- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600622
Adaptación y evaluación de la viabilidad de una intervención de telesalud para el autocontrol de la diabetes
29 de agosto de 2023 actualizado por: Michelle Litchman, University of Utah
Adaptación y evaluación de la viabilidad de una intervención de telesalud de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes para poblaciones rurales para reducir las disparidades en la atención de la diabetes
El proyecto propuesto utilizará la investigación participativa basada en la comunidad para adaptar una intervención existente de educación y autocontrol de la diabetes con una intervención de telesalud para que sea culturalmente relevante para las poblaciones rurales de habla inglesa y española.
Los participantes y los cuidadores recibirán una intervención única de telesalud de 5,5 horas de un equipo multidisciplinario especializado en diabetes.
El objetivo general de este estudio es proporcionar un modelo sostenible para brindar atención especializada en diabetes a las poblaciones rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes es mayor en las áreas rurales que tienen menos recursos para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES), una piedra angular para el control óptimo de la diabetes.
Un programa DSMES eficiente en el tiempo entregado a través de telesalud por expertos multidisciplinarios que también fomenta el apoyo de compañeros y compañeros de atención es una solución creativa para aumentar el acceso a DSMES y reducir las disparidades.
Este estudio está guiado por el marco de Investigación, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM).
Los participantes y cuidadores de habla inglesa y española recibirán una intervención única de telesalud de 8 horas en la clínica rural donde reciben su atención habitual, por parte del equipo multidisciplinario.
Las prácticas clínicas rurales proporcionarán retroalimentación en dos rondas, con cambios iterativos a nivel de práctica, para abordar problemas de proceso y/o flujo de trabajo.
Nuestro objetivo general es adaptar, implementar, refinar y evaluar un programa DSMES eficiente en el tiempo entregado a través de telesalud por un equipo de expertos multidisciplinarios que alienta a los socios de atención y el apoyo entre pares para mejorar el autocontrol de A1C y diabetes en comunidades rurales para reducir las disparidades.
Nuestro equipo multidisciplinario incluye investigadores y proveedores de atención médica clínica con experiencia en el cuidado de la diabetes, la entrega de DSMES, la investigación con participación de la comunidad, la investigación basada en la práctica y los problemas de salud rural.
La Universidad de Utah y la Red de Investigación de High Plains brindan un entorno sólido para este estudio en particular.
El estudio propuesto 1) adaptará el Programa de un día para la diabetes existente (D1D) para su uso en comunidades rurales (Programa de un día para la diabetes rural o R-D1D), 2) realizará un ECA piloto a nivel de paciente para examinar los efectos de R- D1D (grupo de intervención) versus educación estándar del paciente (grupo de control de atención), guiado por el marco RE-AIM.
Nuestro objetivo final es reducir las disparidades de salud en las poblaciones rurales al aumentar el acceso a la atención especializada en diabetes mediante telesalud.
Los datos preliminares respaldan la intervención D1D, pero requerirán una adaptación para traducirlos a las poblaciones rurales, luego un refinamiento iterativo a nivel de práctica para respaldar el mantenimiento a largo plazo.
Tal intervención probada y aceptada debería tener un efecto beneficioso en el autocontrol de la diabetes en múltiples ubicaciones rurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 o 2 con cualquier nivel de A1C
- 18 años o más
- Vive en una zona rural del este de Colorado
- Hablar y entender inglés o español.
- Dispuestos a participar en una intervención de telesalud en la clínica donde generalmente reciben atención o en su propio hogar si una reunión en persona está prohibida debido a la pandemia
Criterio de exclusión:
- Están participando en otro estudio de diabetes.
- Deterioro cognitivo significativo
- Embarazada o planeando quedar embarazada ya que las recomendaciones para el control de la diabetes son diferentes durante el embarazo
- Esperanza de vida de <6 meses
- Planea mudarse durante el tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes recibirán el programa Rural Diabetes One-Day Education and Care (R-D1D).
Una intervención multidisciplinaria de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes de una sola vez, de 5,5 horas, proporcionada a través de telesalud.
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Intervención de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes multidisciplinar de 5,5 horas de una sola vez impartida a través de telesalud.
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Comparador activo: Comparador activo
Los participantes recibirán materiales educativos sobre diabetes.
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Materiales educativos sobre diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje promedio de aceptabilidad en la medida de aceptabilidad de la intervención
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3 meses
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Puntuación media de viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje promedio de factibilidad en la medida de factibilidad
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Medición fisiológica
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la puntuación de angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Se utilizará la encuesta de áreas problemáticas en diabetes de 20 ítems informada por el paciente.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la puntuación de participación de familiares y amigos en la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Se utilizará la encuesta de 16 ítems sobre la participación de familiares y amigos en la diabetes informada por el paciente.
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Investigador principal: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00133179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .