- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601064
Peer-unterstützte kollaborative Pflege Psychische Gesundheit und Pflege von Substanzstörungen
Peer-unterstützte kollaborative Pflege zur Steigerung des Engagements in der psychischen Gesundheit und Pflege von Substanzstörungen in HIV-Pflegeeinrichtungen
Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Peer-geführten kollaborativen Versorgungsmodells zur Integration der Behandlung von Substanzkonsum und/oder psychischen Gesundheitsstörungen in die HIV-Versorgungsumgebung.
Abhängig davon, ob sich Teilnehmer für diese Studie anmelden oder nicht, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Ziehen einer Zahl aus einem Hut) einer von zwei Gruppen zugeteilt. In Gruppe 1 würden die Teilnehmer die übliche klinische Versorgung erhalten. In Gruppe 2 würden die Teilnehmer mit einem Peer-Case-Manager zusammenarbeiten, der die Teilnehmer dabei unterstützen würde, sich an Substanzkonsum oder psychischer Gesundheitsstörung zu beteiligen. Unabhängig davon, in welcher Gruppe sich die Teilnehmer befinden, füllen die Teilnehmer eine Umfrage aus, wenn sie sich zum ersten Mal in die Studie einschreiben, und dann erneut 12 Monate später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 410-287-1964
- E-Mail: ofalade1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Signer, BA
- Telefonnummer: 202-365-8182
- E-Mail: dsigner1@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 99 Jahren
- Zugang zu HIV-Versorgung in der Bartlett HIV-Klinik
- Positiv auf eine psychische Gesundheitsstörung oder Substanzgebrauchsstörung gescreent, basierend auf einem computergestützten selbst durchgeführten Screening mit Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Score> 10), General Anxiety Disorder (GAD-7) (Score > 10), National Institute zum Screening-Tool zum Drogenmissbrauch: 3-Fragen-Quick-Screen (Antwort „Ja“ auf einen oder mehrere Tage mit starkem Alkoholkonsum oder „Ja“ auf den Konsum illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente aus nicht-medizinischen Gründen.
- Hat derzeit keinen Behandlungsanbieter für psychische Gesundheit oder Substanzgebrauchsstörung und erhält keine aktuelle Behandlung (Psychotherapie oder Pharmakotherapie) für psychische Gesundheit oder Substanzgebrauchsstörung.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
• Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Collaborate Care (CC)-Modell
Bei Patienten, die dem CC-Arm randomisiert wurden, wird der Patient zusätzlich zu der Benachrichtigung des Anbieters über den positiven Screener für psychische Gesundheit und Substanzgebrauchsstörung auch einem Peer-Case-Manager (P-CM) zugewiesen.
Das P-CM wird den Patienten im Rahmen seiner Pflegemanagement-Falllast langfristig betreuen.
Das kooperative Pflegeunterstützungsteam umfasst das P-CM, einen beratenden Suchtpsychiater und den HIV-Betreuer des Patienten, die ein abgestuftes Pflegeprogramm implementieren, das aus Folgendem besteht: 1) einer anfänglichen Bewertung, Festlegung und Umsetzung eines individuellen Pflegeplans; 2) psychosoziale Unterstützung und Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme; 3) evidenzbasierte Kurzintervention mit fundierten Strategien für motivierende Gesprächsführung; 4) messungsbasierte Versorgung für psychische Gesundheit und Substanzgebrauchsstörungen, die direkt vom HIV-Grundversorger oder in Zusammenarbeit mit spezialisierten Diensten für psychische Gesundheit und Substanzgebrauchsstörungen bereitgestellt wird.
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Collaborative Care (CC) ist ein evidenzbasiertes Modell der integrierten Versorgung von psychischer Gesundheit und Substanzgebrauchsstörungen, das von der American Psychiatric Association für die Integration der Versorgung von psychischer Gesundheit und Substanzgebrauchsstörungen in die Grundversorgung empfohlen wird.
CC umfasst die folgenden Komponenten: 1) Ein kollaboratives Pflegeteam aus multidisziplinären Gesundheitsdienstleistern, bestehend aus dem Primärarzt, einem Pflegemanager und einem beratenden Psychiater, die Pflege auf koordinierte Weise bereitstellen; 2) Ein bevölkerungsbezogener Fokus, bei dem das Team zusammenarbeitet, um eine definierte Patientenpopulation zu versorgen und die Gesundheitsergebnisse kontinuierlich zu messen und zu verfolgen; 3) Ein messungsgeführter Ansatz mit systematischer Verwendung von krankheitsspezifischen, von Patienten berichteten Ergebnismessungen, wie z. B. Symptombewertungsskalen wie PHQ-9, um die klinische Entscheidungsfindung voranzutreiben; und 4) evidenzbasierte Praktiken, bei denen das Team wissenschaftlich erprobte Behandlungen an einen individuellen klinischen Kontext anpasst, um verbesserte Gesundheitsergebnisse zu erzielen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Bei Patienten, die in den UC-Überweisungsarm randomisiert wurden, erhält der HIV-Betreuer des Patienten eine elektronische Benachrichtigung über den positiven Screen des Patienten auf eine psychische Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörung.
Der Patient wird vom P-CM nicht kontaktiert.
Der Leistungserbringer leitet nach eigenem Ermessen eine Überweisung an den vor Ort verfügbaren psychiatrischen Dienst ein.
Für Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen verweisen Anbieter auf das klinische Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen, das von einer Pflegekraft mit Erfahrung in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen geleitet wird.
Nach der Überweisung wird der Patient von der Krankenpflegekraft (getrennt vom HIV-Anbieter) gesehen, die die Verschreibung von und die Beurteilung der Einhaltung von Buprenorphin verwaltet, einschließlich der Überwachung der toxikologischen Ergebnisse des Urins mit Unterstützung eines Suchtberaters.
Die Bartlett Clinic führt wöchentlich 2 Substanzkonsumgruppen durch und verfügt über Verfahren für die Überweisung an eine höhere Ebene der Behandlung von Substanzkonsumstörungen bei externen Behandlungsprogrammen für Substanzkonsumstörungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit virologischer HIV-Suppression
Zeitfenster: Innerhalb eines 3-Monats-Fensters des 12-Monats-Follow-ups (d. h. 3 Monate vor oder nach dem 12-Monats-Follow-up)
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Dies ist definiert als eine Viruslast < 200 Kopien/ml
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Innerhalb eines 3-Monats-Fensters des 12-Monats-Follow-ups (d. h. 3 Monate vor oder nach dem 12-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbleib in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt des Patienten in die Studie
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Mindestens 2 medizinische Besuchstermine, speziell für die HIV-Versorgung, die mindestens 90 Tage auseinander liegen
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Innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt des Patienten in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für psychische Gesundheit und Substanzgebrauchsstörung erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt des Patienten in die Studie
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Erhalt einer evidenzbasierten Behandlung für psychische Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Medikamenten und kurzer Psychotherapie
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Innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt des Patienten in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Schweregrades der psychischen Gesundheit und Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis 12 Monate Follow-up
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Die folgenden Veränderungen in den Ergebnissen der psychischen Gesundheit und Substanzgebrauchsstörung von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung: Depression – 50 % Verringerung des PHQ 9, Angst – 50 % Verringerung des GAD 7, Bipolare Störung – 50 % Verringerung der Altman Mania Scores, PTSD – 50 % Verringerung der PTBS-Checkliste 5 und Substanzgebrauchsstörung – 50 % Verringerung des Schweregrads der Abhängigkeitsskala
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Änderungen von Baseline bis 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB00264580
- R01DA052297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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