- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601246
Comprensione dell'esperienza del dolore postpartum nelle donne di razza / etnia minoritarie
L'esperienza del dolore postpartum - Comprensione dell'esperienza del dolore postpartum nelle donne di razza / etnia minoritarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'abuso di oppioidi è stato dichiarato un'emergenza nazionale negli Stati Uniti. Sebbene l'epidemia di oppioidi abbia toccato tutte le comunità, vi è un impatto differenziale in base alla razza e all'etnia. In particolare, i dati hanno dimostrato che gli individui di razza/etnia minoritaria hanno meno probabilità di ricevere un oppioide per la gestione del dolore rispetto agli individui bianchi non ispanici. Poiché la nascita è il motivo più comune di ricovero, le donne in età riproduttiva sono particolarmente vulnerabili all'esposizione agli oppioidi e alle disparità nella gestione del dolore. In effetti, i nostri dati hanno dimostrato l'elevata frequenza dell'uso di oppioidi ospedalieri e ambulatoriali e un'ampia variazione nella gestione del dolore postpartum. In particolare, i dati hanno dimostrato che, nonostante riportino livelli più elevati di dolore postpartum, le donne appartenenti a minoranze etniche/razziali ricevono meno trattamenti con oppioidi durante il ricovero e vengono meno frequentemente prescritti oppioidi alla dimissione dall'ospedale. Nonostante questa pletora di dati quantitativi, pochi rapporti hanno esplorato le prospettive delle donne sull'esperienza del dolore postpartum e le relative disparità.
I ricercatori propongono uno studio qualitativo dell'esperienza delle donne con la gestione del dolore nel periodo postpartum. Questa proposta mira a soddisfare un'esigenza insoddisfatta di una valutazione sistematica, approfondita e imparziale delle esperienze di dolore postpartum delle donne, con particolare attenzione alle disparità razziali/etniche. Gli investigatori condurranno interviste approfondite sull'esperienza del dolore postpartum tra le donne a basso reddito che hanno subito un parto cesareo.
Il primo colloquio durerà circa 60 minuti e si svolgerà durante il ricovero postpartum nei giorni da 1 a 4. Verranno fatti tutti gli sforzi per intervistare la partecipante in un momento in cui si sente a suo agio, libera da distrazioni e senza complicazioni mediche . Le interviste saranno condotte privatamente nella stanza d'ospedale del partecipante. A tutti gli ospiti verrà chiesto di lasciare la stanza per il colloquio e le interruzioni cliniche saranno ridotte al minimo. Gli intervistatori saranno addestrati alla conduzione riservata e delicata delle interviste su questi argomenti. Le interviste saranno condotte da personale di ricerca esperto addestrato per eseguire interviste professionali approfondite, imparziali e che parla fluentemente inglese e spagnolo. Il secondo colloquio sarà telefonico per 2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale e durerà circa 45 minuti.
Gli argomenti delle interviste riguarderanno l'identificazione di temi relativi all'autonomia, al rispetto, alle opinioni culturali sulla gestione del dolore, al sentirsi ascoltati/apprezzati, alla comunicazione con il team di assistenza, alla comprensione delle opzioni di gestione del dolore, ai tempi di somministrazione dei farmaci e alle percezioni del giudizio del fornitore relativo agli oppioidi. Questa intervista chiederà inoltre ai partecipanti di autoidentificare la propria razza ed etnia. Le interviste saranno audioregistrate. Dopo il completamento delle interviste, i file audio digitali saranno trascritti professionalmente prima dell'analisi.
Questo progetto adotta un approccio innovativo per affrontare le disparità di salute nelle minoranze razziali/etniche, che sono colpite in modo sproporzionato dalla mortalità materna e dalla grave morbilità materna. L'ottimizzazione della salute postpartum, la riduzione dell'uso eccessivo di oppioidi e la riduzione delle disparità nell'assistenza e nei risultati sono obiettivi fondamentali delle principali società professionali e del piano strategico NICHD 2020. Capire l'esperienza del dolore postpartum informerà i futuri studi di implementazione fornendo un pezzo mancante essenziale: le voci e le prospettive delle donne. Inoltre, questo lavoro mira a identificare le cause profonde delle disparità razziali/etniche nell'uso di oppioidi postpartum e nella gestione del dolore e fornire una base da cui partire per attuare sistemi e politiche che proteggano da tali disparità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza (qualsiasi pluralità) parto a o dopo 20 settimane di gestazione OPPURE dopo il parto (durante il ricovero), indipendentemente dall'esito perinatale
- 16 anni o più
- Stato socioeconomico a basso reddito (assistenza prenatale finanziata con fondi pubblici o non assicurata)
- Capacità di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
- Parto cesareo pianificato o con esperienza
Criteri di esclusione:
- HIV (poiché questi pazienti ricevono già un supporto sociale intensivo e servizi simili alla navigazione)
- Gravidanza precedente in cui l'individuo ha rifiutato la partecipazione
- Test positivo COVID-19 recente, a meno che il paziente non sia asintomatico e possa condurre la visita di studio tramite videoconferenza
- Controindicazione agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Non naïve agli oppioidi (definiti come ≥3 prescrizioni di oppioidi nell'anno precedente l'assunzione)
- Uso dell'anestesia generale per il parto
- Ricovero in terapia intensiva postpartum
- Disturbo noto da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi della gestione del dolore e atteggiamenti percepiti riguardo all'uso di oppioidi per la gestione del dolore postpartum
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la consegna
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Attraverso l'analisi di interviste qualitative, verranno rivisti temi quali la soddisfazione, l'impegno, il rispetto e le preferenze e verrà applicato il metodo del confronto costante.
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24-48 ore dopo la consegna
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Temi della gestione del dolore e atteggiamenti percepiti riguardo all'uso di oppioidi per la gestione del dolore postpartum
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Attraverso l'analisi di interviste qualitative, verranno rivisti temi quali la soddisfazione, l'impegno, il rispetto e le preferenze e verrà applicato il metodo del confronto costante.
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2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Differenze nelle esperienze di dolore postpartum per razza/etnia materna
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la consegna
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Attraverso l'analisi di interviste qualitative, valuteremo in che modo le esperienze di gestione del dolore postpartum e le percezioni degli atteggiamenti del fornitore variano a seconda della razza/etnia autoidentificata.
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24-48 ore dopo la consegna
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Differenze nelle esperienze di dolore postpartum per razza/etnia materna
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Attraverso l'analisi di interviste qualitative, valuteremo in che modo le esperienze di gestione del dolore postpartum e le percezioni degli atteggiamenti del fornitore variano a seconda della razza/etnia autoidentificata.
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2-4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3R01HD098178-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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