- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601246
Pochopení zkušeností s poporodní bolestí u žen menšinové rasy/etnického původu
Zkušenost s poporodní bolestí – porozumění zážitku poporodní bolesti u žen menšinové rasy/etnického původu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zneužívání opiátů bylo ve Spojených státech prohlášeno za národní stav nouze. Ačkoli opiátová epidemie zasáhla všechny komunity, existuje rozdílný dopad na základě rasy a etnického původu. Údaje zejména ukázaly, že u jedinců menšinové rasy/etnické příslušnosti je méně pravděpodobné, že dostanou opioid pro léčbu bolesti, než u nehispánských bílých jedinců. Vzhledem k tomu, že porod je nejčastějším důvodem hospitalizace, ženy v reprodukčním věku jsou zvláště náchylné k expozici opiátům a k rozdílům v léčbě bolesti. Naše data skutečně prokázala vysokou frekvenci hospitalizačního a ambulantního užívání opioidů a širokou variabilitu v léčbě poporodní bolesti. Údaje zejména ukázaly, že navzdory hlášení vyšších úrovní bolesti po porodu ženy menšinové rasy/etnické příslušnosti dostávají méně opioidní léčby jako hospitalizované pacientky a po propuštění z nemocnice jim opioid předepisuje méně. Navzdory tomuto množství kvantitativních dat se jen málo zpráv zabývalo pohledy žen na prožívání poporodních bolestí a jejich rozdíly.
Výzkumníci navrhují kvalitativní studii zkušeností žen s léčbou bolesti v poporodním období. Tento návrh si klade za cíl naplnit nenaplněnou potřebu systematického, hloubkového a nestranného hodnocení zkušeností žen s poporodní bolestí se zaměřením na rasové/etnické rozdíly. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory o zkušenostech s poporodní bolestí u žen s nízkým příjmem, které podstoupily porod císařským řezem.
První rozhovor bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat během poporodní hospitalizace ve dnech 1 až 4. Vyvineme veškeré úsilí k tomu, aby byl rozhovor s účastnicí v době, kdy se bude cítit dobře, nebude ji rozptylovat a nebude mít žádné zdravotní komplikace. . Rozhovory budou probíhat soukromě v nemocničním pokoji účastníka. Všichni hosté budou požádáni, aby kvůli rozhovoru opustili místnost a klinické přerušení bude minimalizováno. Tazatelé budou vyškoleni v důvěrném a citlivém vedení rozhovorů na tato témata. Rozhovory povedou zkušení výzkumní pracovníci vyškolení k provádění hloubkových, nezaujatých, profesionálních rozhovorů, kteří hovoří plynně anglicky a španělsky. Druhý pohovor bude probíhat telefonicky po dobu 2 až 4 týdnů po propuštění z nemocnice a bude trvat přibližně 45 minut.
Témata rozhovorů se budou zabývat identifikací témat souvisejících s autonomií, respektem, kulturními názory na zvládání bolesti, pocitem slyšení/ocenění, komunikací s pečovatelským týmem, pochopením možností zvládání bolesti, načasováním podávání léků a vnímáním úsudku poskytovatele souvisejícího s opioidy. Tento rozhovor také požádá účastníky, aby sami identifikovali svou rasu a etnický původ. Rozhovory budou pořizovány audiozáznamem. Po dokončení rozhovorů budou digitální zvukové soubory před analýzou profesionálně přepsány.
Tento projekt zaujímá inovativní přístup při zaměřování se na zdravotní rozdíly u rasových/etnických menšin, které jsou neúměrně postiženy úmrtností matek a závažnou mateřskou morbiditou. Optimalizace zdraví po porodu, snížení nadměrného užívání opiátů a snížení rozdílů v péči a výsledcích jsou zásadními cíli hlavních odborných společností a strategického plánu NICHD 2020. Pochopení zkušeností s poporodní bolestí bude základem budoucích implementačních studií tím, že poskytne zásadní chybějící část: ženské hlasy a perspektivy. Kromě toho si tato práce klade za cíl identifikovat základní příčiny rasových/etnických rozdílů v poporodním užívání opiátů a zvládání bolesti a vytvořit základ, ze kterého lze uzákonit systémy a politiky, které takovým rozdílům brání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné (jakékoli více) rodící v nebo po 20 týdnech těhotenství NEBO po porodu (během hospitalizace), bez ohledu na perinatální výsledek
- 16 let nebo starší
- Nízkopříjmový socioekonomický status (prenatální péče financovaná z veřejných zdrojů nebo nepojištěno)
- Schopnost mluvit a číst anglicky a/nebo španělsky
- Plánovaný nebo zkušený porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- HIV (protože tito pacienti již dostávají intenzivní sociální podporu a služby podobné navigaci)
- Předchozí těhotenství, ve kterém jednotlivec odmítl účast
- Nedávný pozitivní test na COVID-19, pokud pacient není asymptomatický a může studijní návštěvu provést prostřednictvím videokonference
- Kontraindikace opioidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Naivní bez opiátů (definováno jako ≥ 3 předepsané opiáty v roce před náborem)
- Použití celkové anestezie pro porod
- Příjem na poporodní jednotku intenzivní péče
- Známá porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata zvládání bolesti a vnímané postoje týkající se užívání opioidů pro zvládání poporodní bolesti
Časové okno: 24-48 hodin po porodu
|
Prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů budou přezkoumána témata, jako je spokojenost, angažovanost, respekt a preference, a bude aplikována konstantní srovnávací metoda.
|
24-48 hodin po porodu
|
|
Témata zvládání bolesti a vnímané postoje týkající se užívání opioidů pro zvládání poporodní bolesti
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů budou přezkoumána témata, jako je spokojenost, angažovanost, respekt a preference, a bude aplikována konstantní srovnávací metoda.
|
2-4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
Rozdíly v prožívání poporodních bolestí podle mateřské rasy/etnického původu
Časové okno: 24-48 hodin po porodu
|
Prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů vyhodnotíme, jak se liší zkušenosti se zvládáním poporodních bolestí a vnímání postojů poskytovatelů v rámci sebeidentifikované rasy/etnické příslušnosti.
|
24-48 hodin po porodu
|
|
Rozdíly v prožívání poporodních bolestí podle mateřské rasy/etnického původu
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů vyhodnotíme, jak se liší zkušenosti se zvládáním poporodních bolestí a vnímání postojů poskytovatelů v rámci sebeidentifikované rasy/etnické příslušnosti.
|
2-4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3R01HD098178-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)