Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan vaikutus sivuvaikutusten hallintaan potilailla, joilla on melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä, joita hoidetaan immunoterapialla nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä (MONITOR)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Etävalvonnan vaikutus sivuvaikutusten hallintaan potilailla, joilla on melanooma-, keuhko- tai munuaissyöpä, joita hoidetaan immunoterapialla nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä.

Ipilimumabi- ja nivolumabiyhdistelmä on nyt osa melanooma-, munuais- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidon standardia. Asteen 3/4 haittatapahtumia (AE) esiintyy 30–60 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista. Asteen 3/4 haittavaikutuksia havaitaan useammin (50–60 % potilaista) melanoomassa, koska ipilimumabia annetaan 3 mg/kg tässä populaatiossa. Näistä haittavaikutuksista immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää riittävän lääketieteellisen hoidon kannalta. Tässä yhteydessä näiden potilaiden etäseurantaan tarkoitetut välineet ovat ratkaisevan tärkeitä.

Tutkijat kehittivät Immucare-konsortiossa yksinkertaistetun lääketieteellisen kyselylomakkeen, joka osoitetaan viikoittain potilaille. Tämä kyselylomake ja algoritmi antavat kliinikoille säännöllistä palautetta potilaiden yleisoireista. Tässä olevat tutkijat haluavat arvioida satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa tämän etävalvonnan tehokkuutta lyhentää haittavaikutusten alkamisen ja lääkintäryhmälle raportoinnin välistä aikaa, mikä voi johtaa nivolumabin ja ipilimumabin aiheuttamien aikaisempien haittavaikutusten havaitsemiseen ja hoitoon. melanooma-, keuhko- ja munuaissyöpäpotilaiden väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupement hospitalier Est - Multidisciplinary oncological platform
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe SAJOUS, MD
      • Bron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Louis Pradel - Department of Pneumology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital of Grenoble Alpes - Department of dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie CHARLES, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital of Grenoble Alpes - Department of Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu LARAMASSE, MD
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Lyon, Ranska
        • Lopetettu
        • Hôpital Edouard Herriot - Department of urology
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
        • Alatutkija:
          • Benoît YOU, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Alatutkija:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Alatutkija:
          • Julien PERON, MD
        • Alatutkija:
          • Gilles FREYER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denis MAILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Amandine BRUYAS, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie DUPLOMB, MD
        • Alatutkija:
          • Christophe SAJOUS, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lyon Sud - Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane DALLE, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lyon Sud - Department of pneumology,Thoracic oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Alatutkija:
          • Clara FONTAINE-DELARUELLE, MD
        • Alatutkija:
          • Sébastien COURAUD, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie FREYMOND, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital of Saint-Etienne - Department of dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle COUTY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma tai keuhkosyöpä tai munuaissyöpä
  • Potilaat, jotka aloittavat hoidon nivolumabin + ipilimumabin immunoterapian yhdistelmällä (Huom: potilaat, jotka ovat jo saaneet immunoterapiaa aiemmin, voidaan ottaa mukaan)
  • Potilaat nauttivat digitaalisten työkalujen ja tietojenkäsittelyn käytöstä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan etävalvontaan ja allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset
  • Potilaat, joille on asetettu oikeudellinen suojelutoimenpide tai vapautensa riistetty
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (kuten AME) tai vastaavan järjestelmän edunsaajat (ulkomaalainen, EU:n ulkopuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä

Koeryhmässä jokainen potilas hyötyy rutiininomaisen harjoittelun lisäksi yhden vuoden etävalvonnasta ja pitkäaikaisesta, jopa 5 vuoden seurannasta kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi. Myös elämänlaatukysely täytetään inkluusiossa, M3 ja M12.

Tähän haaraan odotetaan 50 potilasta.

Etäseuranta koostuu erityisen kyselylomakkeen täyttämisestä kerran viikossa ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 2 viikon välein 12 kuukauteen asti ja pyynnöstä (myrkyllisyyden sattuessa milloin tahansa). Nämä kyselylomakkeet tarkistaa koordinoiva sairaanhoitaja. Kyselyn tuloksen mukaan koordinoiva sairaanhoitaja mukauttaa potilaiden hoitoa joko soittamalla tai kutsumalla ottamaan suoraan yhteyttä omaan sairaanhoitoon tai jopa suunnittelemaan tarvittaessa hätäsairaalahoidon. Koordinoiva sairaanhoitaja työskentelee tiiviissä yhteistyössä tutkijan kanssa potilaan hoidon mukauttamiseksi.

Myös elämänlaatukysely (FACT-G) täytetään inkluusiossa, M3 ja M12.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmässä potilaita seurataan rutiininomaisesti laitoskäytännön mukaisesti ja pitkäaikaista jopa 5 vuoden seurantaa kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi. Myös elämänlaatukysely täytetään inkluusiossa, M3 ja M12.

Tähän haaraan odotetaan 50 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive sivuvaikutuksen alkamisen ja lääkintätiimille ilmoittamisen välillä (päivien keskimäärä potilasta kohti).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutuksen alkamisen ja lääketieteellisten tietojen välinen viive lasketaan kullekin AE:lle ja keskiarvo potilasta kohti kussakin kahdessa tutkitussa ryhmässä sen 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän viiveitä verrataan Mann- Whitneyn testi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuustasot CTC-AE v5:n perusteella (kaikki toksisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CTC-AE v5:een perustuvia sairastuvuustasoja (kaikki toksisuudet) verrataan käyttämällä yleistettyä logaritmisten lineaarista regressiota. Useiden haittavaikutusten tapauksessa otetaan huomioon keskimääräiset lääketieteelliset tiedot potilasta kohti.
12 kuukautta
Hoidon keskeytysten lukumäärä ja viivästyneiden hoitopäivien lukumäärä, hoidon keskeytysten lukumäärä, annoksen pienennysten lukumäärä ja annoksen pienentämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon keskeytysten lukumäärää ja hoidon viivästymispäivien lukumäärää, hoidon keskeytysten lukumäärää, annoksen vähennysten määrää ja annoksen pienentämisen prosenttiosuutta verrataan kahdessa ryhmässä Mann-Whitney-testillä
12 kuukautta
Päivystyksen vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivystyksen vastaanottojen määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä. Potilasvuosia kohden otettujen potilaiden määrä lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä negatiivisen binomiaalin yleistetyn lineaarisen regressiomallin avulla, joka ottaa huomioon ylihajallaan olevat tiedot ja korreloidut tapahtumat, käyttämällä seuranta-ajan lokia siirtymänä.
12 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Odottamattomien sairaalahoitojen määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä.

Sairaalahoidot potilasvuotta kohden lasketaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä negatiivisen binomiaalisen yleistetyn lineaarisen regressiomallin avulla, joka ottaa huomioon ylihajallaan olevat tiedot ja korreloidut tapahtumat, käyttämällä seuranta-ajan lokia siirtymänä.

12 kuukautta
Yhteydenotot yleislääkäriin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteydenottojen määrää yleislääkäriin verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä.
12 kuukautta
hyöty kliinikoille: kliinikkojen haastattelu heidän mielipiteistään itsevalvonnasta, vaikutusten arviointi konsultaatioihin ensimmäisen hoitovuoden aikana, arvioitu tyytyväisyyskyselyillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
kliinikoiden hyötyjä verrataan kahdessa ryhmässä riittävän testin kanssa säilytetyn tyytyväisyysasteikon mukaan
Kuukausi 12
Kliinikoiden tunnistamien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kliinikoiden tunnistamien AE-tapausten määrää verrataan kahdessa ryhmässä Wilcoxonin rank-summatestillä.

Lisäksi selvitetään kilpailevaa kuolemanriskiä toistuvien tapahtumien prosessissa nivelten heikkousmallilla (Rondeau V. et al. Yhteiset haurausmallit toistuville tapahtumille ja kuolemalle käyttämällä suurimman rangaistuksen todennäköisyyden arviointia: sovellus syöpätapahtumiin. Biostatistiikka (2007), 8, 4, pp. 708-721).

12 kuukautta
Yleinen elämänlaatu arvioitu standardoiduilla QoL-kyselylomakkeilla (FACT-G)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleistä elämänlaatua kuvataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä, jos jakaumat eivät ole normaaleja. Kaikki seurantakäynneillä tallennetut tiedot otetaan huomioon käynnin todellisesta päivämäärästä riippumatta
12 kuukautta
Noudattaminen: Täydellisten oireiden lukumäärä ilmoittaa valmistumisen ja valmistumisaikataulun noudattamisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sitoutuminen kuvataan koeryhmässä. Kaikki seurantakäynneillä tallennetut tiedot otetaan huomioon riippumatta käynnin todellisesta päivämäärästä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä. Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä. Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan perustuen satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän väliseen laskettuun aikaan, kumpi se olisikaan (kuolema tai eteneminen) tai viimeisen seurantapäivän päivämäärä. Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan Meierin lähestymistavan perusteella
5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane DALLE, Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etävalvonta

3
Tilaa