- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601246
Compreendendo a experiência da dor pós-parto em mulheres de raça/etnia minoritária
A experiência da dor pós-parto - Compreendendo a experiência da dor pós-parto em mulheres de raça/etnia minoritária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso indevido de opioides foi declarado uma emergência nacional nos Estados Unidos. Embora a epidemia de opioides tenha atingido todas as comunidades, há um impacto diferencial baseado em raça e etnia. Em particular, os dados mostraram que os indivíduos de raça/etnia minoritária têm menos probabilidade de receber um opioide para o controle da dor do que os indivíduos brancos não hispânicos. Como o parto é o motivo mais comum de hospitalização, as mulheres em idade reprodutiva são particularmente vulneráveis à exposição a opioides e a experimentar disparidades no controle da dor. De fato, nossos dados demonstraram a alta frequência de uso de opioides em pacientes internados e ambulatoriais e ampla variação no manejo da dor pós-parto. Notavelmente, os dados mostraram que, apesar de relatar níveis mais altos de dor pós-parto, mulheres de raça/etnia minoritária recebem menos tratamento com opioides como pacientes internadas e recebem menos frequentemente prescrição de opioides na alta hospitalar. Apesar dessa abundância de dados quantitativos, poucos relatórios exploraram as perspectivas das mulheres sobre a experiência da dor pós-parto e suas disparidades.
Os investigadores propõem um estudo qualitativo da experiência das mulheres com o tratamento da dor no período pós-parto. Esta proposta visa preencher uma necessidade não atendida de uma avaliação sistemática, aprofundada e imparcial das experiências de dor pós-parto das mulheres, com foco nas disparidades raciais/étnicas. Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas sobre a experiência de dor pós-parto entre mulheres de baixa renda que passaram por cesariana.
A primeira entrevista terá aproximadamente 60 minutos de duração e ocorrerá durante a internação pós-parto durante os dias 1 a 4. Todos os esforços serão feitos para entrevistar a participante em um momento em que ela esteja confortável, livre de distrações e sem complicações médicas . As entrevistas serão realizadas em particular no quarto do hospital do participante. Todos os convidados serão convidados a deixar a sala para a entrevista e as interrupções clínicas serão minimizadas. Os entrevistadores serão treinados na condução confidencial e sensível de entrevistas sobre esses tópicos. As entrevistas serão conduzidas por pessoal de pesquisa experiente, treinado para realizar entrevistas profissionais aprofundadas e imparciais e que sejam fluentes em inglês e espanhol. A segunda entrevista será por telefone por 2 a 4 semanas após a alta hospitalar que durará aproximadamente 45 minutos.
Os tópicos da entrevista abordarão temas relacionados à autonomia, respeito, visões culturais sobre o controle da dor, sentir-se ouvido/valorizado, comunicação com a equipe de atendimento, compreensão das opções de controle da dor, horário de administração de medicamentos e percepções do julgamento do provedor relacionado aos opioides. Esta entrevista também pedirá aos participantes que identifiquem sua raça e etnia. As entrevistas serão gravadas em áudio. Após a conclusão das entrevistas, os arquivos de áudio digital serão transcritos profissionalmente antes da análise.
Este projeto adota uma abordagem inovadora ao focalizar as disparidades de saúde em minorias raciais/étnicas, que são desproporcionalmente afetadas pela mortalidade materna e morbidade materna grave. Otimizar a saúde pós-parto, reduzir o uso excessivo de opioides e reduzir as disparidades nos cuidados e resultados são objetivos críticos das principais sociedades profissionais e do plano estratégico NICHD 2020. Compreender a experiência da dor pós-parto informará futuros estudos de implementação, fornecendo uma peça essencial que faltava: as vozes e perspectivas das mulheres. Além disso, este trabalho visa identificar as causas profundas das disparidades raciais/étnicas no uso de opioides no pós-parto e no controle da dor e fornecer uma base para a promulgação de sistemas e políticas que protegem contra tais disparidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (qualquer pluralidade) dando à luz em ou após 20 semanas de gestação OU pós-parto (durante a hospitalização), independentemente do resultado perinatal
- 16 anos ou mais
- Status socioeconômico de baixa renda (pré-natal com financiamento público ou sem plano de saúde)
- Capacidade de falar e ler inglês e/ou espanhol
- Parto cesáreo planejado ou experimentado
Critério de exclusão:
- HIV (pois esses pacientes já recebem apoio social intensivo e serviços de navegação)
- Gravidez anterior em que o indivíduo recusou a participação
- Teste recente positivo para COVID-19, a menos que o paciente seja assintomático e possa realizar a visita do estudo por videoconferência
- Contra-indicação para opióides ou anti-inflamatórios não esteróides
- Não virgens de opioides (definido como ≥3 prescrições de opioides no ano anterior ao recrutamento)
- Uso de anestesia geral para o parto
- Admissão em unidade de terapia intensiva pós-parto
- Transtorno conhecido por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temas de controle da dor e atitudes percebidas em relação ao uso de opioides para o controle da dor pós-parto
Prazo: 24-48 horas após o parto
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Por meio da análise de entrevistas qualitativas, serão revistos temas como satisfação, engajamento, respeito e preferências, e será aplicado o método comparativo constante.
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24-48 horas após o parto
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Temas de controle da dor e atitudes percebidas em relação ao uso de opioides para o controle da dor pós-parto
Prazo: 2-4 semanas após a alta hospitalar
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Por meio da análise de entrevistas qualitativas, serão revistos temas como satisfação, engajamento, respeito e preferências, e será aplicado o método comparativo constante.
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2-4 semanas após a alta hospitalar
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Diferenças nas experiências de dor pós-parto por raça/etnia materna
Prazo: 24-48 horas após o parto
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Por meio da análise de entrevistas qualitativas, avaliaremos como as experiências de controle da dor pós-parto e as percepções das atitudes do provedor variam de acordo com a raça/etnia autoidentificada.
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24-48 horas após o parto
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Diferenças nas experiências de dor pós-parto por raça/etnia materna
Prazo: 2-4 semanas após a alta hospitalar
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Por meio da análise de entrevistas qualitativas, avaliaremos como as experiências de controle da dor pós-parto e as percepções das atitudes do provedor variam de acordo com a raça/etnia autoidentificada.
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2-4 semanas após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3R01HD098178-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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