- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601064
Kortársak által támogatott együttműködési gondozás Mentális egészség és szerhasználati zavarok gondozása
Kortárs által támogatott együttműködési gondozás a mentális egészség és a szerhasználati zavarok gondozása terén a HIV-ellátásban
Ez egy kutatási tanulmány annak felmérésére, hogy milyen hatékonyságú a szakértők által vezetett kollaboratív gondozási modell a szerhasználat és/vagy a mentális egészségi zavarok kezelésének a HIV-gondozási környezetbe való integrálása terén.
Attól függően, hogy a résztvevők beiratkoznak-e ebbe a vizsgálatba vagy sem, a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például kalapból számot húzva) két csoport valamelyikébe osztják be. Az 1. csoportban a résztvevők a szokásos klinikai ellátásban részesültek. A 2. csoportban a résztvevők egy peer-case menedzserrel dolgoznak, aki segíti a résztvevőket a szerhasználatban vagy a mentális egészségügyi problémák kezelésében. Függetlenül attól, hogy melyik csoportban vesznek részt a résztvevők, a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amikor először jelentkeznek a vizsgálatba, majd 12 hónappal később újra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves magánszemélyek
- HIV-ellátáshoz való hozzáférés a Bartlett HIV-klinikán
- Pozitívan mentális egészségi zavarra vagy szerhasználati zavarra szűrve, számítógépes önkitöltős képernyőn, beteg-egészségügyi kérdőívvel (PHQ-9) (pontszám>10), általános szorongásos zavarral (GAD-7) (pontszám>10), National Institute A kábítószerrel való visszaélésről Kábítószer-használati szűrőeszköz: 3 kérdés gyorsképernyője ("Igen" válasz egy vagy több erős alkoholfogyasztásra, vagy "Igen" az illegális vagy vényköteles gyógyszerek nem egészségügyi okokból történő használatára.
- Jelenleg nincs mentális egészségügyi vagy szerhasználati zavarral foglalkozó szolgáltatója, és vagy nem részesül semmilyen jelenlegi kezelésben (pszichoterápia vagy gyógyszeres terápia) a mentális egészség vagy a szerhasználat zavara miatt.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
• Azok az egyének, akik nem képesek beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Collaborate Care (CC) modell
A CC-karba véletlenszerűen besorolt betegek esetében amellett, hogy a szolgáltatót figyelmeztetik a pozitív mentális egészség és szerhasználati zavar szűrésére, a pácienst egy peer case managerhez (P-CM) is beosztják.
A P-CM longitudinális ellátást nyújt a páciens számára az ellátáskezelési esetterhelés részeként.
A kollaboratív ellátást támogató csoport a P-CM-ből, egy addiktológiai pszichiáter tanácsadóból és a páciens HIV-szolgáltatójából fog állni, akik lépcsőzetes gondozási programot hajtanak végre, amely a következőkből áll: 1) az egyéni ellátási terv kezdeti értékelése, meghatározása és végrehajtása; 2) pszichoszociális és gyógyszeres adherencia támogatása; 3) bizonyítékokon alapuló rövid beavatkozás, amely magában foglalja a motivációs interjúk megalapozott stratégiáit; 4) a mentálhigiénés és szerhasználati zavar mérésen alapuló ellátása, amelyet közvetlenül a HIV alapellátó szolgáltató nyújt, vagy a mentális egészségügyi és szerhasználati zavarokkal foglalkozó speciális szolgálatokkal együttműködve.
|
A Collaborative care (CC) a mentális egészség és a szerhasználati zavarok integrált ellátásának bizonyítékokon alapuló modellje, amelyet az Amerikai Pszichiátriai Szövetség támogat a mentális egészség és a szerhasználat zavarainak ellátásának az alapellátásba való integrálása érdekében.
A CC a következő összetevőket tartalmazza: 1) Multidiszciplináris egészségügyi szolgáltatók együttműködő gondozási csapata, amely az alaporvosból, egy gondozási vezetőből és egy pszichiáter tanácsadóból áll, és koordinált módon látja el az ellátást; 2) A populációra való összpontosítás a csapattal, amely együttműködik az ellátás biztosítása és a betegek meghatározott populációjának egészségügyi eredményeinek folyamatos mérése és nyomon követése érdekében; 3) Mérés-vezérelt megközelítés a betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérések szisztematikus használatával, mint például a tüneteket értékelő skálák, mint a PHQ-9 a klinikai döntéshozatal elősegítésére; és 4) Bizonyítékokon alapuló gyakorlatok, amelyek során a csapat tudományosan bizonyított kezeléseket alkalmaz egyéni klinikai kontextuson belül a jobb egészségügyi eredmények elérése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
Az UC beutaló karba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a páciens HIV-szolgáltatója elektronikus figyelmeztetést kap a páciens mentális egészségi és szerhasználati rendellenességre vonatkozó pozitív szűréséről.
A P-CM nem veszi fel a kapcsolatot a pácienssel.
A szolgáltató saját belátása szerint kezdeményezi a helyszíni pszichiátriai szolgálathoz való beutalást.
A szerhasználati rendellenességben szenvedő betegek esetében a szolgáltatók a klinikán belüli szerhasználati rendellenesség kezelési programjára hivatkoznak, amelyet egy szerhasználati zavarral kapcsolatos gondozási tapasztalattal rendelkező ápoló irányít.
Beutalás után a beteget a védőnő látja el (a HIV-szolgáltatótól elkülönülten), aki a buprenorfin felírását és a betartásának értékelését végzi, beleértve a vizelettoxikológiai eredmények monitorozását egy addiktológiai tanácsadó támogatásával.
A Bartlett Clinic hetente 2 szerhasználati csoportot működtet, és rendelkezik eljárásokkal a szerhasználati rendellenességek magasabb szintű ellátására a külső szerhasználati rendellenességek kezelési programjaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV virológiai szuppresszióban szenvedők száma
Időkeret: A 12 hónapos követés 3 hónapos ablakán belül (azaz 3 hónappal a 12 hónapos követés előtt vagy után)
|
Ez a vírusterhelés < 200 kópia/ml
|
A 12 hónapos követés 3 hónapos ablakán belül (azaz 3 hónappal a 12 hónapos követés előtt vagy után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-ellátásban visszatartott résztvevők száma
Időkeret: A páciens vizsgálatba való belépésétől számított 12 hónapon belül
|
Legalább 2 olyan orvosi látogatás időpontja, különösen a HIV-ellátás miatt, amelyek között legalább 90 nap van
|
A páciens vizsgálatba való belépésétől számított 12 hónapon belül
|
|
Mentálhigiénés és szerhasználati zavar miatti kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül
|
Mentális egészség és szerhasználati zavar bizonyítékokon alapuló kezelésének átvétele, beleértve a gyógyszeres kezelést és a rövid pszichoterápiát
|
A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a mentális egészség súlyossága és a szerhasználati zavar
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időszakra
|
A következő változások a mentális egészség és a szerhasználati zavar kimenetelében a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig: Depresszió - 50%-os csökkenés a PHQ 9-ben, szorongás - 50%-os csökkenés a GAD 7-ben, bipoláris zavar - 50%-os csökkenés az Altman-mánia pontszámában, PTSD- 50%-os csökkenés a PTSD 5. ellenőrzőlistájában és a szerhasználati rendellenességben – 50%-kal csökken a függőség súlyossága skála pontszáma
|
Változások a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés
- HIV fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Viselkedés, addiktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00264580
- R01DA052297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .