- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601064
Peer Supported Collaborative Care Vård för psykisk hälsa och missbruksstörningar
Peer Supported Collaborative Care för att öka engagemanget i mental hälsa och vård av missbrukssjukdomar i hiv-vårdsmiljöer
Detta är en forskningsstudie för att bedöma effektiviteten av en peer-ledd collaborative care-modell för att integrera behandling för missbruk och/eller psykiska störningar i hiv-vårdmiljöer.
Beroende på om deltagarna anmäler sig till denna studie eller inte, kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att dra ett nummer från en hatt) till en av två grupper. I grupp 1 skulle deltagarna få sedvanlig klinisk vård. I grupp 2 skulle deltagarna arbeta med en peer-case manager som skulle hjälpa deltagarna att engagera sig i missbruk eller psykisk ohälsa. Oavsett vilken gruppdeltagare som deltar kommer deltagarna att fylla i en enkät när de först registreras i studien och sedan igen 12 månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 410-287-1964
- E-post: ofalade1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Signer, BA
- Telefonnummer: 202-365-8182
- E-post: dsigner1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18-99 år
- få tillgång till HIV-vård på Bartlett HIV-klinik
- Screenad positiv för en psykisk störning eller missbruksstörning baserat på en datoriserad självadministrerad skärm med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (poäng>10), General Anxiety Disorder (GAD-7) (poäng>10), National Institute om drogmissbruk Screeningverktyg för droganvändning: 3 frågor snabbskärm (Svar på "Ja" på en eller flera dagar för tungt drickande eller "Ja" på användning av illegala droger eller receptbelagda läkemedel av icke-medicinska skäl.
- Har för närvarande ingen behandlingsleverantör för psykisk hälsa eller missbruk och eller får inte någon aktuell behandling (psykoterapi eller farmakoterapi) för psykisk hälsa eller missbruksstörning.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
• Individer som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Collaborate Care (CC) modell
För patienter som randomiserats till CC-armen kommer patienten, förutom att vårdgivaren uppmärksammas på den positiva screeningen för mental hälsa och substansanvändning, även att tilldelas en peer case manager (P-CM).
P-CM kommer att tillhandahålla longitudinell vård för patienten som en del av deras vårdhanteringsfall.
Teamet för samarbetsvård kommer att inkludera P-CM, en konsult beroendepsykiater och patientens HIV-leverantör som kommer att implementera ett stegvis vårdprogram bestående av: 1) en första bedömning, fastställande av och implementering av en individuell vårdplan att tillhandahålla; 2) psykosocialt stöd och stöd till medicinering; 3) evidensbaserad kort intervention som inkluderar motiverande intervjustrategier; 4) mätningsbaserad vård för psykisk hälsa och missbruksstörning tillhandahålls direkt av hiv-primärvårdsleverantören eller i samarbete med specialiserade tjänster för psykisk hälsa och missbruk.
|
Collaborative care (CC) är en evidensbaserad modell för integrerad vård av psykisk hälsa och missbruksstörningar som godkänts av American Psychiatric Association för integrering av psykisk hälsa och missbruksstörningar i primärvårdsmiljöer.
CC innehåller följande komponenter: 1) Ett samarbetsteam av multidisciplinära vårdgivare bestående av primärläkare, en vårdchef och en konsulterande psykiater, som tillhandahåller vård på ett samordnat sätt; 2) Ett befolkningsfokus med teamet som arbetar tillsammans för att tillhandahålla vård och kontinuerligt mäta och spåra hälsoresultat för en definierad patientpopulation; 3) Ett mätningsstyrt tillvägagångssätt med systematisk användning av sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått, såsom symtomvärderingsskalor som PHQ-9 för att driva kliniskt beslutsfattande; och 4) Evidensbaserad praxis där teamet anpassar vetenskapligt bevisade behandlingar inom en individuell klinisk kontext för att uppnå förbättrade hälsoresultat.
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
För patienter som randomiserats till UC-remissarmen kommer patientens HIV-leverantör att få en elektronisk varning om patientens positiva skärm för en psykisk hälsa och missbruksstörning.
Patienten kommer inte att kontaktas av P-CM.
Leverantören kommer, efter eget gottfinnande, att initiera remiss till den psykiatritjänst som finns på plats.
För patienter med substansmissbruk hänvisar leverantörerna till behandlingsprogrammet för substansmissbruk på kliniken som hanteras av en sjuksköterska med erfarenhet av behandling av substansmissbruk.
När patienten remitterats ses patienten av läkaren (separat från HIV-leverantören) som hanterar förskrivning av och bedömning av följsamhet till buprenorfin, inklusive övervakning av urintoxikologiska resultat med stöd från en beroendekurator.
Bartlett Clinic kör 2 substansanvändningsgrupper varje vecka och har processer för hänvisning till en högre nivå av vård av substansmissbruk vid andra behandlingsprogram för substansmissbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare med HIV-virologisk suppression
Tidsram: Inom ett 3 månaders fönster efter 12 månaders uppföljning (dvs. 3 månader före eller efter 12 månaders uppföljning)
|
Detta definieras som en virusmängd < 200 kopior/ml
|
Inom ett 3 månaders fönster efter 12 månaders uppföljning (dvs. 3 månader före eller efter 12 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med retention i HIV-vård
Tidsram: Inom 12 månader efter patientens inträde i studien
|
Minst 2 läkarbesöksdatum, specifikt för hiv-vård, med minst 90 dagars mellanrum
|
Inom 12 månader efter patientens inträde i studien
|
Antal deltagare som får behandling för psykisk hälsa och missbruksstörning
Tidsram: Inom 12 månader efter patientens inträde i studien
|
Mottagande av evidensbaserad behandling för psykisk hälsa och missbruksstörning, inklusive medicinering och kort psykoterapi
|
Inom 12 månader efter patientens inträde i studien
|
Antal deltagare med förändring i svårighetsgrad av psykisk hälsa och missbruksstörning
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Följande förändringar i utfall för mental hälsa och missbruksstörningar från baslinjen till 12 månaders uppföljning: Depression- 50 % minskning av PHQ 9, ångest- 50 % minskning av GAD 7, Bipolär sjukdom- 50 % minskning av Altman Mania Scores, PTSD- 50 % minskning av PTSD checklista 5, och substansmissbruk – 50 % minskning av svårighetsgraden av beroendeskalan
|
Ändringar från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00264580
- R01DA052297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Collaborative Care Model
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna