- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601246
Comprendre l'expérience de la douleur post-partum chez les femmes de race/ethnie minoritaire
L'expérience de la douleur post-partum - Comprendre l'expérience de la douleur post-partum chez les femmes de race/ethnie minoritaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'abus d'opioïdes a été déclaré urgence nationale aux États-Unis. Bien que l'épidémie d'opioïdes ait touché toutes les communautés, il y a un impact différentiel basé sur la race et l'origine ethnique. En particulier, les données ont montré que les personnes de race/ethnie minoritaire sont moins susceptibles de recevoir un opioïde pour la gestion de la douleur que les personnes blanches non hispaniques. La naissance étant la raison la plus courante d'hospitalisation, les femmes en âge de procréer sont particulièrement vulnérables à l'exposition aux opioïdes et aux disparités dans la gestion de la douleur. En effet, nos données ont démontré la fréquence élevée de l'utilisation d'opioïdes en hospitalisation et en ambulatoire et la grande variation dans la prise en charge de la douleur post-partum. Notamment, les données ont montré que, malgré la déclaration de niveaux plus élevés de douleur post-partum, les femmes de race/ethnie minoritaire reçoivent moins de traitement aux opioïdes lorsqu'elles sont hospitalisées et se voient moins fréquemment prescrire un opioïde à leur sortie de l'hôpital. Malgré cette pléthore de données quantitatives, peu de rapports ont exploré les perspectives des femmes sur l'expérience de la douleur post-partum et ses disparités.
Les chercheurs proposent une étude qualitative de l'expérience des femmes avec la gestion de la douleur dans la période post-partum. Cette proposition vise à combler un besoin non satisfait d'une évaluation systématique, approfondie et impartiale des expériences de douleur post-partum des femmes, en mettant l'accent sur les disparités raciales/ethniques. Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis sur l'expérience de la douleur post-partum chez les femmes à faible revenu qui ont subi une césarienne.
Le premier entretien durera environ 60 minutes et aura lieu pendant l'hospitalisation post-partum pendant les jours 1 à 4. Tous les efforts seront faits pour interroger la participante à un moment où elle est à l'aise, sans distraction et sans complications médicales. . Les entrevues se dérouleront en privé dans la chambre d'hôpital du participant. Tous les invités seront invités à quitter la salle pour l'entretien et les interruptions cliniques seront minimisées. Les enquêteurs seront formés à la conduite confidentielle et sensible des entretiens sur ces sujets. Les entretiens seront menés par un personnel de recherche expérimenté formé pour effectuer des entretiens professionnels approfondis et impartiaux et qui parle couramment l'anglais et l'espagnol. Le deuxième entretien se fera par téléphone pendant 2 à 4 semaines après la sortie de l'hôpital et durera environ 45 minutes.
Les sujets d'entrevue aborderont les thèmes liés à l'autonomie, au respect, aux points de vue culturels sur la gestion de la douleur, au sentiment d'être entendu/valorisé, à la communication avec l'équipe de soins, à la compréhension des options de gestion de la douleur, au moment de l'administration des médicaments et aux perceptions du jugement du fournisseur concernant les opioïdes. Cette entrevue demandera également aux participants d'auto-identifier leur race et leur origine ethnique. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio. Une fois les entretiens terminés, les fichiers audio numériques seront transcrits de manière professionnelle avant l'analyse.
Ce projet adopte une approche novatrice en ciblant les disparités en matière de santé au sein des minorités raciales/ethniques, qui sont touchées de manière disproportionnée par la mortalité maternelle et la morbidité maternelle grave. L'optimisation de la santé post-partum, la réduction de la surconsommation d'opioïdes et la réduction des disparités dans les soins et les résultats sont des objectifs essentiels des principales sociétés professionnelles et du plan stratégique NICHD 2020. Comprendre l'expérience de la douleur post-partum éclairera les futures études de mise en œuvre en fournissant une pièce manquante essentielle : les voix et les perspectives des femmes. En outre, ce travail vise à identifier les causes profondes des disparités raciales/ethniques dans l'utilisation d'opioïdes post-partum et la gestion de la douleur et à fournir une base à partir de laquelle adopter des systèmes et des politiques qui protègent contre de telles disparités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (toute pluralité) accouchant à ou après 20 semaines de gestation OU post-partum (pendant l'hospitalisation), quel que soit l'issue périnatale
- 16 ans ou plus
- Statut socio-économique à faible revenu (soins prénatals financés par l'État ou non assuré)
- Capacité à parler et à lire l'anglais et/ou l'espagnol
- Accouchement par césarienne planifiée ou vécue
Critère d'exclusion:
- VIH (car ces patients reçoivent déjà un soutien social intensif et des services de type navigation)
- Grossesse antérieure à laquelle la personne a refusé de participer
- Test COVID-19 positif récent, sauf si le patient est asymptomatique et peut effectuer la visite d'étude par vidéoconférence
- Contre-indication aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Naïfs aux opioïdes (définis comme ≥ 3 prescriptions d'opioïdes dans l'année précédant le recrutement)
- Utilisation de l'anesthésie générale pour l'accouchement
- Admission en unité de soins intensifs post-partum
- Trouble connu lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes de la gestion de la douleur et attitudes perçues concernant l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-partum
Délai: 24-48 heures après la livraison
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Grâce à l'analyse d'entretiens qualitatifs, des thèmes tels que la satisfaction, l'engagement, le respect et les préférences seront passés en revue, et la méthode comparative constante sera appliquée.
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24-48 heures après la livraison
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Thèmes de la gestion de la douleur et attitudes perçues concernant l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-partum
Délai: 2 à 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Grâce à l'analyse d'entretiens qualitatifs, des thèmes tels que la satisfaction, l'engagement, le respect et les préférences seront passés en revue, et la méthode comparative constante sera appliquée.
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2 à 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Différences dans les expériences de douleur post-partum selon la race/ethnie maternelle
Délai: 24-48 heures après la livraison
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Grâce à l'analyse d'entretiens qualitatifs, nous évaluerons comment les expériences de gestion de la douleur post-partum et les perceptions des attitudes des prestataires varient selon la race/ethnie auto-identifiée.
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24-48 heures après la livraison
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Différences dans les expériences de douleur post-partum selon la race/ethnie maternelle
Délai: 2 à 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Grâce à l'analyse d'entretiens qualitatifs, nous évaluerons comment les expériences de gestion de la douleur post-partum et les perceptions des attitudes des prestataires varient selon la race/ethnie auto-identifiée.
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2 à 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01HD098178-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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