- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04605146
Etävalvonnan vaikutus sivuvaikutusten hallintaan potilailla, joilla on melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä, joita hoidetaan immunoterapialla nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä (MONITOR)
Etävalvonnan vaikutus sivuvaikutusten hallintaan potilailla, joilla on melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä, joita hoidetaan immunoterapialla nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä.
Ipilimumabi- ja nivolumabiyhdistelmä on nyt osa melanooma-, munuais- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidon standardia. Asteen 3/4 haittatapahtumia (AE) esiintyy 30–60 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista. Asteen 3/4 haittavaikutuksia havaitaan useammin (50–60 % potilaista) melanoomassa, koska ipilimumabia annetaan 3 mg/kg tässä populaatiossa. Näistä haittavaikutuksista immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää riittävän lääketieteellisen hoidon kannalta. Tässä yhteydessä näiden potilaiden etäseurantaan tarkoitetut välineet ovat ratkaisevan tärkeitä.
Tutkijat kehittivät Immucare-konsortiossa yksinkertaistetun lääketieteellisen kyselylomakkeen, joka osoitetaan viikoittain potilaille. Tämä kyselylomake ja algoritmi antavat kliinikoille säännöllistä palautetta potilaiden yleisoireista. Tässä olevat tutkijat haluavat arvioida satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa tämän etävalvonnan tehokkuutta lyhentää haittavaikutusten alkamisen ja lääkintäryhmälle raportoinnin välistä aikaa, mikä voi johtaa nivolumabin ja ipilimumabin aiheuttamien aikaisempien haittavaikutusten havaitsemiseen ja hoitoon. melanooma-, keuhko- ja munuaissyöpäpotilaiden väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane DALLE
- Puhelinnumero: +33 0478861679
- Sähköposti: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie RABIER
- Puhelinnumero: +33 0478861679
- Sähköposti: aurelie.rabier@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupement hospitalier Est - Multidisciplinary oncological platform
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe SAJOUS, MD
- Puhelinnumero: +33 0427856577
- Sähköposti: christophe.sajous@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Christophe SAJOUS, MD
-
Bron, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis Pradel - Department of Pneumology
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael DURUISSEAUX, MD
- Puhelinnumero: +33 0472357644
- Sähköposti: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Michael Duruisseaux, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Grenoble Alpes - Department of dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie CHARLES, MD
- Puhelinnumero: +33 0476767575
- Sähköposti: JCharles@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Julie CHARLES, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Grenoble Alpes - Department of Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu LARAMASSE, MD
- Sähköposti: mlaramas@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu LARAMASSE, MD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Puhelinnumero: +33 0426109237
- Sähköposti: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Lyon, Ranska
- Lopetettu
- Hôpital Edouard Herriot - Department of urology
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
Alatutkija:
- Benoît YOU, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Alatutkija:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Alatutkija:
- Sophie TARTAS, MD
-
Alatutkija:
- Julien PERON, MD
-
Alatutkija:
- Gilles FREYER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis MAILLET, MD
- Puhelinnumero: +33 0478864385
- Sähköposti: denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Denis MAILLET, MD
-
Alatutkija:
- Amandine BRUYAS, MD
-
Alatutkija:
- Sophie DUPLOMB, MD
-
Alatutkija:
- Christophe SAJOUS, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud - Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane DALLE, MD
- Puhelinnumero: 0478861679
- Sähköposti: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane DALLE, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud - Department of pneumology,Thoracic oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Jean SOUQUET, MD
- Puhelinnumero: +33 0478864401
- Sähköposti: pierre-jean.souquet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Jean SOUQUET, MD
-
Alatutkija:
- Clara FONTAINE-DELARUELLE, MD
-
Alatutkija:
- Sébastien COURAUD, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie FREYMOND, MD
-
Saint-Étienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Saint-Etienne - Department of dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle COUTY, MD
- Puhelinnumero: +33 0477828333
- Sähköposti: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle COUTY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma tai keuhkosyöpä tai munuaissyöpä
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon nivolumabin + ipilimumabin immunoterapian yhdistelmällä (Huom: potilaat, jotka ovat jo saaneet immunoterapiaa aiemmin, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat nauttivat digitaalisten työkalujen ja tietojenkäsittelyn käytöstä
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan etävalvontaan ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset
- Potilaat, joille on asetettu oikeudellinen suojelutoimenpide tai vapautensa riistetty
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (kuten AME) tai vastaavan järjestelmän edunsaajat (ulkomaalainen, EU:n ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Koeryhmässä jokainen potilas hyötyy rutiininomaisen harjoittelun lisäksi yhden vuoden etävalvonnasta ja pitkäaikaisesta, jopa 5 vuoden seurannasta kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi. Myös elämänlaatukysely täytetään inkluusiossa, M3 ja M12. Tähän haaraan odotetaan 50 potilasta. |
Etäseuranta koostuu erityisen kyselylomakkeen täyttämisestä kerran viikossa ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 2 viikon välein 12 kuukauteen asti ja pyynnöstä (myrkyllisyyden sattuessa milloin tahansa). Nämä kyselylomakkeet tarkistaa koordinoiva sairaanhoitaja. Kyselyn tuloksen mukaan koordinoiva sairaanhoitaja mukauttaa potilaiden hoitoa joko soittamalla tai kutsumalla ottamaan suoraan yhteyttä omaan sairaanhoitoon tai jopa suunnittelemaan tarvittaessa hätäsairaalahoidon. Koordinoiva sairaanhoitaja työskentelee tiiviissä yhteistyössä tutkijan kanssa potilaan hoidon mukauttamiseksi. Myös elämänlaatukysely (FACT-G) täytetään inkluusiossa, M3 ja M12. |
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaita seurataan rutiininomaisesti laitoskäytännön mukaisesti ja pitkäaikaista jopa 5 vuoden seurantaa kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi. Myös elämänlaatukysely täytetään inkluusiossa, M3 ja M12. Tähän haaraan odotetaan 50 potilasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viive sivuvaikutuksen alkamisen ja lääkintätiimille ilmoittamisen välillä (päivien keskimäärä potilasta kohti).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksen alkamisen ja lääketieteellisten tietojen välinen viive lasketaan kullekin AE:lle ja keskiarvo potilasta kohti kussakin kahdessa tutkitussa ryhmässä sen 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän viiveitä verrataan Mann- Whitneyn testi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastuvuustasot CTC-AE v5:n perusteella (kaikki toksisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTC-AE v5:een perustuvia sairastuvuustasoja (kaikki toksisuudet) verrataan käyttämällä yleistettyä logaritmisten lineaarista regressiota.
Useiden haittavaikutusten tapauksessa otetaan huomioon keskimääräiset lääketieteelliset tiedot potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
Hoidon keskeytysten lukumäärä ja viivästyneiden hoitopäivien lukumäärä, hoidon keskeytysten lukumäärä, annoksen pienennysten lukumäärä ja annoksen pienentämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon keskeytysten lukumäärää ja hoidon viivästymispäivien lukumäärää, hoidon keskeytysten lukumäärää, annoksen vähennysten määrää ja annoksen pienentämisen prosenttiosuutta verrataan kahdessa ryhmässä Mann-Whitney-testillä
|
12 kuukautta
|
Päivystyksen vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivystyksen vastaanottojen määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä.
Potilasvuosia kohden otettujen potilaiden määrä lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä negatiivisen binomiaalin yleistetyn lineaarisen regressiomallin avulla, joka ottaa huomioon ylihajallaan olevat tiedot ja korreloidut tapahtumat, käyttämällä seuranta-ajan lokia siirtymänä.
|
12 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Odottamattomien sairaalahoitojen määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä. Sairaalahoidot potilasvuotta kohden lasketaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä negatiivisen binomiaalisen yleistetyn lineaarisen regressiomallin avulla, joka ottaa huomioon ylihajallaan olevat tiedot ja korreloidut tapahtumat, käyttämällä seuranta-ajan lokia siirtymänä. |
12 kuukautta
|
Yhteydenotot yleislääkäriin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteydenottojen määrää yleislääkäriin verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä.
|
12 kuukautta
|
hyöty kliinikoille: kliinikkojen haastattelu heidän mielipiteistään itsevalvonnasta, vaikutusten arviointi konsultaatioihin ensimmäisen hoitovuoden aikana, arvioitu tyytyväisyyskyselyillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
kliinikoiden hyötyjä verrataan kahdessa ryhmässä riittävän testin kanssa säilytetyn tyytyväisyysasteikon mukaan
|
Kuukausi 12
|
Kliinikoiden tunnistamien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikoiden tunnistamien AE-tapausten määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä. Lisäksi selvitetään kilpailevaa kuolemanriskiä toistuvien tapahtumien prosessissa nivelten heikkousmallilla (Rondeau V. et al. Yhteiset haurausmallit toistuville tapahtumille ja kuolemalle käyttämällä suurimman rangaistuksen todennäköisyyden arviointia: sovellus syöpätapahtumiin. Biostatistiikka (2007), 8, 4, pp. 708-721). |
12 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatu arvioitu standardoiduilla QoL-kyselylomakkeilla (FACT-G)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistä elämänlaatua kuvataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä, jos jakaumat eivät ole normaaleja.
Kaikki seurantakäynneillä tallennetut tiedot otetaan huomioon käynnin todellisesta päivämäärästä riippumatta
|
12 kuukautta
|
Noudattaminen: Täydellisten oireiden lukumäärä ilmoittaa valmistumisen ja valmistumisaikataulun noudattamisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutuminen kuvataan koeryhmässä.
Kaikki seurantakäynneillä tallennetut tiedot otetaan huomioon riippumatta käynnin todellisesta päivämäärästä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
|
1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
|
2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
|
5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane DALLE, Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0492
- 2020-A02372-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etävalvonta
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationValmisCrohnin tautiYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
Bartın UnıversityEi vielä rekrytointia
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Perheenjäsenet | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat