- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601246
Inzicht in de pijnervaring na de bevalling bij vrouwen van minderheidsras/etniciteit
De pijnervaring na de bevalling - Inzicht in de pijnervaring na de bevalling bij vrouwen van minderheidsras/etniciteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Misbruik van opioïden is uitgeroepen tot een nationale noodsituatie in de Verenigde Staten. Hoewel de opioïde-epidemie alle gemeenschappen heeft getroffen, is er een verschillende impact op basis van ras en etniciteit. Gegevens hebben met name aangetoond dat personen van een minderheidsras/etnische minderheid minder snel een opioïde krijgen voor pijnbestrijding dan niet-Spaanse blanke personen. Aangezien geboorte de meest voorkomende reden is voor ziekenhuisopname, zijn vrouwen in de reproductieve leeftijd bijzonder kwetsbaar voor blootstelling aan opioïden en ervaren zij verschillen in pijnbehandeling. Onze gegevens hebben inderdaad de hoge frequentie van intramuraal en ambulant opioïdengebruik en de grote variatie in de behandeling van postpartumpijn aangetoond. Met name hebben gegevens aangetoond dat, ondanks het feit dat vrouwen na de bevalling hogere pijnniveaus rapporteren, vrouwen van minderheidsras/etniciteit minder opioïdenbehandeling krijgen als intramurale patiënten en minder vaak een opioïde voorgeschreven krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis. Ondanks deze overvloed aan kwantitatieve gegevens, zijn er maar weinig rapporten die de perspectieven van vrouwen op de pijnervaring na de bevalling en de verschillen daarin hebben onderzocht.
De onderzoekers stellen een kwalitatief onderzoek voor naar de ervaring van vrouwen met pijnbestrijding in de postpartumperiode. Dit voorstel beoogt te voorzien in een onvervulde behoefte aan een systematische, diepgaande en onbevooroordeelde evaluatie van de pijnervaringen van vrouwen na de bevalling, met de nadruk op raciale/etnische verschillen. De onderzoekers zullen diepte-interviews houden over de pijnervaring na de bevalling bij vrouwen met een laag inkomen die een keizersnede hebben ondergaan.
Het eerste interview duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats tijdens de postpartum ziekenhuisopname gedurende dag 1 tot en met 4. Er zal alles aan worden gedaan om de deelnemer te interviewen op een moment dat ze zich op haar gemak voelt, vrij van afleiding en geen medische complicaties ervaart. . Interviews worden privé gehouden in de ziekenhuiskamer van de deelnemer. Alle gasten wordt gevraagd de kamer te verlaten voor het interview en klinische onderbrekingen worden tot een minimum beperkt. Interviewers worden getraind in het vertrouwelijk en gevoelig voeren van interviews over deze onderwerpen. Interviews zullen worden afgenomen door ervaren onderzoekspersoneel dat is opgeleid om diepgaande, onbevooroordeelde, professionele interviews af te nemen en die vloeiend Engels en Spaans spreken. Het tweede gesprek vindt telefonisch plaats gedurende 2 tot 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis en duurt ongeveer 45 minuten.
Interviewonderwerpen zullen thema's behandelen die verband houden met autonomie, respect, culturele opvattingen over pijnbeheersing, zich gehoord/gewaardeerd voelen, communicatie met het zorgteam, inzicht in pijnbeheersingsopties, timing van medicatietoediening en percepties van het oordeel van de zorgverlener met betrekking tot opioïden. Dit interview zal de deelnemers ook vragen om zelf hun ras en etniciteit te identificeren. Interviews zullen worden opgenomen op audio. Na afronding van de interviews worden de digitale audiobestanden voorafgaand aan de analyse professioneel getranscribeerd.
Dit project hanteert een innovatieve benadering bij het aanpakken van gezondheidsverschillen in raciale/etnische minderheden, die onevenredig zwaar worden getroffen door moedersterfte en ernstige moedermorbiditeit. Het optimaliseren van de gezondheid na de bevalling, het verminderen van overmatig gebruik van opioïden en het verminderen van ongelijkheden in zorg en resultaten zijn cruciale doelen van grote professionele verenigingen en het strategisch plan van NICHD 2020. Het begrijpen van de pijnervaring na de bevalling zal toekomstige implementatiestudies informeren door een essentieel ontbrekend stuk te bieden: de stemmen en perspectieven van vrouwen. Bovendien heeft dit werk tot doel de onderliggende oorzaken van raciale/etnische verschillen in postpartum opioïdengebruik en pijnbestrijding te identificeren en een basis te creëren van waaruit systemen en beleidsmaatregelen kunnen worden ingevoerd die dergelijke verschillen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger (willekeurig aantal) bevallen bij of na 20 weken zwangerschap OF postpartum (tijdens ziekenhuisopname), ongeacht de perinatale uitkomst
- 16 jaar of ouder
- Sociaal-economische status met een laag inkomen (door de overheid gefinancierde prenatale zorg of onverzekerd)
- Engels en/of Spaans kunnen spreken en lezen
- Geplande of ervaren keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- HIV (aangezien deze patiënten al intensieve sociale ondersteuning en navigatie-achtige diensten ontvangen)
- Eerdere zwangerschap waarbij de persoon deelname weigerde
- Recente positieve COVID-19-test, tenzij de patiënt asymptomatisch is en het studiebezoek via videoconferentie kan afleggen
- Contra-indicatie voor opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Niet-opioïde-naïef (gedefinieerd als ≥3 opioïde-recepten in het jaar voorafgaand aan werving)
- Gebruik van algemene anesthesie voor bevalling
- Postpartum opname op de intensive care
- Bekende stoornis in het gebruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thema's van pijnbeheersing en waargenomen attitudes met betrekking tot het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing na de bevalling
Tijdsspanne: 24-48 uur na levering
|
Door middel van analyse van kwalitatieve interviews worden thema's als tevredenheid, betrokkenheid, respect en voorkeuren bekeken en wordt de constant comparatieve methode toegepast.
|
24-48 uur na levering
|
|
Thema's van pijnbeheersing en waargenomen attitudes met betrekking tot het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing na de bevalling
Tijdsspanne: 2-4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door middel van analyse van kwalitatieve interviews worden thema's als tevredenheid, betrokkenheid, respect en voorkeuren bekeken en wordt de constant comparatieve methode toegepast.
|
2-4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verschillen in pijnervaringen na de bevalling per ras/etniciteit van de moeder
Tijdsspanne: 24-48 uur na levering
|
Door middel van analyse van kwalitatieve interviews, zullen we evalueren hoe ervaringen met pijnbestrijding na de bevalling en percepties van de houding van zorgverleners variëren tussen zelf-geïdentificeerd ras/etniciteit.
|
24-48 uur na levering
|
|
Verschillen in pijnervaringen na de bevalling per ras/etniciteit van de moeder
Tijdsspanne: 2-4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door middel van analyse van kwalitatieve interviews, zullen we evalueren hoe ervaringen met pijnbestrijding na de bevalling en percepties van de houding van zorgverleners variëren tussen zelf-geïdentificeerd ras/etniciteit.
|
2-4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3R01HD098178-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .