- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601064
Peer Supported Collaborative Care Psykisk helse og rusomsorg
Peer Supported Collaborative Care for å øke engasjementet i psykisk helse og rusbehandling i hiv-omsorgsinnstillinger
Dette er en forskningsstudie for å vurdere effektiviteten til en peer-ledet samarbeidsmodell for å integrere behandling for rusmiddelbruk og/eller psykiske lidelser i HIV-omsorgsmiljøer.
Avhengig av om deltakerne melder seg på denne studien eller ikke, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig (ved en tilfeldighet, som å trekke et tall fra en hatt) til en av to grupper. I gruppe 1 ville deltakerne motta vanlig klinisk behandling. I gruppe 2 ville deltakerne jobbe med en peer-case manager som ville hjelpe deltakerne til å engasjere seg i rusbruk eller omsorg for psykiske lidelser. Uavhengig av gruppedeltakerne vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse når de først melder seg inn i studien, og deretter igjen 12 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18-99 år
- tilgang til HIV-omsorg på Bartlett HIV-klinikk
- Undersøkt positivt for en psykisk helselidelse eller ruslidelse basert på en datastyrt selvadministrert skjerm med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (score>10), generell angstlidelse (GAD-7) (score>10), National Institute om narkotikamisbruk Screeningverktøy for narkotikabruk: 3-spørsmål Hurtigskjerm (Svar på "Ja" på en eller flere dager med mye drikking eller "Ja" til bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner av ikke-medisinske årsaker.
- Har for øyeblikket ikke en behandlingsleverandør for psykisk helse eller rus og eller ikke mottar noen nåværende behandling (psykoterapi eller farmakoterapi) for psykisk helse eller ruslidelse.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
• Enkeltpersoner som mangler kapasitet til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborate Care (CC) modell
For pasienter som er randomisert til CC-armen, i tillegg til at leverandøren blir varslet om den positive screeningen for mental helse og ruslidelse, vil pasienten også bli tildelt en peer case manager (P-CM).
P-CM vil gi langsgående omsorg for pasienten som en del av saksmengden for omsorgsbehandling.
Det samarbeidende omsorgsstøtteteamet vil inkludere P-CM, en avhengighetspsykiater og pasientens HIV-leverandør som vil implementere et trinnvis omsorgsprogram som består av: 1) en innledende vurdering, fastsettelse av og implementering av en individualisert omsorgsplan som skal gis; 2) støtte til psykososial og medikamentell etterlevelse; 3) evidensbasert kort intervensjon som inkluderer motiverende intervjustrategier; 4) målebasert omsorg for psykiske helse- og ruslidelser gitt direkte av hiv-primæromsorgsleverandøren eller i samarbeid med spesialitetstjenester for psykisk helse og rus.
|
Collaborative care (CC) er en evidensbasert modell for integrert omsorg for psykisk helse og rusforstyrrelser godkjent av American Psychiatric Association for integrering av omsorg for psykisk helse og rusforstyrrelser i primærhelsetjenesten.
CC inkluderer følgende komponenter: 1) Et samarbeidende omsorgsteam av tverrfaglige helsepersonell bestående av primærlegen, en omsorgsleder og en rådgivende psykiater, som yter omsorg på en koordinert måte; 2) Et populasjonsfokus med teamet som jobber sammen for å gi omsorg og kontinuerlig måle og spore helseutfall for en definert populasjon av pasienter; 3) En målingsveiledet tilnærming med systematisk bruk av sykdomsspesifikke pasientrapporterte resultatmål, slik som symptomvurderingsskalaer som PHQ-9 for å drive klinisk beslutningstaking; og 4) Evidensbasert praksis med teamet som tilpasser vitenskapelig beviste behandlinger innenfor en individuell klinisk kontekst for å oppnå forbedrede helseresultater.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
For pasienter som er randomisert til UC-henvisningsarmen, vil pasientens HIV-leverandør motta et elektronisk varsel om pasientens positive skjerm for en psykisk helse- og rusforstyrrelse.
Pasienten vil ikke bli kontaktet av P-CM.
Leverandøren vil etter eget skjønn starte henvisning til psykiatritjenesten som er tilgjengelig på stedet.
For pasienter med rusforstyrrelser henviser leverandørene til behandlingsprogrammet for rusmiddelforstyrrelser på klinikken som administreres av en sykepleier med erfaring fra rusbehandling.
Når pasienten er henvist, blir pasienten oppsøkt av sykepleieren (atskilt fra HIV-leverandøren) som administrerer forskrivning av og vurdering av overholdelse av buprenorfin, inkludert overvåking av urintoksikologiske resultater med støtte fra en avhengighetsrådgiver.
Bartlett Clinic kjører 2 rusmiddelbruksgrupper ukentlig og har prosesser for henvisning til et høyere nivå av rusbehandling ved andre behandlingsprogrammer for rusforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HIV virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Innen et 3 måneders vindu etter 12 måneders oppfølging (dvs. 3 måneder før eller etter 12 måneders oppfølging)
|
Dette er definert som en virusmengde < 200 kopier/ml
|
Innen et 3 måneders vindu etter 12 måneders oppfølging (dvs. 3 måneder før eller etter 12 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retensjon i HIV-omsorgen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter pasientens inntreden i studien
|
Minst 2 medisinske besøksdatoer, spesifikt for HIV-behandling, med minst 90 dagers mellomrom
|
Innen 12 måneder etter pasientens inntreden i studien
|
|
Antall deltakere som får behandling for psykisk helse og ruslidelse
Tidsramme: Innen 12 måneder etter at pasienten kom inn i studien
|
Mottak av evidensbasert behandling for psykisk helse og rusforstyrrelser, inkludert medisiner og kortvarig psykoterapi
|
Innen 12 måneder etter at pasienten kom inn i studien
|
|
Antall deltakere med endring i alvorlighetsgrad av psykisk helse og rusforstyrrelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Følgende endringer i utfall av mental helse og ruslidelser fra baseline til 12 måneders oppfølging: Depresjon- 50 % reduksjon i PHQ 9, Angst- 50 % reduksjon i GAD 7, Bipolar lidelse- 50 % reduksjon i Altman Mania-score, PTSD- 50 % reduksjon i PTSD sjekkliste 5 og rusmiddelbruk – 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av avhengighetsskalaen
|
Endringer fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Oppførsel
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferd, avhengighetsskapende
Andre studie-ID-numre
- IRB00264580
- R01DA052297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .