IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 혈액암 환자에서 경구용 LY3410738에 대한 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 혈액암 환자를 대상으로 한 경구용 LY3410738의 1상 연구
이것은 표준 요법을 받았을 수 있는 IDH1 및/또는 IDH2-돌연변이 진행성 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 경구 공유 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 억제제인 LY3410738에 대한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량은 선별된 IDH-돌연변이 진행성 혈액 악성종양을 가진 적격 환자를 등록할 것입니다.
LY3410738의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)이 설정되면 용량 확장이 시작되고 안전성과 임상 활동을 추가로 평가하기 위해 5개 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patient Advocacy
- 전화번호: 855-569-6305
- 이메일: clinicaltrials@loxooncology.com
연구 장소
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0002
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 8036
- Clinico Y Provincial Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Cancer Institute
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함한 진행성 IDH 돌연변이 혈액 악성 종양:
-- 용량 증량 아암 C 및 용량 확장 코호트 5의 경우:
- 새로 진단된 AML 환자 중 75세 이상이거나 집중 화학 요법을 사용할 수 없는 동반 질환이 있는 환자
- R/R AML 환자(미국만 해당)
- 환자는 이전에 치료를 받았어야 합니다.
- 골수에서 최소 5% 폭발.
- 환자는 적격한 IDH1 R132, IDH2 R140 또는 IDH2 R172 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0에서 2
- 적절한 장기 기능
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력
- 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필수 클리닉 방문을 준수할 수 있는 능력
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 전통적이고 효과적인 피임법을 관찰하려는 가임 남성 및 여성의 의지.
제외 기준:
- 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 연구용 제제 또는 항암 요법; 또는 LY3410738의 계획된 시작 전 4주 이내의 연구용 단클론 항체
용량 증량 아암 C 및 용량 확장 코호트 5의 경우:
- 사전 베네토클락스 치료는 허용되지 않습니다.
- 환자는 연구를 시작하기 전에 IDH1/IDH2 돌연변이 상태를 포함하여 국소적으로 얻은 분자 프로파일링 결과를 기다리는 동안 최대 1주기의 단일 제제 아자시티딘 또는 아자시티딘 + 베네토클락스를 투여받을 수 있습니다.
- LY3410738의 계획된 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 활동성, 통제되지 않는 임상적으로 유의한 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염 또는 스크리닝 동안 또는 연구 약물 투여 첫날에 설명할 수 없는 열 > 38.5ºC.
- 적극적인 치료가 필요한 또 다른 동시 악성 종양.
- 활성 중추 신경계 침범
- 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE v5.0 등급 2보다 더 큰 선행 치료로부터 해결되지 않은 모든 독성.
- LY3410738의 첫 번째 용량 투여 후 60일 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법의 이력.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)
- 연구 약물의 위장관(GI) 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 기타 상태
- 특정 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 및/또는 P-당단백질(P-gp) 억제제를 사용한 현재 치료(CYP3A4의 허용된 항진균 억제제로 치료 중인 환자 제외)
- LY3410738 시작 후 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료
- 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 변경된 정신 상태 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력을 손상시키거나 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 문제
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항레트로바이러스 약물과 LY3410738 사이의 잠재적 약물 상호 작용으로 인해 제외됨
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 모유 수유 계획
- LY3410738 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량군 A(단독요법)
강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제가 필요하지 않은 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 용량 증량군 B(단독 요법)
적극적인 관리 또는 침습성 진균 감염을 예방하기 위해 투여되는 아졸과 같은 생명을 위협하는 상태의 예방을 위해 강력한 CYP3A4 억제제가 필요한 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 용량 증량군 C(LY3410738, 베네토클락스 및 아자시티딘)
베네토클락스 요법을 받은 적이 없고 LY3410738을 시작한 후 7일 이내에 적극적인 치료를 위해 강력한 CYP3A4 억제제가 필요하지 않은 환자.
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구강 LY3410738
구강 베네토클락스
피하 또는 정맥 아자시티딘
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실험적: 코호트 1
이전에 IDH 억제제를 투여받은 IDH1 R132 돌연변이가 있는 재발성/불응성(R/R) AML 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 코호트 2
이전 IDH 억제제를 투여받지 않은 IDH1 R132 돌연변이가 있는 R/R AML 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 코호트 3
R/R MDS, 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 IDH1 R132 돌연변이가 있는 기타 진행성 혈액 악성 종양이 있는 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 코호트 4
IDH2 돌연변이가 있는 R/R AML, MDS, CMML 또는 기타 진행성 혈액 악성 종양이 있는 환자.
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구강 LY3410738
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실험적: 코호트 5
새로 진단된 AML, R/R AML 또는 이전 베네토클락스 요법 없이 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 기타 진행성 혈액 악성 종양이 있는 환자.
강력한 CYP3A4 억제제가 허용되지만 필수는 아닙니다.
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구강 LY3410738
구강 베네토클락스
피하 또는 정맥 아자시티딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)/권장된 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 증량의 경우
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최대 30개월
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연구자 평가에 따라 전체 반응률(ORR)로 측정된 LY3410738의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 치료 긴급 부작용을 수집하고 평가하여 급성 및 만성 독성을 포함한 LY3410738의 안전성 프로파일 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 증량의 경우
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최대 30개월
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프로토콜 지정 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 LY3410738의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 30개월
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용량 증량의 경우
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최대 30개월
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혈장 내 2-HG 종양대사물질 수준의 변화로 표현되는 LY3410738의 약력학적 특성을 특성화하기 위해
기간: 최대 30개월
|
용량 증량의 경우
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최대 30개월
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조사자 평가당 전체 반응률(ORR)로 측정된 LY3410738의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 증량의 경우
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최대 30개월
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조사자 평가에 따라 최상의 전체 반응(BOR)에 의해 측정된 LY3410738의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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LY3410738의 활성을 완전관해율(CRR)과 부분 혈액학적 회복(AML 환자)으로 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
|
최대 30개월
|
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반응 기간에 의한 LY3410738의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
|
최대 30개월
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MDS 환자의 혈액학적 개선에 의한 LY3410738의 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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부작용 및 치료 응급 부작용을 수집하고 평가하여 급성 및 만성 독성을 포함한 LY3410738의 안전성 프로파일 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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프로토콜 지정 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 LY3410738의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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혈장에서 2-HG 종양대사물질 수준의 변화로 표현되는 LY3410738의 약력학적 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 30개월
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용량 확장용
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-IDH-20001
- 2020-002830-33 (EudraCT 번호)
- I9Y-OX-JDHB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY3410738에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 담관암 | 연골육종 | 모든 고형 종양미국, 스페인, 대한민국, 호주, 일본, 대만, 프랑스, 싱가포르, 홍콩