- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601064
Peer Supported Collaborative Care Zorg voor geestelijke gezondheid en middelengebruik
Door collega's ondersteunde collaboratieve zorg om de betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg en de zorg voor middelengebruik in hiv-zorginstellingen te vergroten
Dit is een onderzoeksstudie om de effectiviteit te beoordelen van een collegiaal zorgmodel onder leiding van collega's voor het integreren van de behandeling van middelengebruik en/of psychische stoornissen in hiv-zorgomgevingen.
Afhankelijk van het feit of deelnemers zich al dan niet inschrijven voor dit onderzoek, worden deelnemers willekeurig (bij toeval, zoals een nummer uit een hoed trekken) toegewezen aan een van de twee groepen. In groep 1 zouden de deelnemers de gebruikelijke klinische zorg krijgen. In groep 2 werkten de deelnemers samen met een peer-casemanager die de deelnemers zou helpen om deel te nemen aan middelengebruik of zorg voor psychische stoornissen. Ongeacht de groep waarin de deelnemers zich bevinden, de deelnemers vullen een enquête in wanneer ze zich voor het eerst inschrijven voor het onderzoek, en dan nog eens 12 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen 18-99 jaar oud
- toegang tot hiv-zorg in de Bartlett hiv-kliniek
- Positief gescreend voor een psychische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen op basis van een computergestuurd zelfbeheerd scherm met Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (score>10), General Anxiety Disorder (GAD-7) (score>10), National Institute over drugsmisbruik Screeningtool voor drugsgebruik: snelscherm met 3 vragen (antwoord van "Ja" op een of meer dagen met veel drinken of "Ja" op het gebruik van illegale drugs of geneesmiddelen op recept om niet-medische redenen.
- Heeft momenteel geen behandelaar voor geestelijke gezondheid of middelengebruiksstoornis en ontvangt momenteel geen behandeling (psychotherapie of farmacotherapie) voor geestelijke gezondheidsproblemen of middelengebruiksstoornis.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
• Individuen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collaborate Care (CC)-model
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de CC-arm, wordt de patiënt niet alleen gewaarschuwd voor de positieve screening op geestelijke gezondheid en middelengebruik, maar wordt de patiënt ook toegewezen aan een peer-casemanager (P-CM).
De P-CM biedt longitudinale zorg aan de patiënt als onderdeel van hun caseload voor zorgbeheer.
Het collaboratieve zorgondersteuningsteam bestaat uit de P-CM, een verslavingspsychiater en de hiv-aanbieder van de patiënt die een getrapt zorgprogramma zal implementeren dat bestaat uit: 1) een eerste beoordeling, bepaling en implementatie van een geïndividualiseerd zorgplan om te bieden; 2) psychosociale ondersteuning en therapietrouw; 3) evidence-based korte interventie met motiverende gespreksvoering, geïnformeerde strategieën; 4) op metingen gebaseerde zorg voor stoornissen in de geestelijke gezondheid en middelengebruik, rechtstreeks geleverd door de eerstelijnszorgverlener met hiv of in samenwerking met gespecialiseerde diensten voor stoornissen in de geestelijke gezondheid en middelengebruik.
|
Collaborative care (CC) is een evidence-based model van geïntegreerde zorg voor geestelijke gezondheid en middelengebruik dat wordt onderschreven door de American Psychiatric Association voor de integratie van geestelijke gezondheid en zorg voor middelengebruik in de eerstelijnszorg.
CC omvat de volgende onderdelen: 1) Een samenwerkend zorgteam van multidisciplinaire zorgverleners bestaande uit de huisarts, een zorgmanager en een adviserend psychiater, die zorg in samenhang verlenen; 2) Een populatiefocus waarbij het team samenwerkt om zorg te verlenen en de gezondheidsresultaten van een gedefinieerde patiëntenpopulatie continu te meten en te volgen; 3) Een meetgestuurde benadering met systematisch gebruik van ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, zoals symptoombeoordelingsschalen zoals de PHQ-9 om klinische besluitvorming te stimuleren; en 4) Evidence-based praktijken waarbij het team wetenschappelijk bewezen behandelingen aanpast binnen een individuele klinische context om betere gezondheidsresultaten te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de UC-verwijzingsarm, ontvangt de hiv-aanbieder van de patiënt een elektronische waarschuwing van het positieve scherm van de patiënt voor een stoornis in de geestelijke gezondheid en het gebruik van middelen.
De patiënt wordt niet gecontacteerd door de P-CM.
De aanbieder zal naar eigen goeddunken doorverwijzen naar de ter plaatse beschikbare psychiatrische dienst.
Voor patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen verwijzen zorgverleners naar het behandelprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen in de kliniek dat wordt geleid door een verpleegkundig specialist met ervaring in de zorg voor middelengebruik.
Eenmaal doorverwezen, wordt de patiënt gezien door de verpleegkundig specialist (los van de hiv-aanbieder) die het voorschrijven en beoordelen van therapietrouw aan buprenorfine beheert, inclusief monitoring van urinetoxicologische resultaten met ondersteuning van een verslavingsadviseur.
De Bartlett Clinic heeft wekelijks 2 groepen voor middelengebruik en heeft processen voor doorverwijzing naar een hoger niveau van zorg voor middelengebruik bij externe behandelingsprogramma's voor middelengebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met hiv-virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Binnen een periode van 3 maanden na de follow-up van 12 maanden (d.w.z. 3 maanden voor of na de follow-up van 12 maanden)
|
Dit wordt gedefinieerd als een viral load < 200 kopieën/ml
|
Binnen een periode van 3 maanden na de follow-up van 12 maanden (d.w.z. 3 maanden voor of na de follow-up van 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
Ten minste 2 medische bezoekdata, specifiek voor hiv-zorg, die ten minste 90 dagen uit elkaar liggen
|
Binnen 12 maanden nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling krijgt voor geestelijke gezondheid en stoornis in middelengebruik
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
Ontvangst van evidence-based behandeling voor geestelijke gezondheid en middelengebruiksstoornis, inclusief medicatie en korte psychotherapie
|
Binnen 12 maanden nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
|
Aantal deelnemers met verandering in ernst van geestelijke gezondheid en stoornis in middelengebruik
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
De volgende veranderingen in de resultaten van geestelijke gezondheid en middelengebruiksstoornis vanaf baseline tot 12 maanden follow-up: Depressie - 50% reductie in PHQ 9, Angst - 50% reductie in GAD 7, Bipolaire stoornis - 50% reductie in Altman Mania Scores, PTSD- 50% vermindering van PTSS-checklist 5 en stoornis in het gebruik van middelen - 50% vermindering van de ernst van de score op de afhankelijkheidsschaal
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vagenas P, Azar MM, Copenhaver MM, Springer SA, Molina PE, Altice FL. The Impact of Alcohol Use and Related Disorders on the HIV Continuum of Care: a Systematic Review : Alcohol and the HIV Continuum of Care. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):421-36. doi: 10.1007/s11904-015-0285-5.
- Chander G, Himelhoch S, Moore RD. Substance abuse and psychiatric disorders in HIV-positive patients: epidemiology and impact on antiretroviral therapy. Drugs. 2006;66(6):769-89. doi: 10.2165/00003495-200666060-00004.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Rooks-Peck CR, Adegbite AH, Wichser ME, Ramshaw R, Mullins MM, Higa D, Sipe TA; Prevention Research Synthesis Project. Mental health and retention in HIV care: A systematic review and meta-analysis. Health Psychol. 2018 Jun;37(6):574-585. doi: 10.1037/hea0000606.
- Chander G, Himelhoch S, Fleishman JA, Hellinger J, Gaist P, Moore RD, Gebo KA. HAART receipt and viral suppression among HIV-infected patients with co-occurring mental illness and illicit drug use. AIDS Care. 2009 May;21(5):655-63. doi: 10.1080/09540120802459762.
- Sam TS, Hutton HE, Lau B, McCaul ME, Keruly J, Moore R, Chander G. Antiretroviral Therapy Use, Medication Adherence, and Viral Suppression Among PLWHA with Panic Symptoms. AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2049-56. doi: 10.1007/s10461-015-1064-4.
- Monroe AK, Lau B, Mugavero MJ, Mathews WC, Mayer KH, Napravnik S, Hutton HE, Kim HS, Jabour S, Moore RD, McCaul ME, Christopoulos KA, Crane HC, Chander G. Heavy Alcohol Use Is Associated With Worse Retention in HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Dec 1;73(4):419-425. doi: 10.1097/QAI.0000000000001083.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moon J, Chander G, Keruly J, Katzianer J, Thomas DL, Moore RD, Sulkowski MS. Hepatitis C Elimination in People With HIV Is Contingent on Closing Gaps in the HIV Continuum. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 30;6(10):ofz426. doi: 10.1093/ofid/ofz426. eCollection 2019 Oct.
- Westergaard RP, Hess T, Astemborski J, Mehta SH, Kirk GD. Longitudinal changes in engagement in care and viral suppression for HIV-infected injection drug users. AIDS. 2013 Oct 23;27(16):2559-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bff2.
- Campo RE, Alvarez D, Santos G, Latorre J. Antiretroviral treatment considerations in Latino patients. AIDS Patient Care STDS. 2005 Jun;19(6):366-74. doi: 10.1089/apc.2005.19.366.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Lucas GM, Chaudhry A, Hsu J, Woodson T, Lau B, Olsen Y, Keruly JC, Fiellin DA, Finkelstein R, Barditch-Crovo P, Cook K, Moore RD. Clinic-based treatment of opioid-dependent HIV-infected patients versus referral to an opioid treatment program: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):704-11. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00003.
- Low AJ, Mburu G, Welton NJ, May MT, Davies CF, French C, Turner KM, Looker KJ, Christensen H, McLean S, Rhodes T, Platt L, Hickman M, Guise A, Vickerman P. Impact of Opioid Substitution Therapy on Antiretroviral Therapy Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1094-1104. doi: 10.1093/cid/ciw416. Epub 2016 Jun 25.
- Sherer R, Stieglitz K, Narra J, Jasek J, Green L, Moore B, Shott S, Cohen M. HIV multidisciplinary teams work: support services improve access to and retention in HIV primary care. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S31-44. doi: 10.1080/09540120220149975.
- Saag LA, Tamhane AR, Batey DS, Mugavero MJ, Eaton EF. Mental health service utilization is associated with retention in care among persons living with HIV at a university-affiliated HIV clinic. AIDS Res Ther. 2018 Jan 16;15(1):1. doi: 10.1186/s12981-018-0188-9.
- Ashman JJ, Conviser R, Pounds MB. Associations between HIV-positive individuals' receipt of ancillary services and medical care receipt and retention. AIDS Care. 2002 Aug;14 Suppl 1:S109-18. doi: 10.1080/09540120220149993a.
- DeGroote NP, Korhonen LC, Shouse RL, Valleroy LA, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Men Who Have Sex with Men and Who Are Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):1004-1007. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a4.
- Korhonen LC, DeGroote NP, Shouse RL, Valleroy LA, Prejean J, Bradley H. Unmet Needs for Ancillary Services Among Hispanics/Latinos Receiving HIV Medical Care - United States, 2013-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 14;65(40):1104-1107. doi: 10.15585/mmwr.mm6540a3.
- Korthuis PT, Josephs JS, Fleishman JA, Hellinger J, Himelhoch S, Chander G, Morse EB, Gebo KA; HIV Research Network. Substance abuse treatment in human immunodeficiency virus: the role of patient-provider discussions. J Subst Abuse Treat. 2008 Oct;35(3):294-303. doi: 10.1016/j.jsat.2007.11.005. Epub 2008 Mar 7.
- Oldfield BJ, Munoz N, McGovern MP, Funaro M, Villanueva M, Tetrault JM, Edelman EJ. Integration of care for HIV and opioid use disorder. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):873-884. doi: 10.1097/QAD.0000000000002125.
- Kaaya S, Eustache E, Lapidos-Salaiz I, Musisi S, Psaros C, Wissow L. Grand challenges: Improving HIV treatment outcomes by integrating interventions for co-morbid mental illness. PLoS Med. 2013;10(5):e1001447. doi: 10.1371/journal.pmed.1001447. Epub 2013 May 21.
- Watkins KE, Ober AJ, Lamp K, Lind M, Setodji C, Osilla KC, Hunter SB, McCullough CM, Becker K, Iyiewuare PO, Diamant A, Heinzerling K, Pincus HA. Collaborative Care for Opioid and Alcohol Use Disorders in Primary Care: The SUMMIT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1480-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3947.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Gedrag, verslavend
Andere studie-ID-nummers
- IRB00264580
- R01DA052297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .