- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601246
Zrozumienie doświadczenia bólu poporodowego u kobiet mniejszości rasowej / etnicznej
Ból poporodowy – Zrozumienie bólu poporodowego u kobiet należących do mniejszości rasowych/etnicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadużywanie opioidów zostało uznane za stan wyjątkowy w Stanach Zjednoczonych. Chociaż epidemia opioidów dotknęła wszystkie społeczności, wpływ jest zróżnicowany w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego. W szczególności dane wykazały, że osoby należące do mniejszości rasowych/etnicznych są mniej skłonne do przyjmowania opioidów w leczeniu bólu niż osoby rasy białej niebędącej Latynosami. Ponieważ poród jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji, kobiety w wieku rozrodczym są szczególnie narażone na ekspozycję na opioidy i doświadczają różnic w leczeniu bólu. Rzeczywiście, nasze dane wykazały wysoką częstotliwość szpitalnego i ambulatoryjnego stosowania opioidów oraz duże zróżnicowanie w leczeniu bólu poporodowego. W szczególności dane wykazały, że pomimo zgłaszania wyższego poziomu bólu poporodowego kobiety należące do mniejszości rasowych/etnicznych otrzymują mniej leczenia opioidami jako pacjentki szpitalne i rzadziej przepisuje się im opioidy po wypisie ze szpitala. Pomimo tej mnóstwa danych ilościowych, niewiele raportów dotyczyło perspektywy kobiet w zakresie odczuwania bólu poporodowego i różnic w tym zakresie.
Badacze proponują jakościowe badanie doświadczeń kobiet w leczeniu bólu w okresie poporodowym. Niniejsza propozycja ma na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby systematycznej, dogłębnej i bezstronnej oceny doświadczeń kobiet w zakresie bólu poporodowego, ze szczególnym uwzględnieniem różnic rasowych/etnicznych. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady na temat bólu poporodowego wśród kobiet o niskich dochodach, które przeszły cesarskie cięcie.
Pierwszy wywiad będzie trwał około 60 minut i zostanie przeprowadzony podczas hospitalizacji poporodowej w dniach od 1 do 4. Dołożymy wszelkich starań, aby przeprowadzić wywiad z uczestniczką w czasie, w którym czuje się komfortowo, nie rozprasza się i nie doświadcza żadnych komplikacji medycznych . Wywiady będą prowadzone prywatnie w sali szpitalnej uczestnika. Wszyscy goście zostaną poproszeni o opuszczenie pokoju na rozmowę kwalifikacyjną, a przerwy w pracy klinicznej zostaną zminimalizowane. Ankieterzy zostaną przeszkoleni w zakresie poufnego i wrażliwego prowadzenia wywiadów na te tematy. Wywiady będą prowadzone przez doświadczony personel badawczy przeszkolony do przeprowadzania pogłębionych, bezstronnych, profesjonalnych wywiadów, który biegle włada językiem angielskim i hiszpańskim. Drugi wywiad będzie telefoniczny przez 2 do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala i potrwa około 45 minut.
Tematy wywiadów będą dotyczyły zidentyfikowanych tematów związanych z autonomią, szacunkiem, kulturowymi poglądami na leczenie bólu, poczuciem bycia wysłuchanym/docenianym, komunikacją z zespołem opieki, zrozumieniem opcji leczenia bólu, czasem podawania leków oraz postrzeganiem oceny dostawcy związanej z opioidami. Podczas tego wywiadu uczestnicy zostaną również poproszeni o samookreślenie swojej rasy i pochodzenia etnicznego. Wywiady będą nagrywane w formie audio. Po zakończeniu wywiadów cyfrowe pliki audio zostaną poddane profesjonalnej transkrypcji przed analizą.
Projekt ten przyjmuje innowacyjne podejście do zwalczania dysproporcji zdrowotnych wśród mniejszości rasowych/etnicznych, które są nieproporcjonalnie dotknięte śmiertelnością matek i ciężką chorobowością matek. Optymalizacja zdrowia poporodowego, ograniczenie nadużywania opioidów oraz zmniejszenie dysproporcji w opiece i wynikach to kluczowe cele głównych stowarzyszeń zawodowych i planu strategicznego NICHD 2020. Zrozumienie doświadczenia bólu poporodowego będzie stanowiło podstawę przyszłych badań wdrożeniowych, dostarczając istotnego brakującego elementu: głosów i perspektyw kobiet. Ponadto praca ta ma na celu zidentyfikowanie pierwotnych przyczyn różnic rasowych/etnicznych w stosowaniu opioidów po porodzie i leczeniu bólu oraz stworzenie podstawy do wprowadzenia systemów i polityk chroniących przed takimi różnicami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża (dowolna liczba) rodząca w 20 tygodniu ciąży lub później LUB po porodzie (podczas hospitalizacji), niezależnie od wyników okołoporodowych
- 16 lat lub więcej
- Status społeczno-ekonomiczny o niskich dochodach (opieka prenatalna finansowana ze środków publicznych lub opieka nieubezpieczona)
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim i/lub hiszpańskim
- Planowane lub przebyte cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- HIV (ponieważ ci pacjenci już otrzymują intensywne wsparcie społeczne i usługi przypominające nawigację)
- Wcześniejsza ciąża, w której dana osoba odmówiła udziału
- Niedawny pozytywny wynik testu na COVID-19, chyba że pacjent nie wykazuje żadnych objawów i może przeprowadzić wizytę studyjną za pośrednictwem wideokonferencji
- Przeciwwskazania do opioidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Osoby nieotrzymujące opioidów (zdefiniowane jako ≥ 3 recepty na opioidy w roku poprzedzającym rekrutację)
- Zastosowanie znieczulenia ogólnego do porodu
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii poporodowej
- Znane zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tematy leczenia bólu i postrzegane postawy dotyczące stosowania opioidów w leczeniu bólu poporodowego
Ramy czasowe: 24-48 godzin po dostawie
|
Poprzez analizę wywiadów jakościowych zostaną przeanalizowane takie tematy, jak satysfakcja, zaangażowanie, szacunek i preferencje, a także zastosowana zostanie metoda ciągłego porównania.
|
24-48 godzin po dostawie
|
Tematy leczenia bólu i postrzegane postawy dotyczące stosowania opioidów w leczeniu bólu poporodowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Poprzez analizę wywiadów jakościowych zostaną przeanalizowane takie tematy, jak satysfakcja, zaangażowanie, szacunek i preferencje, a także zastosowana zostanie metoda ciągłego porównania.
|
2-4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Różnice w odczuwaniu bólu poporodowego w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego matki
Ramy czasowe: 24-48 godzin po dostawie
|
Poprzez analizę wywiadów jakościowych ocenimy, w jaki sposób doświadczenia w leczeniu bólu poporodowego i postrzeganie postaw usługodawców różnią się w zależności od samodzielnie określonej rasy/etniczności.
|
24-48 godzin po dostawie
|
Różnice w odczuwaniu bólu poporodowego w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego matki
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Poprzez analizę wywiadów jakościowych ocenimy, w jaki sposób doświadczenia związane z leczeniem bólu poporodowego i postrzeganie postaw usługodawców różnią się w zależności od samodzielnie określonej rasy/etniczności.
|
2-4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01HD098178-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada