- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601246
Forståelse af postpartum smerteoplevelse hos kvinder af minoritetsrace/etnicitet
Postpartum smerteoplevelsen - forståelse af postpartum smerteoplevelsen hos kvinder af minoritetsrace/etnicitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Opioidmisbrug er blevet erklæret som en national nødsituation i USA. Selvom opioidepidemien har berørt alle samfund, er der en differentiel indvirkning baseret på race og etnicitet. Data har især vist, at personer af minoritetsrace/etnicitet er mindre tilbøjelige til at modtage et opioid til smertebehandling end ikke-spanske hvide individer. Da fødslen er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse, er kvinder i den fødedygtige alder særligt sårbare over for opioideksponering og for at opleve forskelle i smertebehandling. Faktisk har vores data vist den høje frekvens af indlagte og ambulante opioidbrug og stor variation i håndteringen af postpartum smerter. Navnlig har data vist, at trods rapportering af højere niveauer af smerte efter fødslen, modtager minoritetsracer/etniske kvinder mindre opioidbehandling som indlagte patienter og ordineres sjældnere et opioid ved udskrivning fra hospitalet. På trods af denne overflod af kvantitative data, har få rapporter udforsket kvinders perspektiver på smerteoplevelsen efter fødslen og ulighederne heri.
Efterforskerne foreslår en kvalitativ undersøgelse af kvinders erfaring med smertebehandling i postpartum-perioden. Dette forslag har til formål at udfylde et udækket behov for en systematisk, dybdegående og uvildig evaluering af kvinders smerteoplevelser efter fødslen med fokus på race/etniske forskelle. Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews om smerteoplevelsen efter fødslen blandt kvinder med lav indkomst, der har gennemgået kejsersnit.
Det første interview vil vare ca. 60 minutter og vil finde sted under indlæggelsen efter fødslen i dag 1 til 4. Der vil blive gjort alt for at interviewe deltageren på et tidspunkt, hvor hun har det godt, fri for distraktion og ikke oplever nogen medicinske komplikationer . Samtaler vil blive gennemført privat på deltagerens hospitalsstue. Alle gæster vil blive bedt om at forlade lokalet til interviewet, og kliniske afbrydelser vil blive minimeret. Interviewere vil blive trænet i den fortrolige og følsomme gennemførelse af interviews om disse emner. Interviews vil blive gennemført af erfarne forskningspersonale, der er uddannet til at udføre dybdegående, objektive, professionelle interviews, og som er flydende i engelsk og spansk. Den anden samtale vil være telefonisk i 2 til 4 uger efter hospitalsudskrivning, der vil vare cirka 45 minutter.
Interviewemner vil omhandle identificerede temaer relateret til autonomi, respekt, kulturelle synspunkter om smertebehandling, følelse af at blive hørt/værdsat, kommunikation med plejeteam, forståelse af smertebehandlingsmuligheder, timing af medicinadministration og opfattelser af udbyderens bedømmelse relateret til opioider. Dette interview vil også bede deltagerne om selv at identificere deres race og etnicitet. Interviews vil blive lydoptaget. Efter afslutning af interviewene vil de digitale lydfiler blive professionelt transskriberet forud for analyse.
Dette projekt har en innovativ tilgang til at målrette sundhedsforskelle i racemæssige/etniske minoriteter, som er uforholdsmæssigt meget påvirket af mødredødelighed og alvorlig mødresygelighed. Optimering af postpartum sundhed, reduktion af opioidoverforbrug og reduktion af forskelle i pleje og resultater er kritiske mål for store professionelle selskaber og NICHD 2020 strategiske plan. Forstå oplevelsen af postpartum smerte vil informere fremtidige implementeringsstudier ved at give en væsentlig manglende brik: kvinders stemmer og perspektiver. Ydermere sigter dette arbejde på at identificere grundlæggende årsager til racemæssige/etniske uligheder i postpartum opioidbrug og smertebehandling og give et grundlag, hvorfra man kan vedtage systemer og politikker, der beskytter mod sådanne forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (en hvilken som helst flerhed) fødende ved eller efter 20 ugers graviditet ELLER postpartum (under hospitalsindlæggelse), uanset perinatalt udfald
- 16 år eller ældre
- Socioøkonomisk status med lav indkomst (offentligt finansieret prænatal pleje eller uforsikret)
- Evne til at tale og læse engelsk og/eller spansk
- Planlagt eller oplevet kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- HIV (da disse patienter allerede modtager intensiv social støtte og navigationslignende tjenester)
- Tidligere graviditet, hvor den enkelte afviste deltagelse
- Nylig COVID-19 positiv test, medmindre patienten er asymptomatisk og kan gennemføre studiebesøget via videokonference
- Kontraindikation til opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ikke-opioid naiv (defineret som ≥3 opioidordinationer i året før rekruttering)
- Brug af generel anæstesi til levering
- Indlæggelse på intensiv afdeling efter fødslen
- Kendt stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temaer for smertebehandling og opfattede holdninger til opioidbrug til postpartum smertebehandling
Tidsramme: 24-48 timer efter levering
|
Gennem analyse af kvalitative interviews vil temaer som tilfredshed, engagement, respekt og præferencer blive gennemgået, og den konstante komparative metode vil blive anvendt.
|
24-48 timer efter levering
|
Temaer for smertebehandling og opfattede holdninger til opioidbrug til postpartum smertebehandling
Tidsramme: 2-4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Gennem analyse af kvalitative interviews vil temaer som tilfredshed, engagement, respekt og præferencer blive gennemgået, og den konstante komparative metode vil blive anvendt.
|
2-4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Forskelle i postpartum smerteoplevelser efter moderens race/etnicitet
Tidsramme: 24-48 timer efter levering
|
Gennem analyse af kvalitative interviews vil vi evaluere, hvordan erfaringer med postpartum smertebehandling og opfattelser af udbyders holdninger varierer på tværs af selvidentificeret race/etnicitet.
|
24-48 timer efter levering
|
Forskelle i postpartum smerteoplevelser efter moderens race/etnicitet
Tidsramme: 2-4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Gennem analyse af kvalitative interviews vil vi evaluere, hvordan erfaringer med postpartum smertebehandling og opfattelser af udbyders holdninger varierer på tværs af selvidentificeret race/etnicitet.
|
2-4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01HD098178-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater