- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601246
Att förstå smärtupplevelsen efter förlossningen hos kvinnor av minoritetsras/etnicitet
Postpartum Pain Experience - Förstå smärta efter förlossning hos kvinnor av minoritetsras/etnicitet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Missbruk av opioid har förklarats som en nationell nödsituation i USA. Även om opioidepidemin har berört alla samhällen, finns det en differentiell påverkan baserad på ras och etnicitet. Data har särskilt visat att individer av minoritetsras/etnicitet är mindre benägna att få en opioid för smärtbehandling än icke-spansktalande vita individer. Eftersom födseln är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse är kvinnor i reproduktiv ålder särskilt utsatta för opioidexponering och för att uppleva skillnader i smärtbehandling. Våra data har faktiskt visat den höga frekvensen av opioidanvändning inom slutenvård och öppenvård och stor variation i hanteringen av smärta efter förlossningen. Data har särskilt visat att, trots att de rapporterar högre smärtnivåer efter förlossningen, får kvinnor med minoritetsras/etnicitet mindre opioidbehandling som slutenvårdspatienter och ordineras mer sällan en opioid vid utskrivning från sjukhus. Trots denna uppsjö av kvantitativa data har få rapporter utforskat kvinnors perspektiv på smärtupplevelsen efter förlossningen och skillnaderna däri.
Utredarna föreslår en kvalitativ studie av kvinnors erfarenhet av smärtbehandling under postpartumperioden. Detta förslag syftar till att fylla ett otillfredsställt behov av en systematisk, djupgående och opartisk utvärdering av kvinnors smärtupplevelser efter förlossningen, med fokus på ras- och etniska skillnader. Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer om smärtupplevelsen efter förlossningen bland låginkomstkvinnor som har genomgått kejsarsnitt.
Den första intervjun kommer att vara cirka 60 minuter lång och kommer att äga rum under sjukhusvistelsen efter förlossningen under dagarna 1 till 4. Alla ansträngningar kommer att göras för att intervjua deltagaren vid en tidpunkt då hon är bekväm, fri från distraktion och inte upplever några medicinska komplikationer . Intervjuer kommer att genomföras privat i deltagarens sjukhusrum. Alla gäster kommer att bli ombedda att lämna rummet för intervjun och kliniska avbrott kommer att minimeras. Intervjuare kommer att utbildas i det konfidentiella och känsliga genomförandet av intervjuer om dessa ämnen. Intervjuer kommer att genomföras av erfaren forskarpersonal som är utbildad för att utföra djupgående, opartiska, professionella intervjuer och som är flytande i engelska och spanska. Den andra intervjun kommer att vara per telefon i 2 till 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset som kommer att ta cirka 45 minuter.
Intervjuämnen kommer att behandla identifiera teman relaterade till autonomi, respekt, kulturella åsikter om smärthantering, att känna sig hörd/värderad, kommunikation med vårdteam, förståelse av smärtbehandlingsalternativ, tidpunkt för medicinadministration och uppfattningar om vårdgivarens bedömningar relaterat till opioider. Denna intervju kommer också att be deltagarna att själv identifiera sin ras och etnicitet. Intervjuer kommer att spelas in på ljud. Efter avslutade intervjuer kommer de digitala ljudfilerna att transkriberas professionellt innan analysen.
Detta projekt tar ett innovativt tillvägagångssätt för att inrikta sig på hälsoskillnader hos ras-/etniska minoriteter, som drabbas oproportionerligt mycket av mödradödlighet och svår mödrasjuklighet. Att optimera hälsa efter förlossningen, minska överanvändning av opioid och minska skillnader i vård och resultat är avgörande mål för stora professionella samhällen och den strategiska planen för NICHD 2020. Förstå att smärtupplevelsen efter förlossningen kommer att informera framtida implementeringsstudier genom att tillhandahålla en väsentlig saknad del: kvinnors röster och perspektiv. Dessutom syftar detta arbete till att identifiera grundläggande orsaker till rasistiska/etniska skillnader i postpartum opioidanvändning och smärtbehandling och möjliggöra en grund för att anta system och policyer som skyddar mot sådana skillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid (vilket som helst) förlossning vid eller efter 20 veckors graviditet ELLER postpartum (under sjukhusvistelse), oavsett perinatalt utfall
- 16 år eller äldre
- Låginkomst socioekonomisk status (offentligt finansierad mödravård eller oförsäkrad)
- Förmåga att tala och läsa engelska och/eller spanska
- Planerad eller erfaren kejsarsnittsförlossning
Exklusions kriterier:
- HIV (eftersom dessa patienter redan får intensivt socialt stöd och navigeringsliknande tjänster)
- Tidigare graviditet där individen avböjt deltagande
- Nyligen covid-19 positivt test, såvida inte patienten är asymtomatisk och kan genomföra studiebesöket via videokonferens
- Kontraindikation för opioida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Icke-opioidnaiv (definierad som ≥3 opioidrecept under året före rekryteringen)
- Användning av generell anestesi för förlossning
- Inläggning på intensivvårdsavdelning efter förlossning
- Känd missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teman för smärthantering och upplevda attityder angående opioidanvändning för smärtbehandling efter förlossningen
Tidsram: 24-48 timmar efter leverans
|
Genom analys av kvalitativa intervjuer kommer teman som tillfredsställelse, engagemang, respekt och preferenser att gås igenom och den ständiga jämförande metoden kommer att tillämpas.
|
24-48 timmar efter leverans
|
Teman för smärthantering och upplevda attityder angående opioidanvändning för smärtbehandling efter förlossningen
Tidsram: 2-4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Genom analys av kvalitativa intervjuer kommer teman som tillfredsställelse, engagemang, respekt och preferenser att gås igenom och den ständiga jämförande metoden kommer att tillämpas.
|
2-4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Skillnader i postpartum smärtupplevelser beroende på moderns ras/etnicitet
Tidsram: 24-48 timmar efter leverans
|
Genom analys av kvalitativa intervjuer kommer vi att utvärdera hur erfarenheter av postpartum smärthantering och uppfattningar om försörjarattityder varierar över självidentifierad ras/etnicitet.
|
24-48 timmar efter leverans
|
Skillnader i postpartum smärtupplevelser beroende på moderns ras/etnicitet
Tidsram: 2-4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Genom analys av kvalitativa intervjuer kommer vi att utvärdera hur erfarenheter av postpartum smärthantering och uppfattningar om försörjarattityder varierar över självidentifierad ras/etnicitet.
|
2-4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3R01HD098178-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz