- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601246
Vähemmistöön kuuluvien naisten synnytyksen jälkeisen kipukokemuksen ymmärtäminen
Synnytyksen jälkeinen kipukokemus – vähemmistöön kuuluvien naisten synnytyksen jälkeisen kipukokemuksen ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien väärinkäyttö on julistettu kansalliseksi hätätilanteeksi Yhdysvalloissa. Vaikka opioidiepidemia on koskettanut kaikkia yhteisöjä, rotuun ja etniseen alkuperään perustuvia eroja on. Erityisesti tiedot ovat osoittaneet, että vähemmistörotuun/etniseen alkuperään kuuluvat henkilöt saavat harvemmin opioidia kivunhoitoon kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset henkilöt. Koska synnytys on yleisin syy sairaalahoitoon, lisääntymisiässä olevat naiset ovat erityisen alttiita opioidialtistukselle ja eroille kivunhallinnassa. Tietomme ovat todellakin osoittaneet opioidien käytön korkean taajuuden ja avohoidon sekä suuren vaihtelun synnytyksen jälkeisen kivun hoidossa. Erityisesti tiedot ovat osoittaneet, että huolimatta lisääntyneestä synnytyksen jälkeisestä kivusta raportoiduista vähemmistöihin/etnisiin ryhmiin kuuluvia naisia saavat vähemmän opioidihoitoa sairaalahoidossa, ja heille määrätään harvemmin opioidia sairaalasta poistuessaan. Huolimatta lukuisista kvantitatiivisista tiedoista, harvat raportit ovat tutkineet naisten näkemyksiä synnytyksen jälkeisistä kipukokemuksista ja niiden eroista.
Tutkijat ehdottavat kvalitatiivista tutkimusta naisten kokemuksista kivunhoidossa synnytyksen jälkeisenä aikana. Tällä ehdotuksella pyritään täyttämään tarpeeton järjestelmällinen, syvällinen ja puolueeton arviointi naisten synnytyksen jälkeisistä kipukokemuksista keskittyen rodullisiin/etnisiin eroihin. Tutkijat tekevät syvähaastatteluja synnytyksen jälkeisistä kipukokemuksista keisarinleikkauksen saaneiden pienituloisten naisten keskuudessa.
Ensimmäinen haastattelu kestää noin 60 minuuttia ja se tapahtuu synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana päivinä 1-4. Osallistuja pyritään haastattelemaan ajankohtana, jolloin hän on mukava, vapaa häiriötekijöistä eikä hänellä ole lääketieteellisiä komplikaatioita. . Haastattelut suoritetaan yksityisesti osallistujan sairaalahuoneessa. Kaikkia vieraita pyydetään poistumaan huoneesta haastattelua varten ja kliiniset keskeytykset minimoidaan. Haastattelijat koulutetaan näitä aiheita koskevien haastattelujen luottamuksellisuuteen ja herkkyyteen. Haastattelut suorittaa kokenut tutkimushenkilöstö, joka on koulutettu tekemään perusteellisia, puolueettomia, ammattimaisia haastatteluja ja joka puhuu sujuvasti englantia ja espanjaa. Toinen haastattelu on puhelimitse 2-4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kestää noin 45 minuuttia.
Haastatteluaiheet käsittelevät teemoja, jotka liittyvät autonomiaan, kunnioitukseen, kivunhallintaan liittyviin kulttuurisiin näkemyksiin, kuulluksi/arvostetuksi tulemiseen, kommunikointiin hoitotiimin kanssa, kivunhallintavaihtoehtojen ymmärtämiseen, lääkkeiden annostelun ajoitukseen ja käsityksiin opioideihin liittyvästä palveluntarjoajan arvioinnista. Tässä haastattelussa osallistujia pyydetään myös tunnistamaan rotunsa ja etnisyytensä. Haastattelut äänitetään. Haastattelujen päätyttyä digitaaliset äänitiedostot litteroidaan ammattimaisesti ennen analysointia.
Tässä hankkeessa käytetään innovatiivista lähestymistapaa rodullisten/etnisten vähemmistöjen terveyseroihin, joihin äitiyskuolleisuus ja äitien vakava sairastuminen vaikuttavat suhteettoman paljon. Synnytyksen jälkeisen terveyden optimointi, opioidien liikakäytön vähentäminen sekä hoidon ja tulosten erojen vähentäminen ovat tärkeiden ammattiyhdistysten ja NICHD 2020 -strategiasuunnitelman kriittisiä tavoitteita. Ymmärrä synnytyksen jälkeinen kipukokemus antaa tietoa tuleville toteutustutkimuksille tarjoamalla olennaisen puuttuvan palan: naisten äänet ja näkökulmat. Lisäksi tämän työn tavoitteena on tunnistaa synnytyksen jälkeisten opioidien käytön ja kivunhallinnan rodullisten/etnisten erojen perimmäiset syyt ja luoda perusta sellaisten järjestelmien ja politiikkojen toteuttamiselle, jotka suojaavat tällaisilta eroilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva (mikä tahansa), joka synnyttää 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen TAI synnytyksen jälkeen (sairaalahoidon aikana), perinataalisesta lopputuloksesta riippumatta
- 16 vuotta tai vanhempi
- Pienituloinen sosioekonominen asema (julkisesti rahoitettu synnytyshoito tai vakuuttamaton)
- Kyky puhua ja lukea englantia ja/tai espanjaa
- Suunniteltu tai kokenut keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV (koska nämä potilaat saavat jo intensiivistä sosiaalista tukea ja navigoinnin kaltaisia palveluita)
- Aikaisempi raskaus, johon henkilö kieltäytyi osallistumasta
- Viimeisin COVID-19-positiivinen testi, ellei potilas ole oireeton ja voi suorittaa opintokäynnin videoneuvottelun kautta
- Opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe
- Ei-opioideista naiivi (määritelty ≥ 3 opioidireseptiksi rekrytointia edeltävän vuoden aikana)
- Yleisanestesian käyttö toimitukseen
- Synnytyksen jälkeinen tehohoitoyksikkö
- Tunnettu päihteidenkäyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinnan teemat ja koetut asenteet opioidien käyttöön synnytyksen jälkeisessä kivunhoidossa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Laadullisten haastattelujen analyysin avulla tarkastellaan teemoja, kuten tyytyväisyys, sitoutuminen, kunnioitus ja mieltymykset, ja sovelletaan jatkuvaa vertailumenetelmää.
|
24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Kivunhallinnan teemat ja koetut asenteet opioidien käyttöön synnytyksen jälkeisessä kivunhoidossa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Laadullisten haastattelujen analyysin avulla tarkastellaan teemoja, kuten tyytyväisyys, sitoutuminen, kunnioitus ja mieltymykset, ja sovelletaan jatkuvaa vertailumenetelmää.
|
2-4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Erot synnytyksen jälkeisissä kipukokemuksissa äitien rodun/etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Kvalitatiivisten haastattelujen analysoinnin avulla arvioimme, kuinka kokemukset synnytyksen jälkeisestä kivunhallinnasta ja käsitykset palveluntarjoajan asenteista vaihtelevat eri rodun/etnisyyden välillä.
|
24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Erot synnytyksen jälkeisissä kipukokemuksissa äitien rodun/etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kvalitatiivisten haastattelujen analysoinnin avulla arvioimme, kuinka kokemukset synnytyksen jälkeisestä kivunhallinnasta ja käsitykset palveluntarjoajan asenteista vaihtelevat eri rodun/etnisyyden välillä.
|
2-4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01HD098178-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .