- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600622
Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av en diabetes-selvledelses-telehelseintervensjon
29. august 2023 oppdatert av: Michelle Litchman, University of Utah
Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av selvledelse av diabetes Utdanning og støtte Telehelseintervensjon for bygdebefolkninger for å redusere forskjeller i diabetesbehandling
Det foreslåtte prosjektet vil bruke samfunnsbasert deltakende forskning for å tilpasse en eksisterende diabetes-selvbehandlings- og utdanningsintervensjon med en telehelseintervensjon for å være kulturelt relevant for landlige engelsk- og spansktalende befolkninger.
Deltakere og omsorgspartnere vil motta en engangs, 5,5-timers telehelseintervensjon fra et tverrfaglig team som spesialiserer seg på diabetes.
Det overordnede målet med denne studien er å gi en bærekraftig modell for å gi diabetes spesialitet til landlige befolkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetesprevalensen er høyere i landlige områder som har lavere ressurser til utdanning og støtte for diabetes selvledelse (DSMES), en hjørnestein for optimal diabetesbehandling.
Et tidseffektivt DSMES-program levert via telehelse av tverrfaglige eksperter som også oppmuntrer omsorgspartner og kollegastøtte er en kreativ løsning for å øke tilgangen til DSMES og redusere forskjeller.
Denne studien er styrt av rammeverket for forskning, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold (RE-AIM).
Engelsk- og spansktalende deltakere og omsorgspartnere vil motta en engangs, 8-timers telehelseintervensjon ved landklinikken der de får sin vanlige omsorg, fra det tverrfaglige teamet.
Den landlige kliniske praksisen vil gi tilbakemelding i to runder, med iterative endringer på praksisnivå, for å løse prosess- og/eller arbeidsflytproblemer.
Vårt overordnede mål er å tilpasse, implementere, avgrense og evaluere et tidseffektivt DSMES-program levert via telehelse av et team av tverrfaglige eksperter som oppmuntrer omsorgspartnere og jevnaldrende støtte til å forbedre A1C og diabetes selvledelse i landlige samfunn for å redusere forskjeller.
Vårt tverrfaglige team inkluderer forskere og kliniske helsepersonell med erfaring innen diabetesbehandling, DSMES-levering, samfunnsengasjert forskning, praksisbasert forskning og landlige helsespørsmål.
University of Utah og High Plains Research Network gir et sterkt miljø for denne spesielle studien.
Den foreslåtte studien vil 1) tilpasse det spennende Diabetes One-Day Program (D1D) for bruk i landlige samfunn (Rural Diabetes One-Day Program eller R-D1D), 2) gjennomføre en pilot-RCT på pasientnivå for å undersøke effekten av R- D1D (intervensjonsgruppe) versus standard pasientopplæring (oppmerksomhetskontrollgruppe), veiledet av RE-AIM-rammeverket.
Vårt endelige mål er å redusere helseforskjeller i landlige befolkninger ved å øke tilgangen til diabetesspesialist ved hjelp av telehelse.
Foreløpige data støtter D1D-intervensjonen, men vil kreve tilpasning for å oversette for landlige befolkninger, deretter iterativ foredling på praksisnivå for å støtte langsiktig vedlikehold.
En slik testet, akseptert intervensjon bør ha en gunstig effekt på selvbehandling av diabetes på tvers av flere landlige steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kjent diagnose av diabetes type 1 eller 2 med et hvilket som helst A1C-nivå
- 18 år eller eldre
- Bor i et landlig østlige Colorado
- Snakk og forstå engelsk eller spansk
- Villig til å delta i en telehelseintervensjon på klinikken der de vanligvis mottar omsorg eller i eget hjem dersom et personlig møte er forbudt på grunn av pandemien
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen diabetesstudie
- Betydelig kognitiv svikt
- Gravid eller planlegger å bli gravid ettersom anbefalinger for diabetesbehandling er forskjellige under graviditet
- Forventet levealder <6 måneder
- Planlegg å flytte i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta Rural Diabetes One-Day Education and Care-program (R-D1D).
En engangs, 5,5-timers multidisiplinær diabetes-selvbehandlingsopplæring og støtteintervensjon levert via telehelse.
|
Én gang, 5,5-timers multidisiplinær diabetes-selvbehandlingsopplæring og støtteintervensjon levert via telehelse.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell om diabetes.
|
Utdanningsmateriell for diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig aksepterbarhetsscore på intervensjonsakseptabilitetsmålet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig gjennomførbarhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig mulighetsscore på gjennomførbarhetstiltaket
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Fysiologisk måling
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i diabetes distress score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Den rapporterte pasienten, 20-element, problemområder i diabetesundersøkelsen vil bli brukt.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i involvering av familie og venner i diabetesscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Pasienten rapporterte, 16-element, Family and Friend Involvement in Diabetes survey vil bli brukt.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
- Hovedetterforsker: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00133179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .