- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601064
Совместная помощь при поддержке сверстников Психическое здоровье и помощь при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ
Совместная помощь, поддерживаемая сверстниками, для повышения вовлеченности в лечение психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в учреждениях по оказанию помощи при ВИЧ
Это научное исследование для оценки эффективности модели совместной помощи под руководством сверстников для интеграции лечения от употребления психоактивных веществ и/или психических расстройств в учреждения по оказанию помощи при ВИЧ.
В зависимости от того, зачислятся ли участники в это исследование, участники будут распределены случайным образом (случайно, как вытягивание числа из шляпы) в одну из двух групп. В группе 1 участники получали обычную клиническую помощь. В группе 2 участники будут работать с равноправным куратором, который будет помогать участникам заниматься наркоманией или лечением психических расстройств. Независимо от того, в какой группе находятся участники, участники заполнят анкету при первом включении в исследование, а затем снова через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица 18-99 лет
- доступ к лечению ВИЧ в клинике Bartlett HIV
- Положительный результат скрининга на психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на основании компьютеризированного самостоятельного скрининга с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) (балл> 10), общего тревожного расстройства (GAD-7) (балл> 10), Национальный институт на Злоупотребление наркотиками Инструмент скрининга употребления наркотиков: 3 вопроса Быстрый экран (Ответ «Да» на один или несколько дней пьянства или «Да» на употребление запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту, по немедицинским причинам.
- В настоящее время не имеет поставщика услуг по лечению психического здоровья или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и/или не получает какое-либо текущее лечение (психотерапия или фармакотерапия) в связи с психическим здоровьем или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
- англоговорящий
Критерий исключения:
• Лица, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель Collaborate Care (CC)
Для пациентов, рандомизированных в группу CC, в дополнение к предупреждению поставщика медицинских услуг о положительном результате скрининга психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, пациент также будет назначен равному куратору (P-CM).
P-CM будет обеспечивать долгосрочный уход за пациентом в рамках своей нагрузки по управлению уходом.
В группу поддержки совместного ухода будут входить P-CM, консультант-психиатр-нарколог и поставщик ВИЧ-инфицированных пациентов, которые будут реализовывать поэтапную программу ухода, состоящую из: 1) первоначальной оценки, определения и реализации индивидуального плана ухода; 2) психологическая и медикаментозная поддержка приверженности; 3) краткое вмешательство, основанное на фактических данных, включающее стратегии мотивационного интервьюирования; 4) лечение психических заболеваний и расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, основанное на измерении, предоставляемое непосредственно поставщиком первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ или в сотрудничестве со специализированными службами психического здоровья и расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
|
Совместная помощь (CC) — это основанная на фактических данных модель интегрированной помощи в области психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, одобренная Американской психиатрической ассоциацией для интеграции лечения психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
CC включает в себя следующие компоненты: 1) совместная команда многопрофильных поставщиков медицинских услуг, состоящая из главного врача, менеджера по уходу и консультирующего психиатра, оказывающая помощь скоординированным образом; 2) Ориентация на население с командой, работающей вместе для оказания помощи и постоянного измерения и отслеживания результатов лечения определенной группы пациентов; 3) Подход, основанный на измерениях, с систематическим использованием показателей исходов, сообщаемых пациентами по конкретным заболеваниям, таких как шкалы оценки симптомов, такие как PHQ-9, для принятия клинических решений; и 4) Методы, основанные на фактических данных, когда команда адаптирует научно доказанные методы лечения в индивидуальном клиническом контексте для достижения улучшенных результатов в отношении здоровья.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Для пациентов, рандомизированных в группу направления UC, лечащий врач пациента получит электронное предупреждение о положительном результате скрининга пациента на психическое здоровье и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
P-CM не свяжется с пациентом.
Поставщик, по своему усмотрению, инициирует направление в психиатрическую службу, доступную на месте.
Для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, поставщики обращаются к программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в клинике, которой руководит практикующая медсестра с опытом лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
После направления пациента осматривает практикующая медсестра (отдельно от поставщика услуг по ВИЧ), которая назначает назначение бупренорфина и оценивает его приверженность, включая мониторинг результатов токсикологического анализа мочи при поддержке консультанта по наркозависимости.
В клинике Бартлетта еженедельно работают 2 группы по вопросам употребления психоактивных веществ и предусмотрены процедуры направления на более высокий уровень лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в программах лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за пределами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вирусологической супрессией ВИЧ
Временное ограничение: В пределах 3-месячного окна после 12-месячного наблюдения (т. е. за 3 месяца до или после 12-месячного наблюдения)
|
Это определяется как вирусная нагрузка < 200 копий/мл.
|
В пределах 3-месячного окна после 12-месячного наблюдения (т. е. за 3 месяца до или после 12-месячного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
По крайней мере, 2 визита к врачу, специально для лечения ВИЧ, с интервалом не менее 90 дней.
|
В течение 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Количество участников, получающих лечение от психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Получение научно обоснованного лечения психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая медикаментозное лечение и кратковременную психотерапию.
|
В течение 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Количество участников с изменением тяжести психического здоровья и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Следующие изменения в исходах психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения: депрессия - снижение PHQ 9 на 50%, тревога - снижение ГТР 7 на 50%, биполярное расстройство - снижение баллов мании Альтмана на 50%, посттравматическое стрессовое расстройство - Снижение на 50% контрольного списка 5 посттравматического стрессового расстройства и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, — снижение тяжести шкалы зависимости на 50%.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00264580
- R01DA052297 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .