- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601246
Forstå smerteopplevelsen etter fødsel hos kvinner av minoritetsrase/etnisitet
The Postpartum Pain Experience – Forstå smerteopplevelsen etter fødselen hos kvinner med minoritetsrase/etnisitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Misbruk av opioider er erklært som en nasjonal nødsituasjon i USA. Selv om opioidepidemien har berørt alle samfunn, er det en forskjellig påvirkning basert på rase og etnisitet. Spesielt har data vist at individer av minoritetsrase/etnisitet har mindre sannsynlighet for å få et opioid for smertebehandling enn ikke-spanske hvite individer. Siden fødsel er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse, er kvinner i reproduktiv alder spesielt utsatt for opioideksponering og for å oppleve ulikheter i smertebehandling. Våre data har faktisk vist den høye frekvensen av stasjonær og poliklinisk opioidbruk og stor variasjon i behandling av postpartum smerte. Spesielt har data vist at, til tross for rapportering av høyere nivåer av smerte etter fødselen, får minoritetskvinner fra rase/etnisitet mindre opioidbehandling som innlagte pasienter og blir sjeldnere foreskrevet et opioid ved utskrivning fra sykehus. Til tross for denne overfloden av kvantitative data, har få rapporter utforsket kvinners perspektiv på smerteopplevelsen etter fødselen og ulikhetene i den.
Etterforskerne foreslår en kvalitativ studie av kvinners erfaring med smertebehandling i postpartumperioden. Dette forslaget tar sikte på å fylle et udekket behov for en systematisk, dyptgående og objektiv evaluering av kvinners smerteopplevelser etter fødselen, med fokus på rasemessige/etniske forskjeller. Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer om smerteopplevelsen etter fødselen blant kvinner med lav inntekt som har gjennomgått keisersnitt.
Det første intervjuet vil vare ca. 60 minutter og vil finne sted under innleggelsen etter fødselen i dag 1 til 4. Alle anstrengelser vil bli gjort for å intervjue deltakeren på et tidspunkt hvor hun er komfortabel, fri for distraksjon og ikke opplever noen medisinske komplikasjoner . Intervjuer vil bli gjennomført privat på deltakerens sykehusrom. Alle gjester vil bli bedt om å forlate rommet for intervjuet og kliniske avbrudd vil bli minimalisert. Intervjuere vil bli opplært i konfidensiell og sensitiv gjennomføring av intervjuer om disse temaene. Intervjuer vil bli gjennomført av erfarne forskningspersonell som er opplært til å utføre dybdegående, objektive, profesjonelle intervjuer og som er flytende i engelsk og spansk. Det andre intervjuet vil være på telefon i 2 til 4 uker etter utskrivning fra sykehuset, som vil vare i ca. 45 minutter.
Intervjutemaer vil ta for seg identifisere temaer knyttet til autonomi, respekt, kulturelle syn på smertebehandling, følelsen av å bli hørt/verdsatt, kommunikasjon med omsorgsteamet, forståelse av smertebehandlingsalternativer, timing av medisinadministrasjon og oppfatninger av leverandørens vurdering knyttet til opioider. Dette intervjuet vil også be deltakerne om å selv identifisere rase og etnisitet. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd. Etter gjennomføring av intervjuene vil de digitale lydfilene bli profesjonelt transkribert før analyse.
Dette prosjektet tar en innovativ tilnærming for å målrette helseforskjeller i rasemessige/etniske minoriteter, som er uforholdsmessig påvirket av mødredødelighet og alvorlig mødresykelighet. Optimalisering av helse etter fødsel, reduksjon av overforbruk av opioid og reduksjon av forskjeller i omsorg og resultater er kritiske mål for store profesjonelle samfunn og NICHD 2020-strategiplanen. Forstå at smerteopplevelsen etter fødselen vil informere fremtidige implementeringsstudier ved å gi en vesentlig manglende brikke: kvinners stemmer og perspektiver. Videre har dette arbeidet som mål å identifisere de grunnleggende årsakene til rasemessige/etniske forskjeller i postpartum opioidbruk og smertebehandling og gi et grunnlag for å vedta systemer og retningslinjer som beskytter mot slike forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (en hvilken som helst pluralitet) som føder ved eller etter 20 ukers svangerskap ELLER postpartum (under sykehusinnleggelse), uavhengig av perinatalt utfall
- 16 år eller eldre
- Sosioøkonomisk status med lav inntekt (offentlig finansiert svangerskapsomsorg eller uforsikret)
- Evne til å snakke og lese engelsk og/eller spansk
- Planlagt eller opplevd keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- HIV (da disse pasientene allerede mottar intensiv sosial støtte og navigasjonslignende tjenester)
- Tidligere graviditet der individet avviste deltakelse
- Nylig COVID-19 positiv test, med mindre pasienten er asymptomatisk og kan gjennomføre studiebesøket via videokonferanse
- Kontraindikasjon for opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Ikke-opioid naiv (definert som ≥3 opioidresepter i året før rekruttering)
- Bruk av generell anestesi ved fødsel
- Innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
- Kjent rusmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer for smertebehandling og opplevde holdninger angående opioidbruk for smertebehandling etter fødsel
Tidsramme: 24-48 timer etter levering
|
Gjennom analyse av kvalitative intervjuer vil temaer som tilfredshet, engasjement, respekt og preferanser bli gjennomgått, og den konstante komparative metoden vil bli brukt.
|
24-48 timer etter levering
|
|
Temaer for smertebehandling og opplevde holdninger angående opioidbruk for smertebehandling etter fødsel
Tidsramme: 2-4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennom analyse av kvalitative intervjuer vil temaer som tilfredshet, engasjement, respekt og preferanser bli gjennomgått, og den konstante komparative metoden vil bli brukt.
|
2-4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forskjeller i smerteopplevelser etter fødsel etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 24-48 timer etter levering
|
Gjennom analyse av kvalitative intervjuer vil vi evaluere hvordan erfaringer med postpartum smertebehandling og oppfatninger av forsørgerholdninger varierer på tvers av selvidentifisert rase/etnisitet.
|
24-48 timer etter levering
|
|
Forskjeller i smerteopplevelser etter fødsel etter mors rase/etnisitet
Tidsramme: 2-4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennom analyse av kvalitative intervjuer vil vi evaluere hvordan erfaringer med postpartum smertebehandling og oppfatninger av forsørgerholdninger varierer på tvers av selvidentifisert rase/etnisitet.
|
2-4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3R01HD098178-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .