- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601246
Verständnis der postpartalen Schmerzerfahrung bei Frauen mit ethnischer Zugehörigkeit
Die postpartale Schmerzerfahrung - Verständnis der postpartalen Schmerzerfahrung bei Frauen mit ethnischer Minderheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Missbrauch von Opioiden wurde in den Vereinigten Staaten zum nationalen Notstand erklärt. Obwohl die Opioid-Epidemie alle Gemeinschaften erfasst hat, gibt es je nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedliche Auswirkungen. Insbesondere haben Daten gezeigt, dass Personen, die einer ethnischen Minderheit angehören, mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein Opioid zur Schmerzbehandlung erhalten als nicht-hispanische weiße Personen. Da die Geburt der häufigste Grund für einen Krankenhausaufenthalt ist, sind Frauen im gebärfähigen Alter besonders anfällig für eine Opioid-Exposition und für Ungleichheiten bei der Schmerzbehandlung. Tatsächlich haben unsere Daten die hohe Häufigkeit des stationären und ambulanten Opioidkonsums und die großen Unterschiede in der Behandlung postpartaler Schmerzen gezeigt. Insbesondere haben die Daten gezeigt, dass Frauen, die einer ethnischen Minderheit angehören, weniger Opioidbehandlungen als stationäre Patienten erhalten, obwohl sie über ein höheres Schmerzniveau nach der Geburt berichten, und dass ihnen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus seltener ein Opioid verschrieben wird. Trotz dieser Fülle an quantitativen Daten haben nur wenige Berichte die Sichtweise von Frauen auf das postpartale Schmerzerlebnis und die darin enthaltenen Unterschiede untersucht.
Die Forscher schlagen eine qualitative Studie über die Erfahrung von Frauen mit der Schmerzbehandlung in der Zeit nach der Geburt vor. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen unbefriedigten Bedarf an einer systematischen, gründlichen und unvoreingenommenen Bewertung der postpartalen Schmerzerfahrungen von Frauen mit einem Schwerpunkt auf rassischen/ethnischen Unterschieden zu decken. Die Ermittler werden Tiefeninterviews über die Schmerzerfahrung nach der Geburt bei Frauen mit niedrigem Einkommen führen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben.
Das erste Interview dauert ungefähr 60 Minuten und findet während des postpartalen Krankenhausaufenthalts an den Tagen 1 bis 4 statt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Teilnehmerin zu einem Zeitpunkt zu interviewen, an dem sie sich wohl fühlt, nicht abgelenkt ist und keine medizinischen Komplikationen hat . Die Interviews werden privat im Krankenzimmer des Teilnehmers durchgeführt. Alle Gäste werden gebeten, den Raum für das Interview zu verlassen, und klinische Unterbrechungen werden minimiert. Interviewer werden in der vertraulichen und sensiblen Durchführung von Interviews zu diesen Themen geschult. Die Interviews werden von erfahrenem Forschungspersonal durchgeführt, das für die Durchführung gründlicher, unvoreingenommener, professioneller Interviews geschult ist und fließend Englisch und Spanisch spricht. Das zweite Gespräch findet 2 bis 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch statt und dauert etwa 45 Minuten.
Die Themen der Interviews behandeln identifizierte Themen in Bezug auf Autonomie, Respekt, kulturelle Ansichten zur Schmerzbehandlung, das Gefühl, gehört/geschätzt zu werden, die Kommunikation mit dem Pflegeteam, das Verständnis der Schmerzbehandlungsoptionen, den Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung und die Wahrnehmung des Urteils des Anbieters in Bezug auf Opioide. Dieses Interview wird die Teilnehmer auch bitten, ihre Rasse und ethnische Zugehörigkeit selbst zu identifizieren. Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Nach Abschluss der Interviews werden die digitalen Audiodateien vor der Analyse professionell transkribiert.
Dieses Projekt verfolgt einen innovativen Ansatz bei der Bekämpfung gesundheitlicher Unterschiede bei rassischen/ethnischen Minderheiten, die überproportional von Müttersterblichkeit und schwerer Müttermorbidität betroffen sind. Die Optimierung der postpartalen Gesundheit, die Reduzierung des Opioid-Übergebrauchs und die Reduzierung von Ungleichheiten in der Versorgung und den Ergebnissen sind wichtige Ziele der großen Fachgesellschaften und des Strategieplans NICHD 2020. Das Verständnis der postpartalen Schmerzerfahrung wird zukünftige Implementierungsstudien informieren, indem es ein wesentliches fehlendes Stück liefert: die Stimmen und Perspektiven von Frauen. Darüber hinaus zielt diese Arbeit darauf ab, die Grundursachen rassischer/ethnischer Ungleichheiten beim postpartalen Opioidkonsum und der Schmerzbehandlung zu identifizieren und eine Grundlage zu schaffen, auf der Systeme und Richtlinien zum Schutz vor solchen Ungleichheiten erlassen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere (beliebige Mehrzahl), die in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche ODER nach der Geburt (während des Krankenhausaufenthalts) entbinden, unabhängig vom perinatalen Ergebnis
- 16 Jahre oder älter
- Einkommensschwacher sozioökonomischer Status (staatlich finanzierte Schwangerschaftsvorsorge oder nicht versichert)
- Fähigkeit, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
- Geplanter oder erfahrener Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- HIV (da diese Patienten bereits intensive soziale Unterstützung und navigationsähnliche Dienste erhalten)
- Frühere Schwangerschaft, bei der die Person die Teilnahme abgelehnt hat
- Kürzlich positiver COVID-19-Test, es sei denn, der Patient ist asymptomatisch und kann den Studienbesuch per Videokonferenz durchführen
- Kontraindikation für Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika
- Nicht-Opioid-naiv (definiert als ≥3 Opioid-Verschreibungen im Jahr vor der Rekrutierung)
- Verwendung einer Vollnarkose für die Entbindung
- Postpartale Aufnahme auf der Intensivstation
- Bekannte Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themen der Schmerzbehandlung und wahrgenommene Einstellungen zum Opioidkonsum zur postpartalen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Lieferung
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Durch die Analyse qualitativer Interviews werden Themen wie Zufriedenheit, Engagement, Respekt und Präferenzen überprüft und die Methode des konstanten Vergleichs angewendet.
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24-48 Stunden nach Lieferung
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Themen der Schmerzbehandlung und wahrgenommene Einstellungen zum Opioidkonsum zur postpartalen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Durch die Analyse qualitativer Interviews werden Themen wie Zufriedenheit, Engagement, Respekt und Präferenzen überprüft und die Methode des konstanten Vergleichs angewendet.
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2-4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Unterschiede in postpartalen Schmerzerfahrungen nach mütterlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Lieferung
|
Durch die Analyse qualitativer Interviews werden wir bewerten, wie sich die Erfahrungen mit der postpartalen Schmerzbehandlung und die Wahrnehmung der Einstellungen des Anbieters über die selbst identifizierte Rasse/Ethnizität hinweg unterscheiden.
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24-48 Stunden nach Lieferung
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Unterschiede in postpartalen Schmerzerfahrungen nach mütterlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Durch die Analyse qualitativer Interviews werden wir bewerten, wie sich die Erfahrungen mit der postpartalen Schmerzbehandlung und die Wahrnehmung der Einstellungen des Anbieters über die selbst identifizierte Rasse/Ethnizität hinweg unterscheiden.
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2-4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3R01HD098178-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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