Aanpassing en beoordeling van de haalbaarheid van een telegezondheidsinterventie voor zelfmanagement van diabetes
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Michelle Litchman, University of Utah
Aanpassing en beoordeling van de haalbaarheid van zelfmanagement van diabetes Educatie en ondersteuning Telehealth-interventie voor plattelandsbevolking om ongelijkheden in diabeteszorg te verminderen
Het voorgestelde project zal gebruik maken van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek om een bestaande zelfmanagement- en onderwijsinterventie voor diabetes aan te passen met een telegezondheidsinterventie om cultureel relevant te zijn voor Engels- en Spaanssprekende plattelandsbevolking.
Deelnemers en zorgpartners krijgen eenmalig 5,5 uur telehealth-interventie van een multidisciplinair team gespecialiseerd in diabetes.
Het overkoepelende doel van deze studie is om een duurzaam model te bieden voor het bieden van specialistische diabeteszorg aan plattelandsbevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diabetes is hoger in plattelandsgebieden die minder middelen hebben voor voorlichting en ondersteuning over zelfmanagement van diabetes (DSMES), een hoeksteen voor optimaal diabetesbeheer.
Een tijdbesparend DSMES-programma dat via telezorg wordt geleverd door multidisciplinaire experts en dat ook zorgpartner- en collegiale ondersteuning aanmoedigt, is een creatieve oplossing om de toegang tot DSMES te vergroten en ongelijkheden te verminderen.
Dit onderzoek wordt geleid door het Research, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) raamwerk.
Engels- en Spaanssprekende deelnemers en zorgpartners krijgen een eenmalige telehealth-interventie van 8 uur in de landelijke kliniek waar ze hun gebruikelijke zorg krijgen van het multidisciplinaire team.
De klinische praktijken op het platteland zullen in twee rondes feedback geven, met iteratieve veranderingen op praktijkniveau, om proces- en/of workflowproblemen aan te pakken.
Ons algemene doel is het aanpassen, implementeren, verfijnen en evalueren van een tijdsefficiënt DSMES-programma dat via telegezondheid wordt geleverd door een team van multidisciplinaire experts dat ondersteuning van zorgpartners en collega's aanmoedigt om het zelfbeheer van A1C en diabetes in plattelandsgemeenschappen te verbeteren om ongelijkheden te verminderen.
Ons multidisciplinaire team bestaat uit onderzoekers en klinische zorgverleners met ervaring in diabeteszorg, DSMES-levering, gemeenschapsgericht onderzoek, praktijkgericht onderzoek en gezondheidsproblemen op het platteland.
De Universiteit van Utah en het High Plains Research Network bieden een sterke omgeving voor dit specifieke onderzoek.
De voorgestelde studie zal 1) het bestaande Diabetes One-Day Program (D1D) aanpassen voor gebruik in plattelandsgemeenschappen (Rural Diabetes One-Day Program of R-D1D), 2) een proef-RCT op patiëntniveau uitvoeren om de effecten van R- D1D (interventiegroep) versus standaard patiëntenvoorlichting (aandachtscontrolegroep), geleid door het RE-AIM-raamwerk.
Ons uiteindelijke doel is om de gezondheidsverschillen in plattelandsbevolking te verminderen door de toegang tot gespecialiseerde diabeteszorg te vergroten met behulp van telegezondheid.
Voorlopige gegevens ondersteunen de D1D-interventie, maar zullen moeten worden aangepast om te vertalen voor plattelandsbevolking, en vervolgens iteratieve verfijning op praktijkniveau om onderhoud op lange termijn te ondersteunen.
Een dergelijke beproefde, geaccepteerde interventie zou een gunstig effect moeten hebben op het zelfmanagement van diabetes in meerdere landelijke locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bekende diagnose van diabetes type 1 of 2 hebben met elk A1C-niveau
- 18 jaar of ouder
- Woon in een landelijk oostelijk Colorado
- Spreek en versta Engels of Spaans
- Bereid om deel te nemen aan een telegezondheidsinterventie in de kliniek waar ze gewoonlijk zorg krijgen of in hun eigen huis als een persoonlijke ontmoeting vanwege de pandemie verboden is
Uitsluitingscriteria:
- Doet mee aan een andere diabetesstudie
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Zwanger of van plan om zwanger te worden, aangezien de aanbevelingen voor diabetesbeheer anders zijn tijdens de zwangerschap
- Levensverwachting van <6 maanden
- Plan om tijdens de studie te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers krijgen een eendaags onderwijs- en zorgprogramma voor plattelandsdiabetes (R-D1D).
Een eenmalige, 5,5 uur durende multidisciplinaire zelfmanagementtraining voor diabetes en ondersteuningsinterventie geleverd via telegezondheid.
|
Eenmalige, 5,5 uur durende multidisciplinaire zelfmanagementtraining voor diabetes en ondersteuningsinterventie geleverd via telegezondheid.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers ontvangen voorlichtingsmateriaal over diabetes.
|
Diabeteseducatiemateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde acceptatiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde aanvaardbaarheidsscore op de interventie-aanvaardbaarheidsmaatstaf
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde haalbaarheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde haalbaarheidsscore op de haalbaarheidsmaatregel
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Fysiologische meting
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in diabetes distress-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde, 20-item, probleemgebieden in diabetesonderzoek zal worden gebruikt.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in betrokkenheid van familie en vrienden bij diabetesscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde, 16-item, Family and Friend Betrokkenheid bij Diabetes-onderzoek zal worden gebruikt.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00133179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .