- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601064
Vertaistuettu yhteistyö mielenterveyden ja päihdehäiriöiden hoito
Vertaistuettu yhteishoito lisää mielenterveys- ja päihdehoitoon osallistumista HIV-hoitoon
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vertaisohjatun yhteishoitomallin tehokkuutta päihteiden käytön ja/tai mielenterveyshäiriöiden hoidon integroimiseksi HIV-hoitoon.
Riippuen siitä, ilmoittautuvatko osallistujat tähän tutkimukseen vai eivät, osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten hatusta piirtämällä numero) johonkin kahdesta ryhmästä. Ryhmässä 1 osallistujat saivat tavallista kliinistä hoitoa. Ryhmässä 2 osallistujat työskentelevät vertaistapauspäällikön kanssa, joka auttaisi osallistujia osallistumaan päihteiden käyttöön tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Riippumatta ryhmään osallistujista, osallistujat täyttävät kyselyn, kun he ovat ensimmäisen kerran ilmoittautuneet tutkimukseen, ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 18-99 vuotta
- saada HIV-hoitoa Bartlettin HIV-klinikalla
- Seulottu positiivinen mielenterveyshäiriön tai päihdehäiriön varalta tietokoneistetun itsetehdyn näytöllä, jossa oli potilaan terveyskysely (PHQ-9) (pistemäärä>10), yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) (pistemäärä>10), National Institute huumeiden väärinkäytöstä huumeiden käytön seulontatyökalu: 3 kysymyksen pikanäyttö ("Kyllä" vastaus yhdelle tai useammalle raskaalle juomapäivälle tai "Kyllä" laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttöön ei-lääketieteellisistä syistä.
- Hänellä ei tällä hetkellä ole mielenterveys- tai päihdehäiriöiden hoidon tarjoajaa ja tai hän ei saa nykyistä hoitoa (psykoterapiaa tai farmakoterapiaa) mielenterveys- tai päihdehäiriöön.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Collaborate Care (CC) -malli
Potilaille, jotka on satunnaistettu CC-ryhmään, sen lisäksi, että palveluntarjoaja saa varoituksen positiivisesta mielenterveys- ja päihdehäiriöseulonnasta, potilas määrätään myös vertaistapauspäällikkölle (P-CM).
P-CM tarjoaa pitkittäistä hoitoa potilaalle osana hänen hoidon hallinnan tapauskuormaa.
Yhteishoidon tukitiimiin kuuluu P-CM, konsultti addiktiopsykiatri ja potilaan HIV-palveluntarjoaja, joka toteuttaa vaiheittaisen hoito-ohjelman, joka koostuu: 1) tarjottavan yksilöllisen hoitosuunnitelman alustavasta arvioinnista, määrittämisestä ja toteuttamisesta; 2) psykososiaalinen ja lääkehoitoon sitoutumisen tuki; 3) näyttöön perustuva lyhyt interventio, joka sisältää motivoivan haastattelun tietoon perustuvia strategioita; 4) mielenterveys- ja päihdehäiriön mittausperusteinen hoito suoraan HIV:n perusterveydenhuollon tarjoajan toimesta tai yhteistyössä mielenterveys- ja päihdehäiriöiden erikoispalvelujen kanssa.
|
Collaborative care (CC) on todisteisiin perustuva malli integroidusta mielenterveyden ja päihdehäiriöiden hoidosta, jonka American Psychiatric Association on tukenut mielenterveyden ja päihdehäiriöiden hoidon integroimiseksi perusterveydenhuoltoon.
CC sisältää seuraavat osat: 1) Monitieteisten terveydenhuollon tarjoajien yhteistyöryhmä, joka koostuu päälääkäristä, hoitopäällikköstä ja konsultoivasta psykiatrista, joka tarjoaa koordinoidusti hoitoa; 2) Väestökeskeisyys, jossa tiimi työskentelee yhdessä tarjotakseen hoitoa ja jatkuvasti mitataan ja seuratakseen tietyn potilasjoukon terveystuloksia; 3) Mittausohjattu lähestymistapa, jossa käytetään systemaattisesti sairauskohtaisia potilaiden raportoimia tulosmittauksia, kuten oireiden arviointiasteikkoja, kuten PHQ-9, kliinisen päätöksenteon edistämiseksi; ja 4) näyttöön perustuvat käytännöt, joissa tiimi mukauttaa tieteellisesti todistettuja hoitoja yksilölliseen kliiniseen kontekstiin parempien terveystulosten saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Potilaille, jotka on satunnaistettu UC-läheteryhmään, potilaan HIV-palveluntarjoaja saa sähköisen hälytyksen potilaan positiivisesta mielenterveys- ja päihdehäiriöstä.
P-CM ei ota yhteyttä potilaaseen.
Palveluntarjoaja aloittaa harkintansa mukaan ohjauksen paikan päällä olevaan psykiatrian palveluun.
Päihdehäiriöistä sairastavien potilaiden palveluntarjoajat viittaavat klinikan päihdehäiriön hoitoohjelmaan, jota johtaa sairaanhoitaja, jolla on kokemusta päihdehäiriöstä.
Kun potilas on lähetetty, hoitaja (erillään HIV-palveluntarjoajasta) näkee potilaan, joka hoitaa buprenorfiinin määräämisen ja hoitoon sitoutumisen arvioinnin, mukaan lukien virtsan toksikologian tulosten seurannan riippuvuusneuvojan tuella.
Bartlett Clinicillä on 2 päihteiden käyttöryhmää viikoittain, ja siellä on prosesseja korkeamman tason päihdehoitoon ohjaamiseksi ulkopuolisissa päihteiden käyttöhäiriöiden hoito-ohjelmissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-virologista suppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä 12 kuukauden seurannasta (eli 3 kuukautta ennen 12 kuukauden seurantaa tai sen jälkeen)
|
Tämä määritellään viruskuormitukseksi < 200 kopiota/ml
|
3 kuukauden sisällä 12 kuukauden seurannasta (eli 3 kuukautta ennen 12 kuukauden seurantaa tai sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-hoidossa pysyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan tulosta tutkimukseen
|
Vähintään 2 lääkärikäynnin päivämäärää, erityisesti HIV-hoitoa varten, joiden välillä on vähintään 90 päivää
|
12 kuukauden sisällä potilaan tulosta tutkimukseen
|
|
Mielenterveys- ja päihdehäiriön hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan tulosta tutkimukseen
|
Mielenterveys- ja päihdehäiriön näyttöön perustuvan hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien lääkitys ja lyhyt psykoterapia
|
12 kuukauden sisällä potilaan tulosta tutkimukseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mielenterveyden ja päihdehäiriön vakavuus on muuttunut
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Seuraavat muutokset mielenterveys- ja päihdehäiriöiden tuloksissa lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan: masennus - 50 % lasku PHQ 9:ssä, ahdistuneisuus - 50 % lasku GAD 7:ssä, kaksisuuntainen mielialahäiriö - 50 % lasku Altman-maniapisteissä, PTSD- 50 % vähennys PTSD-tarkistuslistassa 5 ja päihteiden käyttöhäiriössä - 50 % pienempi riippuvuuden vakavuusasteikko
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00264580
- R01DA052297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .