- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601064
Cuidados Colaborativos com Apoio de Pares Saúde Mental e Cuidados com Transtornos por Uso de Substâncias
Cuidados Colaborativos com Apoio de Pares para Aumentar o Envolvimento em Saúde Mental e Cuidados com Transtornos por Uso de Substâncias em Ambientes de Atenção ao HIV
Este é um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia de um modelo de cuidado colaborativo liderado por pares para integrar o tratamento para uso de substâncias e/ou transtornos de saúde mental em ambientes de atendimento ao HIV.
Dependendo de os participantes se inscreverem ou não neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como tirar um número de um chapéu) para um dos dois grupos. No grupo 1, os participantes receberiam atendimento clínico usual. No grupo 2, os participantes trabalhariam com um gerente de caso de pares que ajudaria a apoiar os participantes a se envolverem no uso de substâncias ou no tratamento de transtornos de saúde mental. Independentemente do grupo em que os participantes estejam, os participantes preencherão uma pesquisa quando se inscreverem no estudo pela primeira vez e novamente 12 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Número de telefone: 410-287-1964
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Danielle Signer, BA
- Número de telefone: 202-365-8182
- E-mail: dsigner1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 99 anos
- acessando cuidados de HIV na clínica de HIV de Bartlett
- Triagem positiva para um transtorno de saúde mental ou transtorno por uso de substâncias com base em uma triagem auto-administrada computadorizada com Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (escore>10), Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) (escore>10), National Institute Ferramenta de triagem de uso de drogas para abuso de drogas: Tela rápida de 3 perguntas (resposta "Sim" a um ou mais dias de consumo excessivo de álcool ou "Sim" ao uso de drogas ilegais ou medicamentos prescritos por motivos não médicos.
- Atualmente não tem um provedor de tratamento de Saúde Mental ou Transtorno por Uso de Substâncias e ou não está recebendo nenhum tratamento atual (psicoterapia ou farmacoterapia) para Saúde Mental ou Transtorno por Uso de Substâncias.
- falando inglês
Critério de exclusão:
• Indivíduos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modelo de cuidado colaborativo (CC)
Para pacientes randomizados para o braço CC, além de o provedor ser alertado sobre a triagem positiva de Transtorno de Saúde Mental e Uso de Substâncias, o paciente também será designado para um gerente de caso de pares (P-CM).
O P-CM fornecerá cuidados longitudinais para o paciente como parte de sua carga de casos de gerenciamento de cuidados.
A equipe colaborativa de apoio ao cuidado incluirá o P-CM, um psiquiatra especializado em vícios e o provedor de HIV do paciente, que implementará um programa de atendimento escalonado que consiste em: 1) avaliação inicial, determinação e implementação de um plano de atendimento individualizado a ser fornecido; 2) apoio psicossocial e adesão medicamentosa; 3) intervenção breve baseada em evidências incorporando estratégias informadas de entrevista motivacional; 4) cuidados baseados em medidas para Saúde Mental e Transtorno por Uso de Substâncias fornecidos diretamente pelo prestador de cuidados primários de HIV ou em colaboração com serviços especializados em Saúde Mental e Transtorno por Uso de Substâncias.
|
O cuidado colaborativo (CC) é um modelo baseado em evidências de cuidados integrados de saúde mental e transtornos por uso de substâncias endossado pela Associação Psiquiátrica Americana para a integração dos cuidados de saúde mental e transtornos por uso de substâncias em ambientes de atenção primária.
O CC inclui os seguintes componentes: 1) Uma equipe colaborativa de profissionais de saúde multidisciplinares, composta pelo médico assistente, um gerente de atendimento e um psiquiatra consultor, prestando atendimento de forma coordenada; 2) Um foco populacional com a equipe trabalhando em conjunto para fornecer cuidados e medir e acompanhar continuamente os resultados de saúde de uma população definida de pacientes; 3) Uma abordagem guiada por medição com uso sistemático de medidas de resultados relatados por pacientes específicos da doença, como escalas de classificação de sintomas como o PHQ-9 para orientar a tomada de decisões clínicas; e 4) Práticas baseadas em evidências com a equipe adaptando tratamentos cientificamente comprovados dentro de um contexto clínico individual para alcançar melhores resultados de saúde.
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Para pacientes randomizados para o braço de referência da UC, o provedor de HIV do paciente receberá um alerta eletrônico da triagem positiva do paciente para um Transtorno de Saúde Mental e Uso de Substâncias.
O paciente não será contatado pelo P-CM.
O provedor, a seu critério, iniciará o encaminhamento para o serviço de psiquiatria disponível no local.
Para pacientes com Transtorno por Uso de Substâncias, os provedores referem-se ao programa de tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias na clínica, que é administrado por uma enfermeira com experiência em cuidados com Transtorno por Uso de Substâncias.
Uma vez encaminhado, o paciente é visto pelo enfermeiro (separado do provedor de HIV) que administra a prescrição e avaliação da adesão à buprenorfina, incluindo o monitoramento dos resultados da toxicologia da urina com o apoio de um conselheiro de dependência.
A Clínica Bartlett administra 2 grupos de uso de substâncias semanalmente e tem processos para encaminhamento a um nível mais alto de tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias em programas externos de tratamento para Transtorno por Uso de Substâncias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com supressão virológica do HIV
Prazo: Dentro de uma janela de 3 meses do acompanhamento de 12 meses (ou seja, 3 meses antes ou depois do acompanhamento de 12 meses)
|
Isso é definido como uma carga viral < 200 cópias/ml
|
Dentro de uma janela de 3 meses do acompanhamento de 12 meses (ou seja, 3 meses antes ou depois do acompanhamento de 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com retenção no tratamento de HIV
Prazo: Dentro de 12 meses após a entrada do paciente no estudo
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Pelo menos 2 datas de consultas médicas, especificamente para tratamento de HIV, com pelo menos 90 dias de intervalo
|
Dentro de 12 meses após a entrada do paciente no estudo
|
Número de participantes que obtêm tratamento para transtorno de saúde mental e uso de substâncias
Prazo: Dentro de 12 meses após a entrada do paciente no estudo
|
Recebimento de tratamento baseado em evidências para transtorno de saúde mental e uso de substâncias, incluindo medicação e psicoterapia breve
|
Dentro de 12 meses após a entrada do paciente no estudo
|
Número de participantes com alteração na gravidade do transtorno de saúde mental e uso de substâncias
Prazo: Mudanças desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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As seguintes mudanças nos resultados do Transtorno de Uso de Substâncias e Saúde Mental desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses: Depressão - redução de 50% no PHQ 9, Ansiedade - redução de 50% no GAD 7, Transtorno Bipolar - redução de 50% nas pontuações de Altman Mania, TEPT - Redução de 50% na Lista de Verificação 5 do TEPT e Transtorno do Uso de Substâncias - redução de 50% na gravidade da pontuação da escala de dependência
|
Mudanças desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
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- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
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- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00264580
- R01DA052297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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