- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601246
Понимание опыта послеродовой боли у женщин из меньшинств расы / этнической принадлежности
Послеродовая боль - понимание послеродовой боли у женщин из меньшинств расы / этнической принадлежности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Злоупотребление опиоидами было объявлено чрезвычайной ситуацией в США. Хотя опиоидная эпидемия затронула все общины, ее последствия различаются в зависимости от расы и этнической принадлежности. В частности, данные показали, что лица, принадлежащие к расовым/этническим меньшинствам, с меньшей вероятностью получают опиоиды для обезболивания, чем белые лица неиспаноязычного происхождения. Поскольку роды являются наиболее распространенной причиной госпитализации, женщины репродуктивного возраста особенно уязвимы к воздействию опиоидов и к неравномерному обезболиванию. Действительно, наши данные продемонстрировали высокую частоту стационарного и амбулаторного использования опиоидов и большие различия в лечении послеродовой боли. Примечательно, что данные показали, что, несмотря на сообщения о более высоких уровнях послеродовой боли, женщины из числа расовых/этнических меньшинств получают меньше опиоидного лечения в стационаре и реже назначают опиоиды при выписке из больницы. Несмотря на это изобилие количественных данных, в нескольких отчетах изучались взгляды женщин на послеродовые боли и различия в них.
Исследователи предлагают провести качественное исследование опыта женщин по обезболиванию в послеродовом периоде. Это предложение направлено на удовлетворение неудовлетворенной потребности в систематической, всесторонней и беспристрастной оценке переживаний женщин после родов с акцентом на расовые/этнические различия. Исследователи проведут подробные интервью о послеродовой боли среди женщин с низким доходом, перенесших кесарево сечение.
Первое интервью будет длиться примерно 60 минут и будет проходить во время послеродовой госпитализации в дни с 1 по 4. Будут приложены все усилия, чтобы взять интервью у участницы в то время, когда она чувствует себя комфортно, не отвлекается и не испытывает никаких медицинских осложнений. . Интервью будут проводиться конфиденциально в больничной палате участника. Всех гостей попросят покинуть комнату для интервью, а перерывы в работе врача будут сведены к минимуму. Интервьюеры будут обучены конфиденциальному и деликатному проведению интервью по этим темам. Интервью будут проводить опытные исследователи, обученные проводить подробные, непредвзятые профессиональные интервью и свободно владеющие английским и испанским языками. Второе интервью будет проводиться по телефону в течение 2-4 недель после выписки из больницы и будет длиться примерно 45 минут.
Темы интервью будут касаться определенных тем, связанных с автономией, уважением, культурными взглядами на обезболивание, ощущением того, что их услышали/оценили, общением с командой по уходу, пониманием вариантов обезболивания, временем приема лекарств и восприятием суждений медицинских работников в отношении опиоидов. В ходе этого интервью участников также попросят указать свою расу и этническую принадлежность. Интервью будут записываться на аудио. После завершения интервью цифровые аудиофайлы будут профессионально расшифрованы перед анализом.
Этот проект использует новаторский подход к устранению неравенства в состоянии здоровья среди расовых/этнических меньшинств, которые несоразмерно страдают от материнской смертности и тяжелой материнской заболеваемости. Оптимизация послеродового здоровья, сокращение чрезмерного употребления опиоидов и уменьшение различий в уходе и результатах являются важнейшими целями основных профессиональных сообществ и стратегического плана NICHD 2020. Понимание опыта послеродовой боли даст информацию для будущих исследований по внедрению, предоставив важную недостающую часть: женские голоса и точки зрения. Кроме того, эта работа направлена на выявление коренных причин расовых/этнических различий в употреблении опиоидов в послеродовом периоде и управлении болью, а также создание основы для принятия систем и политики, защищающих от таких различий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные (любое множество), родоразрешенные на сроке или позже 20 недель беременности ИЛИ в послеродовом периоде (во время госпитализации), независимо от перинатального исхода
- 16 лет и старше
- Социально-экономический статус с низким доходом (дородовой уход, финансируемый государством, или отсутствие страховки)
- Умение говорить и читать по-английски и/или по-испански
- Плановое или перенесенное кесарево сечение
Критерий исключения:
- ВИЧ (поскольку эти пациенты уже получают интенсивную социальную поддержку и навигационные услуги)
- Предыдущая беременность, в которой человек отказался от участия
- Недавний положительный тест на COVID-19, за исключением случаев, когда у пациента нет симптомов и он может провести учебный визит посредством видеоконференции.
- Противопоказания к опиоидным или нестероидным противовоспалительным препаратам
- Непринимавшие опиоиды наивные (определяется как ≥3 рецептов на опиоиды в течение года до набора)
- Использование общей анестезии при родах
- Госпитализация в послеродовое отделение реанимации
- Известное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы обезболивания и предполагаемое отношение к использованию опиоидов для купирования послеродовой боли
Временное ограничение: 24-48 часов после доставки
|
Посредством анализа качественных интервью будут рассмотрены такие темы, как удовлетворенность, вовлеченность, уважение и предпочтения, и будет применяться постоянный сравнительный метод.
|
24-48 часов после доставки
|
|
Темы обезболивания и предполагаемое отношение к использованию опиоидов для купирования послеродовой боли
Временное ограничение: Через 2-4 недели после выписки из стационара
|
Посредством анализа качественных интервью будут рассмотрены такие темы, как удовлетворенность, вовлеченность, уважение и предпочтения, и будет применяться постоянный сравнительный метод.
|
Через 2-4 недели после выписки из стационара
|
|
Различия в переживании послеродовой боли в зависимости от материнской расы / этнической принадлежности
Временное ограничение: 24-48 часов после доставки
|
Посредством анализа качественных интервью мы оценим, как опыт лечения послеродовой боли и восприятие отношения медработников различаются в зависимости от самоидентифицированной расы / этнической принадлежности.
|
24-48 часов после доставки
|
|
Различия в переживании послеродовой боли в зависимости от материнской расы / этнической принадлежности
Временное ограничение: Через 2-4 недели после выписки из стационара
|
Посредством анализа качественных интервью мы оценим, как опыт лечения послеродовой боли и восприятие отношения медработников различаются в зависимости от самоидентифицированной расы / этнической принадлежности.
|
Через 2-4 недели после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01HD098178-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .