Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan LY3410738:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain IDH1- tai IDH2-mutaatioilla

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavasta LY3410738:sta potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain IDH1- tai IDH2-mutaatioilla

Tämä on avoin monikeskustutkimus LY3410738:sta, suun kautta otettavasta kovalenttisesta isositraattidehydrogenaasin (IDH) estäjästä, potilailla, joilla on IDH1- ja/tai IDH2-mutantti edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saattaneet saada tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: annoksen suurentamisen ja annoksen laajentamisen. Annoksen nostaminen ottaa mukaan kelvolliset potilaat, joilla on valikoituja IDH-mutantteja edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Kun LY3410738:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, annoksen laajentaminen alkaa ja rekisteröidään viiteen kohorttiin turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Clinico Y Provincial Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0002
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt IDH-mutantti hematologinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien:

    -- Annoksen korotusvarsi C ja annoksen laajennuskohortti 5:

    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät intensiivisen kemoterapian käytön
    • Potilaat, joilla on R/R AML (vain Yhdysvallat)
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa
  • Räjäyttää vähintään 5 % luuytimessä.
  • Potilailla on oltava kelvollinen IDH1 R132, IDH2 R140 tai IDH2 R172 mutaatio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kyky niellä kapseleita tai tabletteja
  • Kyky noudattaa avohoitoa, laboratorioseurantaa ja vaadittuja klinikkakäyntejä tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusaine tai syöpähoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai tutkittava monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen LY3410738:n suunniteltua aloitusta

  • Annoksen nostovarsi C ja annoksen laajennuskohortti 5:

    • Aiempi venetoklax-hoito ei ole sallittua.
    • Potilaat voivat saada enintään yhden syklin yksittäistä atsasitidiinia tai atsasitidiinia plus venetoklaksia odottaessaan paikallisesti saadun molekyyliprofiilin tuloksia, mukaan lukien IDH1/IDH2-mutaatiostatus, ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua LY3410738:n alkamista.
  • Aktiivinen, hallitsematon kliinisesti merkittävä systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio tai selittämätön kuume > 38,5 ºC seulonnan aikana tai tutkimuslääkkeen ensimmäisenä antopäivänä.
  • Toinen samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE v5.0 Grade 2 tutkimushoidon aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö.
  • Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T) 60 päivän sisällä ensimmäisestä LY3410738-annoksesta.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)
  • Aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta (GI)
  • Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoreilla ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä, lukuun ottamatta potilaita, joita hoidetaan sallituilla CYP3A4:n sienilääkkeillä
  • Hoito protonipumpun estäjillä (PPI) 7 päivän sisällä LY3410738:n aloittamisesta
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), dementia tai muuttunut mielentila tai mikä tahansa seikka, joka heikentäisi potilaan kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai sekaisin tutkimuksen tuloksia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), poissuljettu antiretroviraalisten lääkkeiden ja LY3410738:n välisten mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi
  • Raskaus, imetys tai imetyssuunnitelma tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin LY3410738:n aineosalle tai sen koostumukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostovarsi A (monoterapia)
Potilaat, jotka eivät tarvitse voimakasta sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjää.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Annoksen nostovarsi B (monoterapia)
Potilaat, jotka tarvitsevat vahvaa CYP3A4-estäjää hengenvaarallisen tilan aktiiviseen hoitoon tai ehkäisyyn, kuten atsolia, jota annetaan invasiivisen sieni-infektion estämiseksi.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Annoksen suurennusvarsi C (LY3410738, Venetoclax ja atsasitidiini)
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa venetoklax-hoitoa ja jotka eivät vaadi vahvaa CYP3A4-estäjää aktiiviseen hoitoon 7 päivän sisällä LY3410738:n aloittamisesta.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Lääke: Venetoclax
Suun kautta otettava venetoklaksi
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen atsasitidiini
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) AML, jossa on IDH1 R132 -mutaatio ja jotka ovat saaneet aiemmin IDH-estäjää.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, joilla on R/R AML, jossa on IDH1 R132 -mutaatio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin IDH-estäjää.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat, joilla on R/R MDS, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai muu pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on IDH1 R132 -mutaatio.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Kohortti 4
Potilaat, joilla on R/R AML, MDS, CMML tai muu pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on IDH2-mutaatioita.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Kohortti 5
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, R/R AML tai muu pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on IDH1- ja/tai IDH2-mutaatioita ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa venetoklaksihoitoa. Vahva CYP3A4-estäjä sallittu, mutta ei pakollinen.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Lääke: Venetoclax
Suun kautta otettava venetoklaksi
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen tai suonensisäinen atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen nostamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n aktiivisuuden arvioiminen kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY3410738:n turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet, keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen nostamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen nostamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n farmakodynaamisten ominaisuuksien karakterisointi ilmaistuna muutoksena plasman 2-HG:n onkometaboliittitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen nostamista varten
Jopa 30 kuukautta
Arvioida LY3410738:n aktiivisuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) tutkijaarviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen nostamista varten
Jopa 30 kuukautta
Arvioida LY3410738:n aktiivisuus mitattuna parhaan kokonaisvasteen (BOR) avulla tutkijakohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n aktiivisuuden arvioiminen täydellisen remission (CR) nopeuden (CRR) ja osittaisen hematologisen toipumisen perusteella (AML-potilaat)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
Arvioi LY3410738:n aktiivisuus vasteen keston perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
Arvioida LY3410738:n aktiivisuutta hematologisen paranemisen avulla potilailla, joilla on MDS
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumat ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta
LY3410738:n farmakodynaamisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi plasman 2-HG:n onkometaboliittitasojen muutoksena.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Annoksen laajentamista varten
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yin Zhang, MD, Loxo Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-IDH-20001
  • 2020-002830-33 (EudraCT-numero)
  • I9Y-OX-JDHB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset LY3410738

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa