- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601246
A szülés utáni fájdalmak megértése kisebbségi faji/etnikai hovatartozású nőknél
A szülés utáni fájdalom élménye – A szülés utáni fájdalmak megértése kisebbségi faji/etnikai hovatartozású nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban nemzeti vészhelyzetnek nyilvánították az opioidokkal való visszaélést. Bár az opioidjárvány minden közösséget megérintett, a faji és etnikai hovatartozás alapján eltérő hatások jelentkeznek. Az adatok különösen azt mutatják, hogy a kisebbségi fajhoz/etnikai hovatartozáshoz tartozó egyének kisebb valószínűséggel kapnak opioidot fájdalomcsillapítás céljából, mint a nem spanyol fehér egyének. Mivel a születés a leggyakoribb oka a kórházi kezelésnek, a reproduktív korú nők különösen ki vannak téve az opioidexpozíciónak és a fájdalomkezelés terén tapasztalható eltéréseknek. Adataink valóban azt mutatják, hogy magas a fekvő- és ambuláns opioidhasználat gyakorisága, valamint a szülés utáni fájdalom kezelésének nagy eltérései. Az adatok azt mutatják, hogy annak ellenére, hogy a szülés utáni fájdalomról számoltak be, a kisebbségi fajhoz/etnikai hovatartozáshoz tartozó nők kevesebb opioid kezelésben részesülnek fekvőbetegként, és ritkábban írnak fel opioidot a kórházi elbocsátáskor. A rengeteg mennyiségi adat ellenére kevés jelentés foglalkozott a nők perspektívájával a szülés utáni fájdalomtapasztalattal és az abban tapasztalható különbségekkel kapcsolatban.
A kutatók kvalitatív vizsgálatot javasolnak a nők fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól a szülés utáni időszakban. E javaslat célja a nők szülés utáni fájdalomtapasztalatainak szisztematikus, mélyreható és elfogulatlan értékelése iránti kielégítetlen igény kielégítése, a faji/etnikai különbségekre összpontosítva. A nyomozók mélyinterjúkat készítenek a császármetszésen átesett, alacsony jövedelmű nők szülés utáni fájdalmairól.
Az első interjú körülbelül 60 perces lesz, és a szülés utáni kórházi kezelés alatt, az 1. és a 4. nap között zajlik majd. Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a résztvevővel olyan időben kérdezzenek, amikor kényelmes, nem zavarja, és nem tapasztal semmilyen egészségügyi szövődményt. . Az interjúk zártkörűen, a résztvevő kórházi szobájában zajlanak. Minden vendéget felkérnek, hogy hagyja el a helyiséget az interjú idejére, és a klinikai megszakítások minimálisra csökkenjenek. Az interjúztatók képzést kapnak az ilyen témákkal kapcsolatos interjúk bizalmas és érzékeny lefolytatására. Az interjúkat tapasztalt kutatószemélyzet készíti, aki képzett mélyreható, elfogulatlan, professzionális interjúk készítésére, és folyékonyan beszél angolul és spanyolul. A második interjú a kórházi elbocsátást követően 2-4 hétig telefonon történik, amely körülbelül 45 percig tart.
Az interjú témái az autonómiával, a tisztelettel, a fájdalomkezelés kulturális nézeteivel, a meghallgatottság/értékeltség érzésével, a gondozási csapattal való kommunikációval, a fájdalomcsillapítási lehetőségek megértésével, a gyógyszeradagolás időzítésével és a szolgáltatók opioidokkal kapcsolatos megítélésének felfogásával kapcsolatos témákat érintik. Ez az interjú arra is felkéri a résztvevőket, hogy azonosítsák fajukat és etnikai hovatartozásukat. Az interjúk hangfelvétellel készülnek. Az interjúk befejezése után a digitális hangfájlokat az elemzés előtt szakszerűen átírják.
Ez a projekt innovatív megközelítést alkalmaz a faji/etnikai kisebbségek egészségügyi különbségeinek megcélzásában, akiket aránytalanul érint az anyai mortalitás és a súlyos anyai morbiditás. A szülés utáni egészség optimalizálása, az opioidok túlhasználatának csökkentése, valamint az ellátás és az eredmények közötti különbségek csökkentése a fő szakmai társaságok és a NICHD 2020 stratégiai terv kritikus céljai. A szülés utáni fájdalom tapasztalatainak megértése a jövőbeli megvalósítási tanulmányok alapjául szolgál azáltal, hogy megad egy lényeges hiányzó elemet: a női hangokat és perspektívákat. Ezen túlmenően ennek a munkának az a célja, hogy azonosítsa a szülés utáni opioidhasználatban és fájdalomcsillapításban a faji/etnikai egyenlőtlenségek kiváltó okait, és olyan alapot biztosítson, amelyre alapozva olyan rendszereket és politikákat hoznak létre, amelyek megvédik az ilyen egyenlőtlenségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (bármilyen sokaság), amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően születik VAGY szülés után (kórházi kezelés alatt), a perinatális kimeneteltől függetlenül
- 16 éves vagy idősebb
- Alacsony jövedelmű társadalmi-gazdasági státusz (államilag finanszírozott terhesgondozás vagy nem biztosított)
- Tud angolul és/vagy spanyolul beszélni és olvasni
- Tervezett vagy tapasztalt császármetszés
Kizárási kritériumok:
- HIV (mivel ezek a betegek már intenzív szociális támogatást és navigációs jellegű szolgáltatásokat kapnak)
- Korábbi terhesség, amelyben az egyén visszautasította a részvételt
- Legutóbbi COVID-19 pozitív teszt, kivéve, ha a beteg tünetmentes, és videokonferencián keresztül tudja lebonyolítani a tanulmányi látogatást
- Ellenjavallatok opioid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők
- Nem opioid naiv (a toborzást megelőző évben ≥ 3 opioid felírást jelent)
- Általános érzéstelenítés alkalmazása a szállításhoz
- Szülés utáni intenzív osztályos felvétel
- Ismert szerhasználati zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomkezelés témái és az opioid-használattal kapcsolatos észlelt attitűdök a szülés utáni fájdalom kezelésére
Időkeret: Szülés után 24-48 órával
|
A kvalitatív interjúk elemzése során áttekintik az olyan témákat, mint az elégedettség, az elkötelezettség, a tisztelet és a preferenciák, és az állandó összehasonlító módszert alkalmazzák.
|
Szülés után 24-48 órával
|
|
A fájdalomkezelés témái és az opioid-használattal kapcsolatos észlelt attitűdök a szülés utáni fájdalom kezelésére
Időkeret: 2-4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A kvalitatív interjúk elemzése során áttekintik az olyan témákat, mint az elégedettség, az elkötelezettség, a tisztelet és a preferenciák, és az állandó összehasonlító módszert alkalmazzák.
|
2-4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
A szülés utáni fájdalomtapasztalatok különbségei anyai faj/etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Szülés után 24-48 órával
|
A kvalitatív interjúk elemzésén keresztül értékelni fogjuk, hogy a szülés utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatok és a szolgáltatói attitűdök felfogása hogyan változik az önazonosított rassz/etnikai hovatartozás szerint.
|
Szülés után 24-48 órával
|
|
A szülés utáni fájdalomtapasztalatok különbségei anyai faj/etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 2-4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A kvalitatív interjúk elemzésén keresztül értékelni fogjuk, hogy a szülés utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatok és a szolgáltatói attitűdök felfogása hogyan változik az önazonosított rassz/etnikai hovatartozás szerint.
|
2-4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3R01HD098178-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .