton alapuló kutatásban és a vidéki egészségügyi kérdésekben.
A Utah Egyetem és a High Plains Research Network erős környezetet biztosít ehhez a tanulmányhoz.
A javasolt tanulmány 1) adaptálja a jelenlegi diabétesz egynapos programot (D1D) a vidéki közösségekben való használatra (Rural Diabetes egynapos program vagy R-D1D), 2) egy betegszintű kísérleti RCT-t fog végezni az R-D1D hatásainak vizsgálatára. D1D (beavatkozási csoport) szemben a szokásos betegoktatással (figyelem kontrollcsoport), a RE-AIM keretrendszer vezérli.
Végső célunk, hogy csökkentsük a vidéki lakosság egészségügyi egyenlőtlenségeit azáltal, hogy a távegészségügy segítségével növeljük a cukorbetegség speciális ellátásához való hozzáférést.
Az előzetes adatok alátámasztják a D1D beavatkozást, de adaptációra van szükség a vidéki lakosság számára történő fordításhoz, majd a gyakorlat szintjén iteratív finomítást igényel a hosszú távú karbantartás támogatása érdekében.
Egy ilyen tesztelt, elfogadott beavatkozásnak jótékony hatással kell lennie a cukorbetegség önkezelésére több vidéki helyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa, bármilyen A1C szinttel
- 18 éves vagy idősebb
- Élj egy vidéki Colorado keleti részén
- Beszéljen és értsen angolul vagy spanyolul
- Hajlandó részt venni egy távegészségügyi beavatkozáson azon a klinikán, ahol általában ellátást kapnak, vagy saját otthonukban, ha a járvány miatt a személyes találkozás tilos
Kizárási kritériumok:
- Részt vesznek egy másik cukorbetegség-vizsgálatban
- Jelentős kognitív károsodás
- Terhes vagy terhességet tervez, mivel a cukorbetegség kezelésére vonatkozó ajánlások a terhesség alatt eltérőek
- Várható élettartam <6 hónap
- Tervezze meg a mozgást a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők vidéki diabétesz egynapos oktatási és gondozási programban (R-D1D) részesülnek.
Egyszeri, 5,5 órás, multidiszciplináris diabétesz önkezelési oktatás és támogató beavatkozás távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
|
Egyszeri, 5,5 órás multidiszciplináris diabétesz önkezelési oktatás és támogató beavatkozás távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
A résztvevők cukorbeteg oktatási anyagokat kapnak.
|
Diabetes oktatási anyagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos elfogadhatósági pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos elfogadhatósági pontszám a beavatkozás elfogadhatósági mutatóján
|
3 hónap
|
|
Átlagos megvalósíthatósági pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatósági intézkedés átlagos megvalósíthatósági pontszáma
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1C változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Fiziológiai mérés
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A cukorbetegség szorongáspontszámának változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A beteg által bejelentett, 20 tételes, Problémás területek a cukorbetegségben felmérést használjuk.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a család és a barátok cukorbetegségben való részvételében
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A beteg bejelentette, a 16 tételből álló Családi és baráti részvétel a cukorbetegségben felmérést használjuk.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Kutatásvezető: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00133179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .