- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601246
Comprender la experiencia del dolor posparto en mujeres de minorías raciales o étnicas
La experiencia del dolor posparto: comprensión de la experiencia del dolor posparto en mujeres de minorías raciales o étnicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El uso indebido de opioides ha sido declarado una emergencia nacional en los Estados Unidos. Aunque la epidemia de opiáceos ha afectado a todas las comunidades, existe un impacto diferencial basado en la raza y el origen étnico. En particular, los datos han demostrado que las personas pertenecientes a minorías raciales o étnicas tienen menos probabilidades de recibir un opioide para el control del dolor que las personas blancas no hispanas. Dado que el parto es la razón más común de hospitalización, las mujeres en edad reproductiva son particularmente vulnerables a la exposición a los opioides y a experimentar disparidades en el manejo del dolor. De hecho, nuestros datos han demostrado la alta frecuencia del uso de opioides en pacientes hospitalizados y ambulatorios y la amplia variación en el manejo del dolor posparto. En particular, los datos han demostrado que, a pesar de informar niveles más altos de dolor posparto, las mujeres de razas/etnias minoritarias reciben menos tratamiento con opioides como pacientes hospitalizadas y se les receta un opioide con menos frecuencia al momento del alta hospitalaria. A pesar de esta plétora de datos cuantitativos, pocos informes han explorado las perspectivas de las mujeres sobre la experiencia del dolor posparto y las disparidades al respecto.
Los investigadores proponen un estudio cualitativo de la experiencia de las mujeres con el manejo del dolor en el período posparto. Esta propuesta tiene como objetivo satisfacer una necesidad insatisfecha de una evaluación sistemática, profunda e imparcial de las experiencias de dolor posparto de las mujeres, con un enfoque en las disparidades raciales/étnicas. Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad sobre la experiencia del dolor posparto entre mujeres de bajos ingresos que se han sometido a una cesárea.
La primera entrevista durará aproximadamente 60 minutos y se llevará a cabo durante la hospitalización posparto durante los días 1 a 4. Se hará todo lo posible para entrevistar a la participante en un momento en que se sienta cómoda, sin distracciones y sin complicaciones médicas. . Las entrevistas se realizarán en privado en la habitación del hospital del participante. Se pedirá a todos los invitados que abandonen la sala para la entrevista y se minimizarán las interrupciones clínicas. Los entrevistadores serán capacitados en la conducción confidencial y sensible de las entrevistas sobre estos temas. Las entrevistas serán realizadas por personal de investigación con experiencia, capacitado para realizar entrevistas profesionales, imparciales y en profundidad, y que dominen el inglés y el español. La segunda entrevista será por teléfono durante 2 a 4 semanas después del alta hospitalaria que tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
Los temas de las entrevistas abordarán temas relacionados con la autonomía, el respeto, los puntos de vista culturales sobre el manejo del dolor, sentirse escuchados/valorados, la comunicación con el equipo de atención, la comprensión de las opciones de manejo del dolor, el momento de la administración de medicamentos y las percepciones del juicio del proveedor en relación con los opioides. Esta entrevista también les pedirá a los participantes que identifiquen su raza y etnia. Las entrevistas serán grabadas en audio. Después de completar las entrevistas, los archivos de audio digital se transcribirán profesionalmente antes del análisis.
Este proyecto adopta un enfoque innovador al abordar las disparidades de salud en las minorías raciales/étnicas, que se ven afectadas de manera desproporcionada por la mortalidad materna y la morbilidad materna grave. Optimizar la salud posparto, reducir el uso excesivo de opioides y reducir las disparidades en la atención y los resultados son objetivos fundamentales de las principales sociedades profesionales y el plan estratégico NICHD 2020. Comprender la experiencia del dolor posparto informará futuros estudios de implementación al proporcionar una pieza esencial que falta: las voces y perspectivas de las mujeres. Además, este trabajo tiene como objetivo identificar las causas fundamentales de las disparidades raciales/étnicas en el uso de opioides posparto y el manejo del dolor y permitir una base desde la cual promulgar sistemas y políticas que protejan contra tales disparidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas (cualquier pluralidad) dando a luz a las 20 semanas de gestación o después O después del parto (durante la hospitalización), independientemente del resultado perinatal
- 16 años o más
- Nivel socioeconómico de bajos ingresos (cuidado prenatal financiado con fondos públicos o sin seguro)
- Habilidad para hablar y leer inglés y/o español.
- Parto por cesárea planeado o experimentado
Criterio de exclusión:
- VIH (ya que estos pacientes ya reciben apoyo social intensivo y servicios similares a la navegación)
- Embarazo anterior en el que el individuo se negó a participar
- Prueba positiva reciente de COVID-19, a menos que el paciente esté asintomático y pueda realizar la visita del estudio por videoconferencia
- Contraindicación de opioides o antiinflamatorios no esteroideos
- Sin tratamiento previo con opioides (definido como ≥3 prescripciones de opioides en el año anterior al reclutamiento)
- Uso de anestesia general para el parto.
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos posparto
- Trastorno conocido por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas del manejo del dolor y actitudes percibidas con respecto al uso de opioides para el manejo del dolor posparto
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del parto
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A través del análisis de entrevistas cualitativas, se revisarán temas como satisfacción, compromiso, respeto y preferencias, y se aplicará el método comparativo constante.
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24-48 horas después del parto
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Temas del manejo del dolor y actitudes percibidas con respecto al uso de opioides para el manejo del dolor posparto
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del alta hospitalaria
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A través del análisis de entrevistas cualitativas, se revisarán temas como satisfacción, compromiso, respeto y preferencias, y se aplicará el método comparativo constante.
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2-4 semanas después del alta hospitalaria
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Diferencias en las experiencias de dolor posparto por raza/etnicidad materna
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del parto
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A través del análisis de entrevistas cualitativas, evaluaremos cómo las experiencias de manejo del dolor posparto y las percepciones de las actitudes de los proveedores varían según la raza/etnicidad autoidentificada.
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24-48 horas después del parto
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Diferencias en las experiencias de dolor posparto por raza/etnicidad materna
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del alta hospitalaria
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A través del análisis de entrevistas cualitativas, evaluaremos cómo las experiencias de manejo del dolor posparto y las percepciones de las actitudes de los proveedores varían según la raza/etnicidad autoidentificada.
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2-4 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3R01HD098178-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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